Topiramato Qualigen 100 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Topiramato Qualigen 100 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di individuare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Topiramato Qualigen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Qualigen
3. Come prendere Topiramato Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Qualigen e a cosa serve

Topiramato Qualigen appartiene a un gruppo di medicinali chiamati «antiepilettici». Viene utilizzato:

• da solo, per trattare le crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 anni.
• in associazione con altri medicinali, per trattare le crisi epilettiche negli adulti e nei bambini di età superiore a 2 anni.
• come trattamento profilattico delle emicranie negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Qualigen

Non prenda Topiramato Qualigen

• se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione delle emicranie

• Non deve prendere Topiramato Qualigen se è in stato di gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Qualigen a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

• Non deve usare Topiramato Qualigen se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• Se è una donna in età fertile, non deve prendere Topiramato Qualigen a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se Topiramato Qualigen è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Qualigen durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico o di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Qualigen per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Qualigen.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Topiramato Qualigen se:

• soffre di una malattia renale, in particolare calcoli renali o se sta sottoponendosi a dialisi.
• in precedenza sono stati rilevati valori anomali nei suoi esami del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica).
• ha problemi epatici.
• ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma.
• ha un problema della crescita.
• sta seguendo una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).
• è una donna che può rimanere incinta. Topiramato Qualigen può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza. Devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Qualigen. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.
• è in stato di gravidanza. Topiramato Qualigen può causare danni al feto durante la gestazione se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico prima di usare Topiramato Qualigen.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.

Deve inoltre consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le potrebbe essere prescritto come alternativa a Topiramato Qualigen.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come Topiramato Qualigen ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Topiramato Qualigen può causare reazioni cutanee gravi; informi immediatamente il medico se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Se assume Topiramato Qualigen, potrebbe perdere peso; pertanto, deve pesarsi regolarmente durante il trattamento. Se sta perdendo troppo peso, consulti il medico.

In rari casi, Topiramato Qualigen può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati negli esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, informi immediatamente il medico se manifesta i seguenti sintomi (vedere anche la sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

• difficoltà a pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi
• minore vigilanza o consapevolezza
• sensazione di sonnolenza eccessiva e mancanza di energia

Con dosi più elevate di Topiramato Qualigen, il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare.

Bambini e adolescenti

Se un bambino che assume questo medicinale non ha un peso adeguato, si dovrebbe consultare un medico.

Altri medicinali e Topiramato Qualigen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. L’effetto di Topiramato Qualigen e di altri medicinali può essere alterato se assunti contemporaneamente. A volte sarà necessario aggiustare il dosaggio degli altri medicinali o di Topiramato Qualigen.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

• altri medicinali che alterano o riducono la capacità di pensare, concentrarsi o la coordinazione muscolare (ad es., medicinali depressori del sistema nervoso centrale, come miorilassanti e sedativi).
• contraccettivi ormonali. Topiramato Qualigen può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come un preservativo o un diaframma. Consulti il medico sul miglior metodo contraccettivo da usare durante l’assunzione di Topiramato Qualigen.

Informi il medico se nota cambiamenti nel suo ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e Topiramato Qualigen. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Faccia un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri l’elenco al medico o al farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Tra i medicinali di cui deve informare il medico o il farmacista figurano altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarin usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Topiramato Qualigen.

Assunzione di Topiramato Qualigen con cibi, bevande e alcol

Può assumere Topiramato Qualigen con o senza cibo. Durante l’assunzione di Topiramato Qualigen si raccomanda di bere molto liquido durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali. Durante il trattamento con Topiramato Qualigen deve evitare di bere alcol.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Consigli importanti per le donne in età fertile:

Topiramato Qualigen può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione delle emicranie

• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Qualigen se è in stato di gravidanza.
• In caso di emicrania, non deve usare Topiramato Qualigen se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Qualigen, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Qualigen se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.
• In caso di epilessia, non deve prendere Topiramato Qualigen se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se Topiramato Qualigen è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di Topiramato Qualigen durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Prima di iniziare il trattamento con Topiramato Qualigen, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato il topiramato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se Topiramato Qualigen viene usato durante la gravidanza.

