Topiramid Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 50 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłosić działania niepożądane.

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Topiramato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Topiramato Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Topiramato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego jest stosowany

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia podawanego samodzielnie.

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia podawanego w połączeniu z innymi lekami.

? zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topiramatu Aurovitas

Nie przyjmuj Topiramatu Aurovitas

? jeśli jesteś uczulony na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

? Nie powinieneś przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

? Nie należy stosować topiramatu w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie powinieneś przyjmować topiramatu, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w punkcie „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Aurovitas, aby przypomnieć o ryzykach podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramatu Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamica nerkowa, lub jesteś poddawany dializie.

? masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą.

? masz problemy z wzrostem.

? przestrzegasz diety bogatej w tłuszcze (dieta ketogeniczna).

? jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może szkodzić płodowi podczas ciąży, jeśli jest stosowany w tym okresie. Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramat może szkodzić płodowi podczas ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może zostać podany jako alternatywa dla tego leku.

Przyjmowanie topiramatu może prowadzić do utraty masy ciała, dlatego należy regularnie kontrolować wagę podczas leczenia. Jeśli utrata masy ciała będzie zbyt duża lub dziecko przyjmujące ten lek nie będzie odpowiednio przybierać na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, doświadczyła myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Topiramat może powodować ciężkie reakcje skórne – natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka i/lub pęcherze (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniu krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproginianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

? trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.

? zmniejszenie poziomu czujności lub świadomości.

? uczucie osłabienia i niskiego poziomu energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramat Aurovitas

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne przyjmowanie innych leków. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne układu nerwowego środkowego, takie jak mięśniowe środki przeciwdrgawkowe i środki uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub czopka. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się charakter Twoich krwawień miesięcznych podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może dojść do nieregularnych krwawień. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydyna, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazon, glibenamid, amitryptylina, propranolol, diltiazen, wenlafaksyna, flunarizyna, dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas z posiłkami i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna porada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może szkodzić płodowi podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie należy przyjmować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

? W przypadku epilepsji nie należy przyjmować topiramatu w czasie ciąży, chyba że inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

? W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym lekiem, który zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, a planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w tym okresie.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4–9 na 100 dzieci będzie miało wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 u kobiet bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wadę wrodzoną w postaci rozszczepu wargi (zniekształcenie górnej wargi) i rozszczepu podniebienia. Noworodki płci męskiej mogą również mieć wadę penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać na wczesnym etapie ciąży, nawet zanim dowiesz się o ciąży.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, upośledzenia intelektualnego lub zespołu nadaktywności z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi przez kobiety z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano, podczas gdy 5% dzieci matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka podczas ciąży.

? Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania skutecznych metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

? Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub czopką). Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest dla Ciebie najodpowiedniejsza.

? Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę lub czopkę).

? Powiadom lekarza, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w wyniku narażenia na topiramat podczas ciąży oraz o konieczności stosowania skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na profilaktykę migreny, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody terapii. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

? Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana pod kątem rozwoju dziecka.

Upewnij się, że przeczytałeś ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ulotka jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR – zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”. Do opakowania Topiramatu Aurovitas dołączona jest karta pacjenta przypominająca o ryzykach stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano działanie u niemowląt karmionych przez matki leczone tym lekiem, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią i przyjmujące ten lek powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko wykazuje niepokojące objawy.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą występować zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, nie porozmawiawszy wcześniej z lekarzem.

Topiramat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Topiramat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Aurovitas

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu epilepsji lub migreny. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie co najmniej raz w roku.

? Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i powoli ją zwiększy, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

? Tabletki tego leku należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

? Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramatu Aurovitas niż należy

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

? Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; uczucie zawrotów głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; bóle brzucha lub napady (ataki).

