Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Ауровітас 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Ауровітас і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж розпочати застосування Топірамату Ауровітас
Як застосовувати Топірамат Ауровітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Ауровітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Ауровітас і для чого його застосовують

Топірамат належить до групи лікарських засобів, які називаються „протизапальничі засоби“. Він застосовується для:

? лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.

? лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років у комбінації з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Ауровітас

Не приймайте Топірамат Ауровітас

? якщо ви маєте алергію до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиною винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче у розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Ауровітас, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Ауровітас, якщо:

? у вас є проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або ви перебуваєте на діалізі.

? у вас є історія порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).

? у вас є проблеми з печінкою.

? у вас є проблеми з очима, особливо глаукома.

? у вас є проблеми з ростом.

? ви дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).

? ви жінка, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

? ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед використанням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути вам призначений замість цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

При прийомі топірамату може спостерігатися втрата ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У незначної кількості людей, які отримують лікування протиепілептичними препаратами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може викликати серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або бульбашки на шкірі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко викликати підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозне захворювання, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем.

? зниження рівня пильності або свідомості.

? відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Ауровітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо будете приймати будь-які інші ліки. Топірамат і деякі інші препарати можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися корекція дози інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші ліки, які знижують або порушують вашу здатність мислити, концентруватися або координувати рухи (наприклад, препарати, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструального кровотечі під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечення. У цьому випадку продовжуйте прийом гормональних контрацептивів і повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Показуйте цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового препарату.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-що з вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Прийом Топірамату Ауровітас разом з їжею та напоями

Цей препарат можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього препарату.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідуйте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

? При мігрені не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? При мігрені не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

? При епілепсії не слід приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.

? При епілепсії не слід використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиною винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, який забезпечує достатній контроль нападів, і якщо ви плануєте вагітність. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, які можуть поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 народжуються з вродженими вадами. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених у жінок, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігається заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). Народжені хлопчики також можуть мати ваду статевого члена (гіпоспадію). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути ризик у 2–3 рази вищий розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими від жінок з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених від матерів без епілепсії та які не приймали протиепілептичні препарати, були меншими та важили менше, ніж очікувалося.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

? Можуть існувати інші препарати для лікування вашого захворювання, які мають менший ризик вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, такі як протизаплідна таблетка разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

? Повідомте лікареві, якщо у вас виникло нерегулярне менструальне кровотечення.

Використання Топірамату Ауровітас у дівчат:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчини, яка лікується топіраматом, негайно проконсультуйтеся з лікарем, як тільки у вашої доньки почнеться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через вплив топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Ауровітас:

? Заплануйте візит до лікаря.

? Не припиняйте використання методу контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

? Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Ауровітас:

? Негайно заплануйте візит до лікаря.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть його прийом і проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Картка для пацієнта додається до упаковки Топірамату Ауровітас, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Активна речовина цього препарату (топірамат) проникає до грудного молока. У дітей, яких годують грудьми від матерів, які отримують цей препарат, спостерігалися ефекти, включаючи діарею, сонливість, підвищену дратівливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають цей препарат, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Ауровітас містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Топірамат Ауровітас містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як приймати Топірамат Ауровітас

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

? Зазвичай ваш лікар розпочинає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше, ніж слід, Топірамату Ауровітас

? Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть лікарський засіб із собою.

? Може з’явитися сонливість, втому, зниження уваги; відсутність координації; утруднення мовлення або концентрації; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресія або тривожність; або біль у животі, напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інший лікарський засіб разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Ауровітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте як завжди. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Ауровітас

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшуватиме дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

Припадки (напади).
Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дизорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початок, раптова зміна або погіршення тяжкості).
Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

Підвищення рівня кислоти в крові (що може призводити до проблем із диханням, включаючи прискорене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювання, надмірну втому та швидке або аритмічне серцебиття).
Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).
Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб)

Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення внутрішньоочного тиску, болю або погіршення зору.
Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження свідомості або пильності, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призводити до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипань на шкірі з або без пухирів, подразнення шкіри, виразок або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висипання можуть призводити до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі.
Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.
Сонливість, втому.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Втрата ваги.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

Анемія (знижений рівень крові).
Алергічна реакція (наприклад, висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).
Втрата апетиту, зниження апетиту.
Агресивність, нервозність, гнів, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів.
Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.
Зниження здатності виконувати повсякденні завдання.
Зниження, втрата або відсутність смаку.
Тремтіння або непрохані рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.
Порушення зору, такі як подвоєння зору, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням.
Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.
Прискорене дихання.
Кашель.
Носові кровотечі.
Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.
Блювання, запор, біль або дискомфорт у животі, нудота, інфекція шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадання волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях.
Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.
Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в паху або в пахві.
Підвищення апетиту.
Підвищений настрій.
Почуття, бачення або відчуття речей, яких немає, серйозне психічне порушення (психоз).
Відсутність вираження та/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.
Неспокій, гіперактивність.
Уповільнення мислення, зниження пильності або свідомості.
Уповільнені або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохані м’язові рухи.
Втрати свідомості.
Аномальне відчуття дотику; порушення відчуття дотику.
Порушення, спотворення або відсутність нюху.
Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків.
Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.
Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.
Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (вставанні або сидінні) — внаслідок цього деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати нездужання після раптового підйому або сидіння.
Покрасніння або відчуття тепла.
Панкреатит (запалення підшлункової залози).
Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне рефлюкс, відчуття переповнення або вздуття.
Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, пітливість, неприємний запах із рота.
Надмірне споживання рідини, спрага.
Зміна кольору шкіри.
М’язова напруга, біль у боках.
Кров у сечі, недержання сечі, непритомність при сечовипусканні, біль у боках або в нирках.
Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення.
Симптоми грипу.
Холодні пальці рук і ніг.
Відчуття сп’яніння.
Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожних 1000 осіб)

Аномально підвищений настрій.
Втрата свідомості.
Незрячість одного ока, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
«Ліниве око» (амбліопія).
Набряк очей та навколо очей.
Оніміння, поколювання та зміна кольору (білі, сині, потім червоні) пальців рук і ніг при впливі холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Аномальний запах шкіри.
Дискомфорт у руках і ногах.
Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть траплятися частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищення рівня кислоти в крові.
Думки про самопошкодження.
Втому.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресивність, аномальна поведінка.
Утруднення заснути або залишатися в стані сну.
Відчуття нестійкості під час ходьби.
Загальне нездужання.
Зниження рівня калію в крові.
Відсутність вираження та/або відчуття емоцій.
Сльозотеча.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожних 10 осіб)

Відчуття обертання (вертиго).
Блювання.
Лихоманка.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожних 100 осіб)

Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.
Гіперактивність.
Відчуття тепла.
Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Ауровітас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Ауровітас

Діючою речовиною є топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг топірамату.
Інші складові:

Ядро: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинований, карбоксиметильний крохмаль натрію картопляний (тип А), стеарат магнію.

Оболонка: Opadry жовтий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3 сР, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6 сР, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, оксид заліза жовтий Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-жовтого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 7,3 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «33» — на іншій.

Флакон із 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник ліцензії на обіг та виробник

Власник ліцензії на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Амадора

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: січень 2024

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про препарат та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступній вебсторінці (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Включити QR-код +

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).