Topiramato Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Aurovitas 25 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permette di velocizzare l'individuazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Topiramato Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurovitas
3. Come prendere Topiramato Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Topiramato Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Aurovitas e a cosa serve

Topiramato appartiene al gruppo di medicinali chiamati “farmaci antiepilettici”. Viene utilizzato per:

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.

• trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.

• prevenire l’emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurovitas

Non prenda Topiramato Aurovitas

? se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione dell’emicrania

? Non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.

? Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

? Non deve usare il topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un adeguato controllo delle convulsioni.

? Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Informazioni importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico oppure scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Topiramato Aurovitas se:

? ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi.

? ha avuto in precedenza alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica).

? ha problemi epatici.

? ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma.

? ha problemi di crescita.

? segue una dieta ricca di grassi (dieta chetogenica).

? è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

? è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto se assunto durante la gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra le riguardi, consulti il suo medico prima di usare il topiramato.

Se soffre di epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a questo medicinale.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere controllato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino che assume questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il suo medico.

Un numero ridotto di persone trattate con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o di suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il suo medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il suo medico se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (evidenziati dagli esami ematici), il che può provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il suo medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Effetti indesiderati possibili”):

? difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi.

? riduzione dello stato di vigilanza o coscienza.

? sensazione di torpore con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi può aumentare con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Aurovitas

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni farmaci possono interagire tra loro. Talvolta sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato stesso.

In particolare, informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo:

? altri medicinali che riducono la capacità di pensare, concentrarsi o coordinare i movimenti (ad es., farmaci depressori del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).

? contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il suo medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il suo medico se nota cambiamenti nel flusso mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In questo caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il suo medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al suo medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali sui quali deve consultare il suo medico o il farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un preparato a base di erbe utilizzato per trattare la depressione), warfarina (usata per prevenire la coagulazione del sangue).

Se non è sicuro che quanto sopra le riguardi, consulti il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva molta acqua durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante l’assunzione di topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante il trattamento con questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informazioni importanti per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il suo trattamento e discutere dei rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione dell’emicrania:

? In caso di emicrania, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.

? In caso di emicrania, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

? In caso di epilessia, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un adeguato controllo delle convulsioni.

? In caso di epilessia, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un adeguato controllo delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il suo medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi legati all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla patologia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto se il topiramato viene assunto durante la gravidanza.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini su 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini su 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, il suo bambino potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre solo il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici presentavano questa condizione.

? Consulti il suo medico se ha domande riguardo a questi rischi durante la gravidanza.

? Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con un minor rischio di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

? Se è una donna in età fertile, parli con il suo medico di altri possibili trattamenti invece di prendere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.

? Deve essere usato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es., un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es., preservativo o diaframma). Consulti il suo medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.

? Se sta assumendo contraccettivi ormonali, c’è la possibilità che l’efficacia del contraccettivo ormonale sia ridotta a causa del topiramato. Pertanto, deve essere usato un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo (ad es., preservativo o diaframma).

? Informi il suo medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Aurovitas in bambine:

Se è genitore o tutore di una bambina trattata con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena la bambina avrà il suo primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sull’importanza di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento con il suo medico.

? Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo finché non avrà discusso di questo argomento con il medico.

? Se assume topiramato per l’epilessia, non lo interrompa senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

? Il suo medico rivaluterà il trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento urgente con il suo medico.

? Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

? Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.

? Il suo medico rivedrà il trattamento e valuterà opzioni terapeutiche alternative. Le fornirà informazioni sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Il medico potrebbe anche indirizzarla a un altro specialista.

? Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglio illustrativo che riceverà dal suo medico. Il foglio illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e riduzione dell’aumento di peso. Pertanto, il suo medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se interrompere il trattamento con topiramato. Il medico terrà conto dell’importanza dei benefici per la madre e del rischio per il bambino.

Le madri che allattano e che assumono questo medicinale devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Durante il trattamento con topiramato possono verificarsi capogiri, stanchezza e disturbi della vista. Non guidi né usi macchinari senza aver prima consultato il suo medico.

Topiramato Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Topiramato Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Topiramato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il suo medico per rivedere il trattamento almeno una volta all'anno.

