Топирамато Аурвитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамато Аурвитас 25 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю, что позволит быстрее получать новую информацию о его безопасности. Вы можете содействовать этому, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, так как в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамато Аурвитас и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приёма Топирамато Аурвитас
Как принимать Топирамато Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Топирамато Аурвитас
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топирамато Аурвитас и для чего он применяется

Топирамато относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

? лечения припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии;

? лечения припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими противосудорожными препаратами;

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Топирамато Аурвитас

Не принимайте Топирамато Аурвитас

? если у вас аллергия на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

? Не следует принимать топирамат, если вы беременны.

Лечение эпилепсии

? Не следует применять топирамат во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.

? Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности, а также о рисках судорог во время беременности. См. ниже раздел «Беременность, лактация и фертильность — важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке с препаратом Топирамато Аурвитас предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамато Аурвитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы проходите диализ.

? у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть проблемы с ростом.

? вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

? вы женщина, которая может забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период. Во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции. Дополнительную информацию см. в разделе «Беременность и лактация».

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимать его в этот период.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарственного средства без предварительной консультации с врачом.

Перед приёмом любого другого препарата, содержащего топирамат, который может быть назначен вам вместо данного лекарственного средства, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

При приёме топирамата возможна потеря веса, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в ходе лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, необходимо проконсультироваться с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, наблюдались мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Если у вас возникнут такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это заболевание может быть серьёзным, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

? трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач.

? снижение уровня бодрствования или сознания.

? ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топирамато Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Топирамат и некоторые препараты могут оказывать влияние друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или самого топирамата.

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие препараты, вызывающие угнетение или снижение способности мышления, концентрации или координации движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может снижать эффективность гормональных контрацептивов. Необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагму. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции во время приёма топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового лекарства.

Другие препараты, о которых необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуназирин, зверобой (Hypericum perforatum) (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин, используемый для предотвращения свёртывания крови.

Если вы не уверены, относится ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Топирамато Аурвитас с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать независимо от приёма пищи. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках во время приёма топирамата. Следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого лекарственного средства.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра терапии и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? При мигрени не следует принимать топирамат, если вы беременны.

? При мигрени не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

? При эпилепсии не следует принимать топирамат во время беременности, если только другие методы лечения не обеспечивают достаточного контроля над судорогами.

? При эпилепсии не следует использовать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является случай, когда топирамат — единственный препарат, обеспечивающий достаточный контроль над судорогами, и вы планируете беременность. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках судорог во время беременности, которые могут угрожать вам или вашему ребёнку.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого он применяется):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно 4–9 детей из 100 имеют врождённые пороки. Это сравнимо с 1–3 детьми из 100, рождённых у женщин, не страдающих эпилепсией и не принимающих противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может наблюдаться врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.

? При приёме топирамата во время беременности у вашего ребёнка риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) возрастает в 2–3 раза по сравнению с детьми, рождёнными от матерей с эпилепсией, не принимающих противосудорожные препараты.

? При приёме топирамата во время беременности ваш ребёнок может родиться с меньшим весом и размерами, чем ожидалось. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, наблюдалось низкое прибавление в весе и малый рост, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии и не принимавших противосудорожные препараты отмечались аналогичные нарушения.

? При наличии вопросов о рисках во время беременности проконсультируйтесь с врачом.

? Существуют другие препараты для лечения вашего заболевания, имеющие меньший риск врождённых пороков.

Необходимость применения контрацепции у женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение о применении топирамата, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должен использоваться один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

? При приёме гормональных контрацептивов возможно снижение их эффективности из-за топирамата. Поэтому необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагму).

? Сообщите врачу, если у вас возникло нерегулярное менструальное кровотечение.

Применение Топирамато Аурвитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, принимающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнётся первый менструальный цикл (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для ребёнка во время беременности из-за воздействия топирамата и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамато Аурвитас:

? Запланируйте визит к врачу.

? Не прекращайте использовать метод контрацепции до консультации с врачом.

? Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач пересмотрит ваше лечение и рассмотрит альтернативные варианты. Он также проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности и может направить к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что беременны, во время приёма Топирамато Аурвитас:

? Немедленно запланируйте визит к врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.

? Если вы принимаете топирамат при эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может угрожать вам или вашему ребёнку.

? При применении топирамата во время беременности за развитием плода будет вестись тщательное наблюдение.

Обязательно прочитайте информационную брошюру для пациентов, которую вы получите от врача. Брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке с препаратом Топирамато Аурвитас предоставляется карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого препарата (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимают препарат, наблюдались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточное прибавление в весе. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или приёма топирамата. При этом врач учтёт важность пользы препарата для матери и возможные риски для ребёнка.

