Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Аурофітас 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні віддавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Топірамат Аурофітас
Як застосовувати Топірамат Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамату Аурофітас
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують

Топірамат належить до групи лікарських засобів, які називаються „засобами проти епілепсії“. Його використовують для:

? лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.

? лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у комбінації з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас

Не приймайте Топірамат Аурофітас

? якщо ви маєте алергію до топірамату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Дивіться нижче в розділі «Вагітність, годування грудьми та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

У пачці Топірамату Аурофітас міститься картка для пацієнта, щоб нагадувати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас, якщо:

? маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі.

? маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).

? маєте проблеми з печінкою.

? маєте проблеми з очима, особливо глаукому.

? маєте проблеми з ростом.

? дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).

? є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Дивіться розділ «Вагітність та годування грудьми» для отримання додаткової інформації.

? ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати топірамат.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат і який може бути призначений вам як альтернатива цьому препарату, проконсультуйтеся з лікарем.

Прийом топірамату може призвести до втрати ваги, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування цим препаратом. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протиепілептичними препаратами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас коли-небудь виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може спричиняти серйозні шкірні реакції, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас розвинеться висипання і/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте препарат під назвою валпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем.

? зниження рівня пильності або свідомості.

? відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може зростати при прийомі вищих доз топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Аурофітас

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Топірамат і певні ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші ліки, що пригнічують або знижують вашу увагу, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може знизити ефективність гормональних контрацептивів. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився характер менструальних кровотеч під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярне кровотечі. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список своєму лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, щодо яких слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протиепілептичні препарати, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин (використовується для запобігання згортанню крові).

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Прийом Топірамату Аурофітас разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Пийте достатньо рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування грудьми

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

? При мігрені не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? При мігрені не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

? При епілепсії не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю над нападами.

? При епілепсії не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат є єдиним лікуванням, яке забезпечує достатній контроль над нападами, і якщо ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики топірамату при його прийомі під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вищий ризик вроджених вад. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівнюється з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протиепілептичні препарати. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичних розладів, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протиепілептичні препарати.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою за розміром і з нижчою масою тіла, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими за розміром і важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як серед дітей матерів без епілепсії, які не приймали протиепілептичні препарати, такі діти становили 5%.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли запитання щодо цього ризику під час вагітності.

? Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацептивів для жінок репродуктивного віку:

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо було вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 4 тижнів після останньої дози топірамату.

? Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, оральні контрацептиви разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можливе зниження їх ефективності через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

? Повідомте лікареві, якщо у вас виникли нерегулярні менструальні кровотечі.

Використання Топірамату Аурофітас у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яка лікується топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’являться перші менструальні виділення (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію до топірамату під час вагітності та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Аурофітас:

? Заплануйте візит до лікаря.

? Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

? Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні, приймаючи Топірамат Аурофітас:

? Негайно заплануйте візит до лікаря.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна шляхом сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». У пачці Топірамату Аурофітас міститься картка для пацієнта, щоб нагадувати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування грудьми

Активний компонент цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. Спостерігалися ефекти у дітей, яких годують грудьми від матерів, що проходили лікування, включаючи діарею, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають цей препарат, повинні якомога швидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Топірамат Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки, здатні до вагітності:

Лікування топіраматом має починатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки стану лікування щонайменше раз на рік.

? Лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти найкращу дозу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Аурофітас, ніж потрібно

? Негайно зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою лікарський засіб.

? Можливо, ви відчуєте сонливість, втому або знижену увагу; відсутність координації; утруднення мовлення або концентрації; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; депресію або тривожність; або біль у животі, напади (кризи).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Аурофітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом у звичному режимі. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Аурофітас

Не припиняйте лікування без поради лікаря. Симптоми вашого захворювання можуть знову з’явитися. Якщо лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Припадки (напади).

? Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам’яті, проблеми з пам’яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Підвищення рівня кислоти в крові (що може призвести до проблем із диханням, включаючи прискорене дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).

? Зниження або відсутність пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).

? Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.

? Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? Глаукома — блокування рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або зниження зору.

? Утруднення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою підвищеного рівня аміаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

? Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них, подразнення шкіри, виразки або набряки в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип може призвести до поширеного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок) із потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

? Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

? Закладеність носа, виділення з носа або біль у горлі.

? Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.

? Сонливість, втому.

? Запаморочення.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Анемія (низький рівень крові).

? Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).

? Втрата апетиту, зниження апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, аномальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишитися спати.

? Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовляння слів.

? Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.

? Зниження здатності виконувати рутинні завдання.

? Зниження, втрата або відсутність смаку.

? Тремтіння або мимовільні поштовхи; швидкі неконтрольовані рухи очей.

? Порушення зору, наприклад, подвійний зір, розмите зору, зниження гостроти зору, труднощі з фокусуванням.

? Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.

? Прискорене дихання.

? Кашель.

? Кровотеча з носа.

? Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, розлад шлунку, інфекція шлунка або кишечника.

? Сухість у роті.

? Випадіння волосся.

? Свербіж.

? Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або позирки, м’язовий біль або слабкість, біль у грудях.

? Збільшення ваги.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, які допомагають захищати від інфекцій, зниження рівня калію в крові.

? Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паховій ділянці.

? Підвищений апетит.

? Підвищений настрій.

? Почуття, побачення або відчуття речей, яких немає, серйозне психічне розлад (психоз).

? Відсутність вираження та/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, панічна атака.

? Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.

? Неспокій, гіперактивність.

? Повільне мислення, зниження рівня пильності або бадьорості.

? Уповільнені або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані мимовільні м’язові рухи.

? Втрати свідомості (непритомність).

? Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості.

? Порушення, спотворення або відсутність нюху.

? Незвичайне відчуття або почуття, яке може передувати мігрені або певному типу припадків.

? Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.

? Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.

? Зниження артеріального тиску, зниження тиску при зміні положення тіла (внаслідок чого деякі люди можуть втрачати свідомість, запаморочуватися або відчувати слабкість при раптовому підйомі або сіданні після прийому топірамату).

? Покрасніння або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття.

? Кровотеча із ясен, підвищення слиновиділення, піна, неприємний запах із рота.

? Надмірне споживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? М’язова напруга, біль у біків.

? Кров у сечі, недержання сечі (відсутність контролю), непереборне бажання сечовипускання, біль у біків або нирках.

? Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальні порушення.

? Симптоми грипу.

? Холодні пальці рук і ніг.

? Відчуття сп’яніння.

? Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

? Аномально підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Ліниве око.

? Набряк очей та навколишніх ділянок.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, синій, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

? Запалення печінки, печінкова недостатність.

? Аномальний запах шкіри.

? Дискомфорт у руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

? Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітили зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Підвищення рівня кислоти в крові.

? Думки про самопошкодження.

? Втому.

? Зниження або підвищення апетиту.

? Агресивність, аномальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишитися спати.

? Відчуття нестійкості під час ходьби.

? Загальне нездужання.

? Зниження рівня калію в крові.

? Відсутність вираження та/або відчуття емоцій.

? Сльозотеча.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

? Відчуття обертання (вертиго).

? Блювота.

? Лихоманка.

Нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

? Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та флаконі після напису ЗАК. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25ºC.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до вашого фармацевта щодо правильного утилізування непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Аурофітас

Діюча речовина — топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг топірамату.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо геліатинований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А), магнію стеарат.

Оболонка: Opadry білий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3 сР, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6 сР, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, круглі, двоопуклі, діаметром 6,10 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «22» — на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024

Інші джерела інформації

Найновіша схвалена інформація про препарат та навчальні матеріали щодо цього лікарського засобу доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація доступна також на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Включити QR-код +

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).