• Se assume Topiramato Qualigen durante la gravidanza, suo figlio ha un rischio maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 neonati ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 neonati ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono un trattamento antiepilettico. In particolare, sono stati osservati labbro leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.
• Se assume Topiramato Qualigen durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono un medicinale antiepilettico.
• Se assume Topiramato Qualigen durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, il 18% dei figli di madri che assumono topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita, mentre il 5% dei bambini nati da madri senza epilessia e che non assumono un medicinale antiepilettico erano più piccoli e pesavano meno del previsto alla nascita.
• Consulti il medico se ha domande su questi rischi durante la gravidanza.
• Potrebbero esistere altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio minore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

• Se è una donna in età fertile, parli con il medico di altri possibili trattamenti invece di Topiramato Qualigen. Se si decide di usare Topiramato Qualigen, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di Topiramato Qualigen.
• Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (come un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (come un preservativo o un diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.
• Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità di una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (come un preservativo o un diaframma).
• Informi il medico se ha un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Qualigen in bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina trattata con Topiramato Qualigen, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Qualigen:

• Prenoti un appuntamento con il medico.
• Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.
• Se assume Topiramato Qualigen per l’epilessia, non interrompa il trattamento finché non avrà discusso di questo argomento con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni di trattamento alternative. Il medico le consiglierà sui rischi di Topiramato Qualigen durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Qualigen:

• Prenoti urgentemente un appuntamento con il medico.
• Se sta assumendo Topiramato Qualigen per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il medicinale e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.
• Se sta assumendo Topiramato Qualigen per l’epilessia, non interrompa questo medicinale finché non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.
• Il medico rivaluterà il suo trattamento e valuterà opzioni di trattamento alternative. Il medico le consiglierà sui rischi di Topiramato Qualigen durante la gravidanza e potrebbe indirizzarla a un altro specialista.
• Se Topiramato Qualigen viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”.

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Qualigen per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di Topiramato Qualigen (topiramato) passa nel latte materno. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se deve interrompere il trattamento con Topiramato Qualigen. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri in allattamento che assumono Topiramato Qualigen devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con Topiramato Qualigen potrebbe avvertire capogiri, stanchezza e problemi visivi. Non guidi un veicolo né utilizzi attrezzi o macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Qualigen 100 mg contiene giallo arancio S (E 110)

Questo medicinale può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Topiramato Qualigen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con Topiramato Qualigen deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o della emicrania. Visiti il medico per una revisione del trattamento almeno una volta all'anno.

• Normalmente, il medico le prescriverà inizialmente una dose bassa di Topiramato Qualigen, che verrà aumentata gradualmente fino a trovare quella più adatta per lei.
• Le compresse di Topiramato Qualigen devono essere inghiottite intere. Non le mastichi poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.
• Topiramato Qualigen può essere assunto prima, durante o dopo i pasti. Durante il trattamento si raccomanda di bere abbondantemente durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali.

Se assume una quantità di Topiramato Qualigen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

• Consulti immediatamente un medico. Porti con sé il contenitore del medicamento.
• Potrebbe avvertire sonnolenza, stanchezza o minor capacità di concentrazione; mancanza di coordinazione; difficoltà nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a una diminuzione della pressione sanguigna; sensazione di depressione o irrequietezza; dolore addominale o crisi (attacchi).

Se sta assumendo altri medicinali insieme a Topiramato Qualigen, potrebbe verificarsi un sovradosaggio.

Se dimentica di prendere Topiramato Qualigen

• Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come previsto. Se dimentica di assumere due o più dosi, consulti il medico.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Qualigen

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento a meno che non glielo indichi il medico. I sintomi potrebbero ricomparire. Se il medico decide di interrompere il trattamento, potrebbe ridurre gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi)
• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento
• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento della gravità)
• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare)
• Riduzione o perdita della sudorazione
• Pensieri di autolesionismo, tentativi di provocarsi lesioni gravi

