Topiramato Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Aurovitas 50 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Topiramato Aurovitas
3. Come prendere Topiramato Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Aurovitas e a cosa serve

Topiramato appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

? trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.

? trattare le crisi negli adulti e nei bambini di 2 anni o più, somministrato in associazione con altri medicinali.

? prevenire l’emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurovitas

Non prenda Topiramato Aurovitas

? se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

? Non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.

? Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

? Non deve usare topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

? Se è una donna in età fertile, non deve assumere topiramato a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico o scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Topiramato Aurovitas se:

? ha problemi renali, in particolare calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi.

? ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica).

? ha problemi epatici.

? ha problemi agli occhi, in particolare glaucoma.

? ha problemi di crescita.

? segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).

? è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

? è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico prima di usare topiramato.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere la terapia senza prima consultare il medico.

Deve consultare il medico prima di assumere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a questo medicinale.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se sviluppa eruzioni cutanee e/o bolle (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami ematici), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

? difficoltà di pensiero, di memorizzazione o di risoluzione di problemi.

? riduzione dello stato di vigilanza o di coscienza.

? sensazione di intorpidimento con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

? altri medicinali che riducono la capacità di pensare, di concentrarsi o la coordinazione muscolare (ad es., medicinali depressivi del sistema nervoso centrale come rilassanti muscolari e sedativi).

? contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da usare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota cambiamenti nel ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare con il medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarin usata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicura che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere la terapia e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

? In caso di emicrania, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza.

? In caso di emicrania, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

? In caso di epilessia, non deve assumere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

? In caso di epilessia, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia usando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi delle convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene usato in gravidanza.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino avrà una probabilità maggiore di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa 4-9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe avere un rischio 2-3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre solo il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.

? Consulti il medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.

? Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un rischio inferiore di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

? Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di assumere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere usati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.

? Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es., un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es., preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.

? Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia contraccettiva a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo aggiuntivo di barriera (ad es., preservativo o diaframma).

? Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Aurovitas in bambine:

Se è genitore, madre o tutore di una bambina in trattamento con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento con il medico.

? Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.

? Se assume topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

? Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento urgente con il medico.

? Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

? Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa questo medicinale senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino durante la gestazione.

? Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà opzioni alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato in gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

? Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e riduzione dell’aumento di peso. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o il trattamento con topiramato. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il neonato.

Le madri che allattano e che assumono questo medicinale devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta sintomi insoliti.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con topiramato possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista. Non guidi né usi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Topiramato Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato dovrà iniziare e proseguire sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

? Il suo medico generalmente inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

? I comprimidi di questo medicinale devono essere inghiottiti interi. Eviti di masticare i comprimidi poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

? Può prendere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume topiramato.

Se assume più Topiramato Aurovitas di quanto deve

? Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

? Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a un abbassamento della pressione sanguigna; sensazione di depressione o agitazione; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Aurovitas

? Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi l'ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.

? Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Aurovitas

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose nell'arco di diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).

• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.

• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento improvviso o aumento della gravità).

• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare).

• Riduzione o perdita della sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).

• Pensieri di autolesionismo, tentativo di provocarsi lesioni gravi.

• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.

• Difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di vigilanza o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere un segno di alti livelli di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche, irritazione della pelle, ulcere o infiammazioni in bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno esteso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola.

• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.

• Sonnolenza, stanchezza.

• Capogiri.

• Nausea, diarrea.

• Perdita di peso.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso numero di globuli rossi).

• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).

• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.

• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.

• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.

• Riduzione della capacità di completare compiti abituali.

• Diminuzione, perdita o assenza del gusto.

• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.

• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.

• Sensazione di giramento (vertigini), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Respiro affannoso.

• Tosse.

• Epistassi.

• Febbre, malessere generale, debolezza.

• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.

• Bocca secca.

• Perdita di capelli.

• Prurito.

• Dolore o gonfiore alle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.

• Aumento di peso.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascelle o inguine.

• Aumento dell’appetito.

• Stato d’animo esaltato.

• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).

• Assenza di emozioni e/o incapacità di provarle, sfiducia insolita, attacco di panico.

• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.

• Inquietudine, iperattività.

• Pensiero lento, riduzione dello stato di vigilanza o di allerta.

• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.

• Svenimento.

• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto.

• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.

• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.

• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremolio della palpebra, occhi lacrimosi.

• Diminuzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio.

• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto.

• Diminuzione della pressione sanguigna, diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente).

• Arrossamento o sensazione di calore.

• Pancreatite (infiammazione del pancreas).

• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.

• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo.

• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.

• Decolorazione della pelle.

• Rigidità muscolare, dolore al fianco.

• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.

• Sintomi influenzali.

• Dita delle mani e dei piedi fredde.

• Sensazione di ubriachezza.

• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.

• Perdita di coscienza.

• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.

• Occhio pigro.

• Gonfiore degli occhi e della zona circostante.

• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.

• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.

• Odore anomalo della pelle.

• Fastidio alle braccia e alle gambe.

• Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.

• Aumento del livello di acido nel sangue.

• Pensieri di autolesionismo.

• Stanchezza.

• Riduzione o aumento dell’appetito.

• Aggressività, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

• Sensazione di instabilità nel camminare.

• Malessere generale.

• Riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Assenza di emozioni e/o incapacità di provarle.

• Occhi lacrimosi.

• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigini).

• Vomito.

• Febbre.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Iperattività.

• Sensazione di calore.

• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Aurovitas

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Aurovitas

• Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido di sodio di patata (tipo A), stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry giallo (idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa 6cP, biossido di titanio E171, polietilenglicole 400, polisorbato 80, ossido di ferro giallo E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 7,3 mm, con la marcatura “E” su un lato e “33” sull'altro.

Flacone da 60 compresse. Ogni flacone contiene 1 g di gel di silice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).