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz inne leki razem z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramatu Aurovitas

? Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki zostało już niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dwie lub więcej dawek.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy w ciągu kilku dni.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpiły u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Napady (ataki).
• Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja.
• Trudności z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów).
• Kamienie w nerkach, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna).
• Zmniejszenie się lub brak pocenia się (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).
• Myśli o samookaleczeniu, próby zadania sobie poważnych obrażeń.
• Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Jaskra – zablokowanie odpływu płynu z oka, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.
• Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i braku energii – te objawy mogą być sygnałem wysokiego poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, mogą objawiać się wysypką skórną z pęcherzami lub bez, podrażnieniem skóry, owrzodzeniem lub stanem zapalnym w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie oka (uwretyt) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, łzawienie, widzenie plamek lub zamazane widzenie.

Inne działania niepożądane, które jeśli są poważne, należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zatkany nos, katar, ból gardła.
• Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.
• Senność, zmęczenie.
• Omdlenia.
• Nudności, biegunka.
• Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Anemia (obniżona liczba krwinek).
• Reakcje alergiczne (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).
• Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.
• Agresywność, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Problemy z mówieniem lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.
• Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Obniżona zdolność do wykonywania codziennych czynności.
• Obniżenie, utrata lub brak węchu.
• Drżenie lub niekontrolowane drgawki; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.
• Zaburzenia widzenia, takie jak podwójne widzenie, zamazane widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.
• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), dzwonienie w uszach, ból uszu.
• Przerwane oddychanie.
• Kaszel.
• Krwawienia z nosa.
• Gorączka, niedyspozycja ogólna, osłabienie.
• Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, niestrawność, infekcja żołądka lub jelit.
• Suchość w ustach.
• Wypadanie włosów.
• Swędzenie.
• Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.
• Przyrost masy ciała.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniu), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.
• Zwiększenie apetytu.
• Podniesiony nastrój.
• Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki.
• Trudności z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznie.
• Niespokojność, nadpobudliwość.
• Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości.
• Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne lub nietypowe ruchy mięśni.
• Omdlenia.
• Niepokojące odczucia dotyku; zaburzenia dotyku.
• Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.
• Odczucie lub doświadczenie nietypowe, które może poprzedzać migrenę lub pewien typ napadów.
• Susza oczna, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, łzawienie oczu.
• Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.
• Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie uderzeń serca w klatce piersiowej.
• Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub usiądą).
• Rumień lub uczucie gorąca.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).
• Nadmiar gazów lub wzdęcia, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia.
• Krwawienia z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.
• Nadmierna ilość płynów, pragnienie.
• Zabarwienie skóry.
• Sztywność mięśni, ból w boku.
• Krew w moczu, nietrzymanie moczu (brak kontroli), nagły pociąg do moczenia, ból w boku lub nerkach.
• Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne.
• Objawy grypopodobne.
• Zimne palce rąk i stóp.
• Odczucie upojenia.
• Trudności w nauce.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Niezwykle podniesiony nastrój.
• Utrata przytomności.
• Ślepotę w jednym oku, tymczasową ślepotę, ślepotę nocną.
• Leniwe oko.
• Obrzęk oczu i okolic oczu.
• Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno.
• Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
• Nietypiczny zapach skóry.
• Dyskomfort w rękach i nogach.
• Zaburzenia nerki.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Retinopatia plamista to choroba plamki, małego obszaru w siatkówce, gdzie wzrok jest najostrejszy. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

• Trudności z koncentracją.
• Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.
• Myśli o samookaleczeniu.
• Zmęczenie.
• Obniżenie lub zwiększenie apetytu.
• Agresywność, nietypowe zachowanie.
• Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.
• Odczucie niestabilności podczas chodzenia.
• Niedyspozycja ogólna.
• Obniżenie poziomu potasu we krwi.
• Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.
• Łzawienie oczu.
• Powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).
• Wymioty.
• Gorączka.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Wzrost liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.
• Nadpobudliwość.
• Odczucie gorąca.
• Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpiły u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która znajduje się na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramatu. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, skrobia glikolowa sodowa ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu.

Powłoka: Opadry żółty (hydroksypropyloceluloza 2910/hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenglikol 400, polisorbat 80, żółty tlenek żelaza E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7,3 mm, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „33” po drugiej.

Słoik zawierający 60 tabletek. Każdy słoik zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Dołączyć kod QR +

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).