Topiramid Aurovitas 25 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 25 mg tabletki powlekane filmowo EFG

Ten lek podlega dodatkowemu monitorowaniu, które umożliwi szybsze wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W ostatniej części punktu 4 zawarto informację o sposobie zgłaszania działań niepożądanych.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramato Aurovitas
3. Jak stosować Topiramato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego jest stosowany

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwpadaczkowymi”. Stosuje się go w celu:

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego samodzielnie.

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego w połączeniu z innymi lekami.

? zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas

Nie przyjmuj Topiramatu Aurovitas

? jeśli jest alergicznym na topiramate lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Profilaktyka migreny

? Nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować topiramatu, chyba że podczas leczenia stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

? Nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować topiramatu, chyba że podczas leczenia stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne porady dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”).

W opakowaniu Topiramatu Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, przypominająca o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie.

? masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy z oczami, szczególnie z jaskrą.

? masz problemy z wzrostem.

? stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

? jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramate może szkodzić dziecku w czasie ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramate może szkodzić dziecku w czasie ciąży, gdy jest stosowany w okresie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Twojej sytuacji, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramate, który może być podany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz tracić na wadze podczas stosowania topiramatu, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli stracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramate, miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli kiedykolwiek pojawią się takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramate może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramate może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

? trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.

? obniżenie poziomu czujności lub świadomości.

? uczucie oszołomienia i niskiej energii.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramatu Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania jakichkolwiek innych leków. Topiramate i niektóre leki mogą oddziaływać na siebie. Czasem może być konieczna dostosowanie dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak mięśniaki relaksujące i środki uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramate może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub przekładka. Skonsultuj się z lekarzem, jaka metoda antykoncepcji jest najlepsza podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i poinformuj lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazona, glibenklamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (przygotowanie ziołowe stosowane w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych punktów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas z pokarmem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z lub bez jedzenia. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna rada dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramate może szkodzić dziecku w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i porozmawiać o ryzykach co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

? W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającej kontroli napadów.

? W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramate jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, i gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałeś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko związane ze stosowaniem topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramate) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia dziecka w czasie ciąży, jeśli topiramate jest stosowany w okresie ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wystąpienia wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramate około 4 do 9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano warga i/lub podniebienie wargowe (podział wargi górnej) oraz rozszczep podniebienia (podział podniebienia). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada penisa (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

? Jeśli stosujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko wystąpienia zaburzeń spektrum autystycznego, niepełnosprawności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli stosujesz topiramate w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramate w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące ryzyka w czasie ciąży.

? Istnieją inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

? Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak tabletki antykoncepcyjne w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywą lub przekładką). Skonsultuj się z lekarzem na temat najbardziej odpowiednich metod antykoncepcji dla Ciebie.

? Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierową (np. prezerwatywę lub przekładkę).

? Poinformuj lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/dzieckiem lub opiekunem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych menstruacji (menarche). Lekarz poinformuje o ryzyku dla dziecka w czasie ciąży związanym z ekspozycją na topiramate oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, dopóki nie porozmawiasz na ten temat z lekarzem.

? Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia, dopóki nie porozmawiasz na ten temat z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajęłaś w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli przyjmujesz topiramate w celu zapobiegania migrenie, natychmiast przestań przyjmować lek i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić, czy potrzebujesz alternatywnego leczenia.

? Jeśli przyjmujesz topiramate na epilepsję, nie przerywaj leczenia, dopóki nie porozmawiasz na ten temat z lekarzem, ponieważ choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może zagrozić Tobie lub Twojemu dziecku w czasie ciąży.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

? Jeśli topiramate jest stosowany w czasie ciąży, będziesz dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytałeś instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Instrukcja dla pacjenta jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz punkt 6 „Inne źródła informacji”. W opakowaniu Topiramatu Aurovitas dołączona jest karta pacjenta, przypominająca o ryzykach związanych z topiramatem w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku (topiramate) przechodzi do mleka ludzkiego. Zaobserwowano efekty u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niewystarczający przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią, które przyjmują ten lek, powinny jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś nietypowego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi lub maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramatu Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Topiramatu Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedź lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

? Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo będzie ją zwiększał, aż do znalezienia optymalnej dawki dla Ciebie.

? Tabletki tego leku należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą one pozostawić gorzki smak.

? Ten lek możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramatu Aurovitas niż należy

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

? Możesz odczuwać senność, zmęczenie lub zmniejszoną uwagę; brak koordynacji; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie depresji lub niepokoju; bóle brzucha lub napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramatu Aurovitas

? Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś przyjąć dwie lub więcej dawek.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej zgody lekarza. Objawy choroby mogą się ponownie pojawić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy zakończyć przyjmowanie tego leku, dawkę stopniowo zmniejszy przez kilka dni.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Napady (ataki).

? Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorganizacja.

? Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe lub nasilenie się objawów).

? Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym oddechu przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego tętna).

? Zmniejszenie lub brak potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

? Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie.

? Utrata części pola widzenia.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Jaskra – zablokowanie cieczy w oku, prowadzące do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.

? Trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, zmniejszenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiego poziomu energii – te objawy mogą wskazywać na wysoki poziom amoniaku we krwi (hiperamonemię), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

? Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna, mogą objawiać się wysypką, z lub bez pęcherzy, podrażnieniem skóry, owrzodzeniem lub stanem zapalnym w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub okolicach narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającymi życiu skutkami.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie oka (uwieit) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, wrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub zamazany wzrok.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Zatkany nos, katar lub ból gardła.

? Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.

? Senność, zmęczenie.

? Zawroty głowy.

? Nudności, biegunka.

? Ubytek masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Anemia (obniżona liczba krwinek).

? Reakcja alergiczna (np. wysypka, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).

? Utrata apetytu, zmniejszenie apetytu.

? Agresywność, pobudzenie, gniew, zachowanie nieregularne.

? Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

? Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.

? Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań.

? Obniżenie, utrata lub brak węchu.

? Drgawki lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.

? Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, zamazany wzrok, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.

? Odczucie kręcenia się (zawroty głowy), szumy w uszach, ból uszu.

? Oddech przerywany.

? Kaszel.

? Krwawienia z nosa.

? Gorączka, ogólny dyskomfort, osłabienie.

? Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.

? Suchość w ustach.

? Wypadanie włosów.

? Swędzenie.

? Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub drgawki mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.

? Przyrost masy ciała.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwawieniom), obniżenie liczby białych krwinek chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.

? Zwiększenie apetytu.

? Podniesiony nastrój.

? Uwidoczniennia, usłyszenia lub uczucia rzeczy, które nie istnieją, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychotyczne).

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona nieufność, atak paniki.

? Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, trudności z pisaniem ręcznym.

? Niepokój, nadpobudliwość.

? Spowolnienie myślenia, obniżenie czujności lub świadomości.

? Powolne lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzające się, nietypowe ruchy mięśni.

? Omdlenia.

? Nieprawidłowe odczucie dotyku; zaburzenia dotyku.

? Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.

? Nieprzyjemne uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.

? Susza oczna, wrażliwość oczu na światło, drżenie powieki, nadmierne łzawienie.

? Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

? Powolne lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca w klatce piersiowej.

? Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (w związku z czym niektóre osoby po zażyciu topiramatu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub usiadzeniu).

? Rumień lub uczucie gorąca.

? Zapalenie trzustki (pankreatyt).

? Nadmierne wydzielanie gazów lub wzdęcia, odczucie pełności lub brzuchu.

? Krwawienia z dziąseł, zwiększone wydzielanie śliny, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.

? Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie.

? Zabarwienie skóry.

? Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krew w moczu, nietrzymanie moczu, nagła potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerkach.

? Trudności z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji, zaburzenia seksualne.

? Objawy grypopodobne.

? Zimne palce rąk i stóp.

? Odczucie upojenia.

? Trudności w nauce.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Nieprawidłowo podniesiony nastrój.

? Utrata przytomności.

? Ślepotę w jednym oku, ślepotę przejściową, ślepotę nocną.

? Zanikające oko (amblyopia).

? Obrzęk oczu i okolic oczu.

? Numbness, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp po narażeniu na zimno.

? Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

? Nieprzyjemny zapach skóry.

? Dyskomfort w kończynach.

? Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

? Problemy z koncentracją.

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.

? Myśli o samookaleczeniu.

? Zmęczenie.

? Obniżenie lub zwiększenie apetytu.

? Agresywność, nieregularne zachowanie.

? Trudności z zaśnięciem lub utrzymaniem snu.

? Odczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Ogólny dyskomfort.

? Obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.

? Nadmierne łzawienie oczu.

? Powolne lub nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).

? Wymioty.

? Gorączka.

Niekorzenie często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Nadpobudliwość.

? Odczucie gorąca.

? Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Topiramato Aurovitas

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topiramatu Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramate. Każdy tablet o powłoce filmowej zawiera 25 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, laktoza jednowodna, modyfikowany skrobi ziemniaczanej (typ A), stearyna magnezu.

Powłoka: Opadry biały (hydroksypropyloceluloza 2910/hipromeloza 3cP, hydroksypropyloceluloza 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenglikol 400, polisorbat 80).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki o powłoce filmowej, białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 6,10 mm, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „22” po drugiej.

Słoik zawierający 60 tabletek. Każdy słoik zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19

2700-487 Amadora

Portugalia

Data ostatniej wersji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą telefonu komórkowego. Te same informacje można uzyskać na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84611.

Dołącz kod QR +

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).