Матери, кормящие грудью и принимающие этот препарат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка наблюдаются какие-либо необычные симптомы.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не следует управлять транспортными средствами или механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамато Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамато Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке; таким образом, он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Топирамато Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте врача для проверки эффективности лечения не реже одного раза в год.

? Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

? Таблетки этого препарата следует проглатывать целиком. Избегайте разжёвывания таблеток, поскольку это может вызвать горький привкус.

? Вы можете принимать этот препарат до, во время или после еды. Пейте много жидкости в течение дня, чтобы снизить риск образования камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше, чем нужно, Топирамато Аурвитас

? Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата.

? Возможно появление сонливости, усталости, снижения внимания, нарушения координации движений, затруднений речи или концентрации внимания, двоения или нечёткости зрения, головокружения из-за снижения артериального давления, депрессивного состояния или тревожности, боли в животе, приступов (судорог).

Передозировка может произойти, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамато Аурвитас

? Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Обратитесь к врачу, если вы забыли две или более дозы.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите приём Топирамато Аурвитас

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам нужно прекратить приём этого препарата, он будет постепенно снижать дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Приступы (судороги).

? Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.

? Проблемы с концентрацией, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня кислоты в крови (что может вызвать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение).

? Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся при высокой температуре окружающей среды).

? Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.

? Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Глаукома — блокировка оттока жидкости из глаза, вызывающая повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.

? Затруднения в мышлении, запоминании информации или решении задач, снижение бдительности или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).

? Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с пузырями или без них, раздражения кожи, язв или воспаления во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

? Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светочувствительность, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткое зрение.

Другие побочные эффекты, при тяжёлом течении которых следует обратиться к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, выделения из носа или боль в горле.

? Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Анемия (снижение количества крови).

? Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).

? Потеря аппетита, снижение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, вспыльчивость, аномальное поведение.

? Затруднения с засыпанием или поддержанием сна.

? Проблемы с речью или нарушения речи, неправильное произношение слов.

? Неловкость или нарушение координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Снижение способности выполнять повседневные задачи.

? Снижение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.

? Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткое зрение, снижение зрения, трудности с фокусировкой.

? Ощущение вращения (вертиго), шум в ушах, боль в ухе.

? Прерывистое дыхание.

? Кашель.

? Кровотечение из носа.

? Повышение температуры, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Потеря волос.

? Зуд.

? Боль или отёк суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Снижение числа тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих от инфекций), снижение уровня калия в крови.

? Повышение активности печеночных ферментов, повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови.

? Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

? Повышение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций, необоснованное недоверие, приступ паники.

? Проблемы с чтением, нарушения речи, трудности с письмом от руки.

? Беспокойство, гиперактивность.

? Замедленное мышление, снижение бодрствования или бдительности.

? Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.

? Обморок.

? Нарушение ощущения прикосновения; изменение чувствительности кожи.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Необычное ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.

? Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение глаз.

? Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (вследствие чего некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или обморок при резком вставании или сидении).

? Покраснение или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыток газов или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия.

? Кровотечение из дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.

? Избыточное потребление жидкости, жажда.

? Изменение цвета кожи.

? Мышечная скованность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), срочное мочеиспускание, боль в боку или почках.

? Затруднения с получением или поддержанием эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы, напоминающие грипп.

? Холодные пальцы рук и ног.

? Ощущение опьянения.

? Затруднения в обучении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Потеря зрения в одном глазу, временное слепота, ночная слепота.

? Амблиопия («ленивый глаз»).

? Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, затем синий, после — красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Дискомфорт в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

? Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

? Проблемы с концентрацией.

? Повышение уровня кислоты в крови.

? Мысли о самоповреждении.

? Усталость.

? Снижение или повышение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Затруднения с засыпанием или поддержанием сна.

? Ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Снижение уровня калия в крови.

? Отсутствие проявления и/или ощущения эмоций.

? Слезотечение глаз.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Ощущение вращения (вертиго).

? Рвота.

? Повышение температуры.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение числа эозинофилов (разновидности лейкоцитов) в крови.

? Гиперактивность.

? Ощущение жара.

? Затруднения в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Топирамато Аурвитас

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СЕР. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Лекарственные препараты не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма в аптеке (SIGRE). В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и ненужных лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамато Аурвитас

Действующее вещество: топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 25 мг топирамата.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный крахмал кукурузный, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Оболочка: Opadry белый (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромелоза 3 сР, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромелоза 6 сР, диоксид титана Е171, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, круглые, двояковыпуклые, диаметром 6,10 мм, с маркировкой «E» на одной стороне и «22» — на другой.

Бутылочка с 60 таблетками. Каждая бутылочка содержит 1 г силикагеля в виде геля.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Амадора

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Другие источники информации

Актуальная утверждённая информация о лекарственном препарате и образовательные материалы по нему доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-адресе (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Вставить QR-код +

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).