Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топірамат Аурофітас 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 наведено інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас
Як приймати Топірамат Аурофітас
Можливі побічні ефекти
Зберігання Топірамат Аурофітас
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топірамат Аурофітас і для чого його застосовують

Топірамат належить до групи лікарських засобів, які називаються „протисудинні засоби“. Застосовується для:

? лікування нападів у дорослих та дітей старше 6 років у монотерапії.

? лікування нападів у дорослих та дітей віком від 2 років і старше у поєднанні з іншими лікарськими засобами.

? профілактики мігрені у дорослих.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Топірамат Аурофітас

Не приймайте Топірамат Аурофітас

? якщо ви маєте алергію на топірамат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Профілактика мігрені

? Не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Лікування епілепсії

? Не повинні використовувати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви не повинні приймати топірамат, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції під час лікування. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності. Див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність – Важливі поради для жінок».

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря, або відскануйте QR-код, щоб отримати її (див. розділ 6 «Інші джерела інформації»).

Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамату Аурофітас, щоб нагадати вам про ризики під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Топірамату Аурофітас, якщо:

? маєте проблеми з нирками, особливо ниркові камені, або перебуваєте на діалізі.

? маєте історію порушень крові або рідини в організмі (метаболічний ацидоз).

? маєте проблеми з печінкою.

? маєте проблеми з очима, особливо глаукому.

? маєте проблеми з ростом.

? дотримуєтеся дієти з високим вмістом жирів (кетогенна дієта).

? є жінкою, яка може завагітніти. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності. Під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату слід використовувати високоефективні методи контрацепції. Див. розділ «Вагітність та годування груддю» для отримання додаткової інформації.

? ви вагітні. Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності, якщо його приймати під час вагітності.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням топірамату.

Якщо у вас епілепсія, важливо не припиняти прийом ліків без попередньої консультації з лікарем.

Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед прийомом будь-якого іншого лікарського засобу, що містить топірамат, який може бути запропонований вам як альтернатива цьому препарату.

При прийомі топірамату ви можете втратити вагу, тому вашу вагу слід регулярно контролювати під час лікування. Якщо ви втрачаєте занадто багато ваги або дитина, яка приймає цей препарат, недостатньо набирає вагу, проконсультуйтеся з лікарем.

У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудомними засобами, такими як топірамат, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до свого лікаря.

Топірамат може спричинити серйозні шкірні реакції. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться висипання та/або пухирі (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Топірамат у рідких випадках може спричинити підвищений рівень аміаку в крові (виявлено при аналізі крові), що може призвести до порушення функції мозку, особливо якщо ви також приймаєте лікарський засіб під назвою вальпроєва кислота або натрію валпроат. Оскільки це може бути серйозним захворюванням, негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть такі симптоми (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

? труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем.

? зниження рівня пильності або свідомості.

? відчуття оніміння та низької енергії.

Ризик розвитку цих симптомів може збільшуватися при вищих дозах топірамату.

Інші лікарські засоби та Топірамат Аурофітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки. Топірамат і деякі інші ліки можуть впливати один на одного. Іноді може знадобитися коригування дози одного з інших ліків або топірамату.

Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

? інші ліки, що пригнічують або знижують ваші думки, концентрацію або м’язову координацію (наприклад, засоби, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби).

? гормональні контрацептиви. Топірамат може зробити гормональні контрацептиви менш ефективними. Слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції, такий як презерватив або діафрагма. Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції під час прийому топірамату.

Повідомте лікареві, якщо у вас змінився менструальний кровотеча під час прийому гормональних контрацептивів і топірамату. Може виникнути нерегулярна кровотеча. У цьому випадку продовжуйте приймати гормональні контрацептиви та повідомте лікареві.

Зберігайте список усіх ліків, які ви приймаєте. Покажіть цей список лікареві та фармацевту перед початком прийому нового лікарського засобу.

Інші ліки, про які слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, включають інші протисудомні засоби, рісперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флунарізин, звіробій (Hypericum perforatum) (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії), варфарин, що використовується для запобігання згортанню крові.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас щось із вищезазначеного, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Прийом Топірамату Аурофітас разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї. Пийте багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню каменів у нирках під час прийому топірамату. Вам слід уникати вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу.

Вагітність та годування груддю

Важлива порада для жінок репродуктивного віку:

Топірамат може завдати шкоди дитині під час вагітності. Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування. Відвідайте лікаря для перегляду свого лікування та обговорення ризиків принаймні раз на рік.

Профілактика мігрені:

? При мігрені ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні.

? При мігрені ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Лікування епілепсії:

? При епілепсії ви не повинні приймати топірамат, якщо ви вагітні, якщо тільки жодне інше лікування не забезпечує достатнього контролю нападів.

? При епілепсії ви не повинні використовувати топірамат, якщо ви жінка репродуктивного віку, якщо тільки не використовуєте високоефективний метод контрацепції. Єдиним винятком є випадок, коли топірамат — єдиний засіб, що забезпечує достатній контроль нападів, і ви плануєте вагітність. Вам слід проконсультуватися з лікарем, щоб переконатися, що ви отримали інформацію про ризики прийому топірамату під час вагітності та ризики нападів під час вагітності, що може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Перед початком лікування топіраматом жінці репродуктивного віку слід провести тест на вагітність.

