Topiramat Qualigen 100 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Topiramato Qualigen 100 mg tabletki powlekane EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając występujące u Ciebie działania niepożądane. W końcowej części punktu 4 zawarte są informacje na temat sposobu zgłaszania tych działań niepożądanych.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Qualigen
3. Jak stosować Topiramato Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Topiramato Qualigen i do czego jest stosowany

Topiramato Qualigen należy do grupy leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”. Jest stosowany:

• jako lek monoterapeutyczny w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia.
• w połączeniu z innymi lekami w leczeniu napadów padaczkowych u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia.
• jako leczenie profilaktyczne migreny u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Qualigen

Nie przyjmuj Topiramatu Qualigen

• jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

• Nie powinnaś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

• Nie powinnaś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinnaś przyjmować Topiramatu Qualigen, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne informacje dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz broszurę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza, lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Qualigen, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Qualigen, jeśli:

• cierpisz na chorobę nerek, szczególnie na kamienie nerkowe lub przechodzisz dializę.
• wcześniej stwierdzono u Ciebie nieprawidłowe wyniki badań krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).
• masz problemy wątrobowe.
• masz problemy oczne, szczególnie jaskrę.
• masz problem z rozwojem.
• stosujesz dietę bogatą w tłuszcze (dietę ketogeniczną).
• jesteś kobietą w wieku rozrodczym. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie. Należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.
• jesteś w ciąży. Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w tym okresie.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem Topiramatu Qualigen.

Jeśli cierpisz na epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy również skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który mógłby zostać Ci przepisany jako alternatywa dla Topiramatu Qualigen.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Topiramatu Qualigen, doświadczyła myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramatu Qualigen może powodować ciężkie reakcje skórne; niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Stosując Topiramatu Qualigen możesz tracić na wadze, dlatego powinnaś regularnie kontrolować swoją masę ciała podczas przyjmowania tego leku. Jeśli tracisz zbyt dużo wagi, skonsultuj się z lekarzem.

W rzadkich przypadkach Topiramatu Qualigen może powodować podwyższony poziom amoniaku we krwi (stwierdzony w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli jednocześnie przyjmujesz lek zwany kwasem walproinowym lub walproanem sodu. Ponieważ może to być stan ciężki, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów
• zmniejszona czujność lub świadomość
• uczucie silnego osłabienia i senności

Wraz ze wzrostem dawki Topiramatu Qualigen ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć.

Dzieci i młodzież

Jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie osiąga odpowiedniej masy ciała, należy skonsultować się z lekarzem.

Inne leki i Topiramatu Qualigen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub planujesz przyjmować inne leki. Działanie Topiramatu Qualigen i innych leków może ulec zmianie, jeśli są stosowane jednocześnie. Czasem może być konieczna korekta dawki innych leków lub Topiramatu Qualigen.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz:

• inne leki wpływające na zdolność myślenia, koncentracji lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne dla układu nerwowego centralnego, takie jak leki nasenne lub uspokajające).
• hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramatu Qualigen może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub maczetka. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen.

Powiadom lekarza, jeśli zmienia się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i Topiramatu Qualigen. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Ułóż listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż ją lekarzowi lub farmaceutowi przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Do leków, o których należy poinformować lekarza lub farmaceuta, należą inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydona, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt ziołowy stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewna, czy powyższe dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceuta przed przyjmowaniem Topiramatu Qualigen.

Stosowanie Topiramatu Qualigen z posiłkami, napojami i alkoholem

Topiramatu Qualigen możesz przyjmować z posiłkiem lub bez. Podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen zaleca się dużo picięcie płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych. Należy unikać picia alkoholu podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Ważne informacje dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramatu Qualigen może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza co najmniej raz w roku, aby omówić swoje leczenie i związane z nim ryzyko.

Profilaktyka migreny

• W przypadku migreny nie powinnaś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży.
• W przypadku migreny nie powinnaś stosować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Leczenie epilepsji:

• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.
• W przypadku epilepsji nie powinnaś przyjmować Topiramatu Qualigen, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz bardzo skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy Topiramatu Qualigen jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Powinnaś skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Przed rozpoczęciem leczenia Topiramatem Qualigen należy wykonać test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym.

Ryzyko stosowania topiramatu podczas ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu, jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży.

• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 może mieć wady wrodzone. Dla porównania, u kobiet bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, wady wrodzone stwierdza się u 1–3 dzieci na 100. W szczególności obserwowano wąglik (szczelina w górnej wardze) i rozszczep podniebienia. U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać w wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń ze spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate podczas ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy u 5% dzieci matek bez epilepsji, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych, stwierdzono podobne zaburzenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka podczas ciąży.
• Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, porozmawiaj z lekarzem o innych możliwych metodach leczenia zamiast Topiramatu Qualigen. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu Topiramatu Qualigen, należy stosować bardzo skuteczne metody antykoncepcji przez cały czas leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce Topiramatu Qualigen.
• Należy stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne łącznie z metodą barierową (np. prezerwatywą lub maczetką). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.
• Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę barierową (np. prezerwatywę lub maczetkę).
• Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Qualigen u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej Topiramatem Qualigen, powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem po wystąpieniu u niej pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku uszkodzenia płodu związanym z narażeniem na topiramate podczas ciąży oraz o konieczności stosowania bardzo skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli planujesz zajście w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się na wizytę u lekarza.
• Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Qualigen:

• Umów się natychmiast na wizytę u lekarza.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę leczenia alternatywnego.
• Jeśli przyjmujesz Topiramatu Qualigen na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.
• Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Doradzi o ryzyku stosowania Topiramatu Qualigen w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.
• Jeśli Topiramatu Qualigen jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby ocenić rozwój Twojego dziecka.

Upewnij się, że przeczytasz broszurę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Broszura jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”.

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Qualigen, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna Topiramatu Qualigen (topiramate) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano u noworodków karmionych piersią przez matki leczone tym lekiem: biegunkę, uczucie senności, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą, czy należy przerwać karmienie piersią, czy leczenie Topiramatem Qualigen. Lekarz weźmie pod uwagę korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią i przyjmujące Topiramatu Qualigen powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko wykazuje niepokojące objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Topiramatem Qualigen możesz odczuwać zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi i maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Qualigen 100 mg zawiera żółć pomarańczową S (E 110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Topiramato Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie lekiem Topiramato Qualigen powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

• Zwykle lekarz najpierw przepisze niską dawkę Topiramato Qualigen, którą stopniowo będzie zwiększał, aż do znalezienia odpowiedniej dawki dla Ciebie.
• Tabletki Topiramato Qualigen należy połykać całe. Nie należy ich żuć, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.
• Topiramato Qualigen można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. W czasie stosowania Topiramato Qualigen zaleca się picie dużej ilości płynów w ciągu dnia w celu zapobiegania kamieniom nerkowym.

Jeśli zażyjesz więcej Topiramato Qualigen niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

• Natychmiast skonsultuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku.
• Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną czujność; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady (ataki).

Jeśli przyjmujesz inne leki razem z Topiramato Qualigen, może dojść do przedawkowania.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Topiramato Qualigen

• Jeśli zapomniałeś/aś o dawce, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu. Jednakże, jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Jeśli zapomniałeś/aś przyjąć dwie lub więcej dawek, skonsultuj się z lekarzem.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Topiramato Qualigen

Nie przerywaj stosowania tego leku bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy mogą ponownie się pojawić. Jeśli lekarz postanowi przerwać leczenie, może stopniowo zmniejszyć dawkę w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na leczenie medyczne, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki)
• Niepokój, drażliwość, zaburzenia nastroju, dezorientacja, dezorientacja
• Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się)
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddechu przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca)
• Zmniejszenie się lub utrata pocenia
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie cieczy w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna)
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne nękrolytyczne zapalenie skóry, mogą objawiać się wysypką z lub bez pęcherzy. Podrażnienie skóry, owrzodzenia lub stan zapalny w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i powierzchownych błon śluzowych), co może mieć groźne dla życia skutki.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zapalenie oczu (uwretyt) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar i ból gardła
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała
• Senność, zmęczenie
• Omdlenia
• Nudności, biegunka
• Ubytek masy ciała