? Il suo medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta a lei.

? I comprimidi di questo medicinale devono essere inghiottiti interi. Eviti di masticare i comprimidi poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

? Può assumere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti. Beva molti liquidi durante la giornata per evitare la formazione di calcoli renali mentre assume il topiramato.

Se assume una quantità di Topiramato Aurovitas superiore a quella prescritta

? Consulti immediatamente il suo medico. Porti con sé il medicinale.

? Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere mancanza di coordinazione; difficoltà a parlare o a concentrarsi; vista doppia o offuscata; sensazione di vertigini dovuta a un calo della pressione sanguigna; sensazione di depressione o di agitazione; oppure dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicinale insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Topiramato Aurovitas

? Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con il trattamento come al solito. Consulti il suo medico se dimentica due o più dosi.

? Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Aurovitas

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato con il suo medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il suo medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, ridurrà gradualmente la dose per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).

• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.

• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa o aumento di gravità).

• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione affannosa, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o aritmico).

• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).

• Pensieri di autolesionismo o tentativi di provocarsi lesioni gravi.

• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.

• Difficoltà di pensiero, ricordo o risoluzione di problemi, riduzione dello stato di allerta o della coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segni di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che può causare un cambiamento della funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche, irritazione della pelle, ulcere o infiammazione nella bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno esteso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola.

• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.

• Sonnolenza, stanchezza.

• Capogiri.

• Nausea, diarrea.

• Perdita di peso.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico).

• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).

• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.

• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

• Problemi nel parlare o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.

• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.

• Riduzione della capacità di completare compiti abituali.

• Riduzione, perdita o assenza del gusto.

• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.

• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.

• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Respiro affannoso.

• Tosse.

• Emorragie nasali.

• Febbre, malessere generale, debolezza.

• Vomito, costipazione, dolore o malessere addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.

• Bocca secca.

• Perdita di capelli.

• Prurito.

• Dolore o gonfiore delle articolazioni, spasmi o scatti muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.

• Aumento di peso.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine.

• Aumento dell’appetito.

• Stato d’animo esaltato.

• Sentire, vedere o percepire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).

• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico.

• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura a mano.

• Inquietudine, iperattività.

• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.

• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.

• Svenimento.

• Sensazione anomala del tatto; alterazione del senso del tatto.

• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.

• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.

• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi.

• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio.

• Battito cardiaco lento o irregolare, percezione del battito cardiaco nel petto.

• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, sentirsi stordite o perdere conoscenza alzandosi o sedendosi improvvisamente).

• Arrossamento o sensazione di calore.

• Pancreatite (infiammazione del pancreas).

• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.

• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo.

• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.

• Decolorazione della pelle.

• Rigidità muscolare, dolore al fianco.

• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.

• Difficoltà a ottenere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.

• Sintomi influenzali.

• Dita delle mani e dei piedi fredde.

• Sensazione di ubriachezza.

• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.

• Perdita di coscienza.

• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.

• Occhio pigro.

• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.

• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.

• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.

• Odore anomalo della pelle.

• Malessere alle braccia e alle gambe.

• Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la vista è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più frequenti nei bambini rispetto agli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.

• Aumento del livello di acido nel sangue.

• Pensieri di autolesionismo.

• Stanchezza.

• Riduzione o aumento dell’appetito.

• Aggressività, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a restare addormentati.

• Sensazione di instabilità nel camminare.

• Malessere generale.

• Riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Mancanza di espressione e/o sensazione di emozioni.

• Occhi lacrimosi.

• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine).

• Vomito.

• Febbre.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Iperattività.

• Sensazione di calore.

• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Aurovitas

• Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 25 mg di topiramato.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry bianco (idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa 3cP, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromelosa 6cP, biossido di titanio E171, polietilenglicole 400, polisorbato 80).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore bianco, rotonde, biconvesse, di 6,10 mm di diametro, con la marcatura “E” su un lato e “22” sull'altro.

Flacone da 60 compresse. Ogni flacone contiene 1 g di gel di silice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente sul prodotto e il materiale educativo relativo a questo medicinale sono disponibili scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

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L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola del Farmaco e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).