Топирамат Аурвитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Аурвитас 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Этот лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется
Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Топирамат Аурвитас
Как принимать Топирамат Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамата Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется

Топирамат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

? лечения приступов у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.

? лечения приступов у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами.

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамата Аурвитас

Не принимайте Топирамат Аурвитас

? если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

? Не следует принимать топирамат, если вы беременны.

Лечение эпилепсии

? Не следует использовать топирамат во время беременности, если только ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

? Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код, чтобы получить её (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Аурвитас вкладывается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамата Аурвитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.

? у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть проблемы с ростом.

? вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

? вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период. На протяжении всего лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарственного средства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо данного препарата.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в период приёма этого лекарственного средства. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится кожная сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

? затруднение мышления, запоминания информации или решения задач.

? снижение уровня бодрствования или сознания.

? ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов может возрастать при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарственные средства и Топирамат Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Топирамат и некоторые другие препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы других препаратов или самого топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие препараты, вызывающие угнетение или снижение способности мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения при приёме гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарственного средства.

К другим препаратам, при приёме которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, относятся другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Топирамата Аурвитас с пищей и напитками

Вы можете принимать это лекарственное средство независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Важная рекомендация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.

? При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста необходимо провести тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

? При эпилепсии не следует принимать топирамат во время беременности, если только ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над судорогами.

? При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время беременности.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков развития. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 детей из 100 будут врождённые пороки развития. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100, родившихся от женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, наблюдалось расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться деформация полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными от женщин с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

? При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться меньше и легче, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалась низкая масса тела при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты наблюдалась низкая масса тела при рождении.

? При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.

? Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, которые сопряжены с меньшим риском врождённых пороков развития.

Необходимость использования контрацепции у женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо приёма топирамата. Если принято решение о приёме топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должен использоваться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, например оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом контрацепции (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

? При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

? Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамата Аурвитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, вы должны немедленно проконсультироваться с врачом после того, как у вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач сообщит вам о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата и о необходимости использования высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Запланируйте визит к врачу.

? Не прекращайте использование метода контрацепции, пока не обсудите этот вопрос с врачом.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты терапии. Он проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Немедленно запланируйте визит к врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата, пока не проконсультируетесь с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка во время беременности.

? При приёме топирамата во время беременности за вами будет вестись тщательное наблюдение, чтобы контролировать развитие вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациента, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Аурвитас вкладывается карточка для пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого лекарственного средства (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших лечение, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами вопрос о прекращении грудного вскармливания или прекращении лечения топираматом. При этом врач учтёт важность терапевтической пользы для матери и риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие этот препарат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение и использование механизмов

При лечении топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, не посоветовавшись предварительно с врачом.

Топирамат Аурвитас содержит лактозу

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Топирамат Аурвитас содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Топирамат Аурвитас

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

? Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной для вас дозы.

? Таблетки этого лекарственного средства следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.

? Вы можете принимать это лекарственное средство до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Аурвитас, чем следует

? Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой лекарственное средство.

? Возможны сонливость, усталость, снижение внимания, нарушение координации, трудности с речью или концентрацией, двоение или нечёткость зрения, головокружение из-за снижения артериального давления, депрессивное или тревожное состояние, боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные средства одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамат Аурвитас

? Если вы забыли принять дозу, сделайте это, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если вы забыли принять две или более дозы.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамата Аурвитас

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам необходимо прекратить приём этого лекарственного средства, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Приступы (судороги).

? Тревожность, раздражительность, изменения настроения, спутанность сознания, дезориентация.

? Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, проблемы с памятью (внезапное начало или резкое ухудшение).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать проблемы с дыханием, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или аритмичное сердцебиение).

? Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).

? Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.

? Потеря части поля зрения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

? Глаукома — блокировка жидкости в глазу, приводящая к повышению внутриглазного давления, боли или снижению зрения.

? Затруднение мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммониемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммониемическая энцефалопатия).

? Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них, раздражения кожи, язв или воспаления во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

? Воспаление глаз (увеит) с симптомами, такими как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих точек» или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты, включая следующие. Если они тяжёлые, обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, насморк или боль в горле.

? Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Анемия (снижение количества крови).

? Аллергическая реакция (например, сыпь на коже, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).

? Потеря аппетита, снижение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, раздражительность, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или сохранением сна.

? Проблемы с речью или нарушения речи, плохое произношение.

? Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Снижение способности выполнять рутинные задачи.

? Снижение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожание или подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.

? Нарушение зрения, например двоение, нечёткость зрения, снижение зрения, трудности с фокусировкой.

? Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.

? Прерывистое дыхание.

? Кашель.

? Кровотечение из носа.

? Лихорадка, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение желудка, инфекция желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Потеря волос.

? Зуд.

? Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Прибавка в весе.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечение), снижение количества лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.

? Повышение активности печеночных ферментов, повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.

? Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

? Повышение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необычная подозрительность, паническая атака.

? Проблемы с чтением, нарушение речи, трудности с письмом от руки.

? Беспокойство, гиперактивность.

? Замедленное мышление, снижение уровня бодрствования или внимания.

? Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.

? Обморок.

? Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.

? Сухость глаз, светобоязнь, подёргивание века, слезотечение.

? Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении).

? Покраснение или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.

? Кровоточивость дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.

? Избыточное употребление жидкости, жажда.

? Изменение цвета кожи.

? Мышечная скованность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках.

? Трудности с получением или сохранением эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы, напоминающие грипп.

? Холодные пальцы рук и ног.

? Ощущение опьянения.

? Затруднение обучения.

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.

? Ленивый глаз.

? Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Дискомфорт в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

? Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области в сетчатке, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

? Проблемы с концентрацией.

? Повышение уровня кислоты в крови.

? Мысли о самоповреждении.

? Усталость.

? Снижение или повышение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Трудности с засыпанием или сохранением сна.

? Ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Снижение уровня калия в крови.

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.

? Слезотечение.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Ощущение вращения (головокружение).

? Рвота.

? Лихорадка.

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение эозинофилов (одного из типов лейкоцитов) в крови.

? Гиперактивность.

? Ощущение жара.

? Затруднение обучения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамата Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Аурвитас

Действующее вещество — топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг топирамата.
Вспомогательные вещества:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Оболочка: Opadry жёлтый (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сР, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана Е171, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, оксид железа жёлтый Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, светло-жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 7,3 мм, с маркировкой «E» на одной стороне и «33» — на другой.

Флакон с 60 таблетками. Каждый флакон содержит 1 г геля кремнекислоты.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Португалия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: январь 2024

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация о препарате и образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (URL): https://cima.aemps.es/info/84612.

Включить QR-код +

Подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).