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinki)
• Reakcja alergiczna (takie jak wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka)
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu
• Agresja, pobudzenie, złość
• Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Problemy z mową lub zaburzenia mowy, nieczytelna wymowa
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia
• Obniżona zdolność do wykonywania rutynowych zadań
• Obniżenie, utrata lub brak węchu
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu
• Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie widzenia, trudności z ostrością
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu
• Oddech przerywany
• Krwawienia z nosa
• Gorączka, niedowlika, osłabienie
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzuszny, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit
• Suchość w ustach
• Utrata włosów
• Swędzenie
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub szarpnięcia mięśniowe, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej
• Przyrost masy ciała

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi
• Podwyższenie enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin
• Zwiększenie apetytu
• Podniesiony nastrój
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza)
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki
• Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym
• Niepokój, nadaktywność
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości
• Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne ruchy mięśniowe
• Omdlenie
• Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu
• Nieprawidłowe uczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów
• Susza oczu, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu
• Powolny lub nieregularny rytm serca, odczucie uderzeń serca w klatce piersiowej
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby przyjmujące Topiramato Qualigen mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstają lub siadają)
• Rumień lub uczucie gorąca
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia
• Krwawienia z dziąseł, zwiększenie wydzielania śliny, ślinotok, nieprzyjemny oddech
• Nadmierna ilość płynu, pragnienie
• Zabarwienie skóry
• Sztywność mięśni, ból w boku
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce
• Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne
• Objawy grypopodobne
• Zimne palce rąk i stóp
• Odczucie upojenia
• Trudności w nauce

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Nieprawidłowo podniesiony nastrój
• Utrata przytomności
• Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną
• Leniwe oko
• Obrzęk oczu i okolic
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po wystawieniu na zimno
• Zapalenienie wątroby, niewydolność wątroby
• Zespół Stevensa-Johnsona, choroba potencjalnie zagrażająca życiu, objawiająca się owrzodzeniami na różnych błonach śluzowych (np. w jamie ustnej, nosie, oczach), wysypką skórną i pęcherzami
• Nieprawidłowy zapach skóry
• Dyskomfort w rękach i nogach
• Zaburzenia nerek
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi

Nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku
• Zapalenie spojówek (oczne)
• Toksyczne nękrolytyczne zapalenie skóry, choroba zagrażająca życiu, jeszcze cięższa niż zespół Stevensa-Johnsona, charakteryzująca się rozległym powstawaniem pęcherzy i odwarstwieniem zewnętrznych warstw skóry (zobacz rzadkie działania niepożądane).

Dzieci i młodzież

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych. Jednak niektóre działania niepożądane występują częściej u dzieci i/lub mogą być u nich cięższe niż u dorosłych. Do działań niepożądanych, które mogą być cięższe, należą zmniejszenie się lub utrata pocenia oraz podwyższenie poziomu kwasu we krwi. Do działań niepożądanych, które mogą występować częściej u dzieci, należy zaliczyć choroby górnych dróg oddechowych.

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Qualigen

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska naturalnego.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Qualigen 100 mg

• Substancją czynną jest topiramat.
• Każda tabletka powlekana Topiramatu Qualigen 100 mg zawiera 100 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, manitol, modyfikowane skrobię ziemniaczaną glikolat sodu, skrobia ziemniaczana modyfikowana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana L.M, crospovidon, povidon, stearyna magnezu, wosk karbowski.

Warstwa powłoki: hipromeloza, glikol propylenowy, dwutlenek tytanu (E 171), żółto-pomarańczowy (E 110).

Wygląd Topiramatu Qualigen 100 mg i zawartość opakowania

Tabletki powlekane Topiramatu Qualigen 100 mg są wydłużone i pomarańczowe.

Wielkość opakowania: 60 tabletek w opakowaniach z tworzywa HDPE zawierających torebkę z środkiem osuszającym lub w blistrach.

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja oraz przewodnik dla pacjentki dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL):

https://cima.aemps.es/cima/DocsPub/16/3252

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Barcelona

Hiszpania

Producent

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Grecja

Lub

G.L. PHARMA GMBH

Schlossplatz 1

Lannach

Austria

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

DK/H/1354/001-004/MR

Dania: Maritop

Austria: Topiramat Gerot 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg Filmtabletten

Bułgaria: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg

Republika Czeska: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg potahované tablety

Rumunia: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Słowacja: Topilex 25 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Hiszpania: Topiramato Qualigen 100 mg/50 mg/100 mg/200 mg

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w maju 2024 roku