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista
• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere un segno di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica)
• Reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi tossica epidermica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche. Irritazione cutanea, ulcere o infiammazione della bocca, della gola, del naso, degli occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, la preghiamo di consultare il medico o il farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, scolo nasale e mal di gola
• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in varie parti del corpo
• Sonnolenza, stanchezza
• Capogiri
• Nausea, diarrea
• Perdita di peso

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico)
• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria)
• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito
• Aggressività, agitazione, rabbia
• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati
• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta
• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare
• Riduzione della capacità di completare compiti abituali
• Riduzione, perdita o assenza del gusto
• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi
• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco
• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio
• Respiro irregolare
• Sanguinamento dal naso
• Febbre, malessere generale, debolezza
• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino
• Bocca secca
• Perdita di capelli
• Prurito
• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto
• Aumento di peso

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi del sangue che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue
• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine
• Aumento dell’appetito
• Stato d’animo esaltato
• Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi)
• Mancanza di espressione e/o di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico
• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano
• Irrequietezza, iperattività
• Pensiero lento, riduzione dello stato di vigilanza o di allerta
• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi
• Svenimento
• Sensazione anomala del tatto; alterazione del tatto
• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto
• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi
• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi
• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un solo orecchio
• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto
• Riduzione della pressione arteriosa, riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono Topiramato Qualigen possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente)
• Arrossamento o sensazione di calore
• Pancreatite (infiammazione del pancreas)
• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore
• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione eccessiva, alito cattivo
• Assunzione eccessiva di liquidi, sete
• Decolorazione della pelle
• Rigidità muscolare, dolore al fianco
• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) urinaria, urgenza urinaria, dolore al fianco o al rene
• Difficoltà nell’ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale
• Sintomi influenzali
• Dita delle mani e dei piedi fredde
• Sensazione di ubriachezza
• Difficoltà di apprendimento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato
• Perdita di coscienza
• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna
• Occhio pigro
• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi
• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica
• Sindrome di Stevens-Johnson, una malattia potenzialmente letale che può manifestarsi con ulcere in diverse aree della mucosa (come bocca, naso e occhi), eruzioni cutanee e vesciche
• Odore anomalo della pelle
• Fastidio alle braccia e alle gambe
• Alterazione renale
• Aumento del livello di acido nel sangue

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della vista
• Infiammazione della congiuntiva (dell’occhio)
• Necrolisi tossica epidermica, una malattia potenzialmente letale, ancora più grave del sindrome di Stevens-Johnson, caratterizzata da ampia formazione di vesciche e distacco degli strati esterni della pelle (vedere effetti indesiderati rari).

Bambini e adolescenti

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, alcuni effetti indesiderati si manifestano con maggiore frequenza nei bambini e/o possono essere più gravi nei bambini rispetto agli adulti. Gli effetti indesiderati che possono essere più gravi includono la riduzione o perdita della sudorazione e l’aumento del livello di acido nel sangue. Gli effetti indesiderati che possono manifestarsi con maggiore frequenza nei bambini includono malattie delle alte vie respiratorie.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Qualigen

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperature superiori a 30ºC.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno al Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non si ha più bisogno. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Qualigen 100 mg

• Il principio attivo è il topiramato.
• Ogni compressa rivestita con film di Topiramato Qualigen 100 mg contiene 100 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono:

Anima: Cellulosa microcristallina, mannitolo, glicolato sodico di amido di patata, amido di mais pregelatinizzato L.M, crospovidone, povidone, stearato di magnesio, cera carnauba.

Rivestimento: Ipromellosa, propilenglicole, biossido di titanio (E 171), giallo arancio (E 110).

Aspetto di Topiramato Qualigen 100 mg e contenuto della confezione

Topiramato Qualigen 100 mg compresse rivestite con film sono allungate e di colore arancione.

Dimensione della confezione: 60 compresse in contenitori di HDPE contenenti un sacchetto disidratante o in blister.

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente, guida rivolta alla paziente, su questo medicinale è disponibile scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

DK/H/1354/001-004/MR

Danimarca: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bulgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Repubblica Ceca: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Romania: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Slovacchia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Spagna: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Questo foglio illustrativo è stato revisionato a Maggio 2024