Ризики прийому топірамату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого використовується топірамат):

Існує ризик шкоди для дитини під час вагітності, якщо топірамат використовується під час вагітності.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини буде вища ймовірність народження з вродженими вадами. У жінок, які приймають топірамат, приблизно 4–9 дітей із кожних 100 матимуть вроджені вади. Це порівняно з 1–3 дітьми з кожних 100, народжених жінками, які не мають епілепсії та не приймають протисудомні засоби. Зокрема, спостерігалися заяча губа (розщеплення верхньої губи) та вовча паща (розщеплення піднебіння). У новонароджених хлопчиків також може бути вада статевого члена (гіпоспадія). Ці вади можуть розвинутися на ранніх етапах вагітності, навіть до того, як ви дізнаєтеся про вагітність.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, у вашої дитини може бути в 2–3 рази вищий ризик розвитку аутистичного спектру, інтелектуальних порушень або синдрому дефіциту уваги з гіперактивністю (СДУГ) порівняно з дітьми, народженими жінками з епілепсією, які не приймають протисудомні засоби.

? Якщо ви приймаєте топірамат під час вагітності, ваша дитина може народитися меншою та з нижчою масою, ніж очікувалося. У одному дослідженні 18% дітей матерів, які приймали топірамат під час вагітності, були меншими та важили менше, ніж очікувалося при народженні, тоді як 5% дітей, народжених матерями без епілепсії, які не приймали протисудомні засоби, були меншими та важили менше, ніж очікувалося.

? Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є запитання щодо цих ризиків під час вагітності.

? Можуть існувати інші ліки для лікування вашого захворювання з меншим ризиком вроджених вад.

Необхідність використання контрацепції для жінок репродуктивного віку:

? Якщо ви жінка репродуктивного віку, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших можливих методів лікування замість прийому топірамату. Якщо вирішено використовувати топірамат, слід використовувати високоефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 4 тижні після останньої дози топірамату.

? Слід використовувати високоефективний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій) або два доповнюючі методи контрацепції, наприклад, протизаготинну таблетку разом із бар’єрним методом (наприклад, презерватив або діафрагма). Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.

? Якщо ви приймаєте гормональні контрацептиви, можлива знижена ефективність гормонального контрацептиву через топірамат. Тому слід використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції (наприклад, презерватив або діафрагма).

? Повідомте лікареві, якщо у вас виникла нерегулярна менструальна кровотеча.

Використання Топірамату Аурофітас у дівчаток:

Якщо ви батько/мати або опікун дівчинки, яку лікують топіраматом, вам слід негайно проконсультуватися з лікарем, як тільки у вашої доньки з’явиться перший менструальний цикл (менархе). Лікар повідомить вас про ризики для дитини під час вагітності через експозицію топірамату та необхідність використання високоефективних методів контрацепції.

Якщо ви плануєте вагітність під час прийому Топірамату Аурофітас:

? Заплануйте візит до лікаря.

? Не припиняйте використовувати метод контрацепції, доки не обговорите це з лікарем.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте його прийом, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися.

? Ваш лікар перегляне ваше лікування та оцінить альтернативні варіанти. Лікар порадить вам щодо ризиків топірамату під час вагітності. Лікар також може направити вас до іншого спеціаліста.

Якщо ви вже завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час прийому Топірамату Аурофітас:

? Негайно заплануйте візит до лікаря.

? Якщо ви приймаєте топірамат для профілактики мігрені, негайно припиніть прийом препарату та проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності альтернативного лікування.

? Якщо ви приймаєте топірамат для лікування епілепсії, не припиняйте прийом цього лікарського засобу, доки не проконсультуєтеся з лікарем, оскільки ваше захворювання може погіршитися. Погіршення епілепсії може поставити під загрозу вас або вашу дитину під час вагітності.

? Якщо топірамат використовується під час вагітності, вас будуть уважно спостерігати, щоб перевірити, як розвивається ваша дитина.

Переконайтеся, що ви прочитали пацієнтську інструкцію, яку ви отримаєте від свого лікаря. Пацієнтська інструкція також доступна після сканування QR-коду; див. розділ 6 «Інші джерела інформації». Пацієнтська картка додається до упаковки Топірамату Аурофітас, щоб нагадати вам про ризики топірамату під час вагітності.

Годування груддю

Діюча речовина цього лікарського засобу (топірамат) проникає в грудне молоко. У дітей, яких годують грудьми матерів, що приймають цей препарат, спостерігалися ефекти, зокрема діарея, сонливість, подразливість та низький приріст ваги. Тому ваш лікар обговорить з вами, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування топіраматом. Лікар врахує важливість користі для матері та ризик для дитини.

Матері, які годують грудьми та приймають цей препарат, повинні якнайшвидше повідомити лікареві, якщо у дитини виникнуть будь-які незвичайні симптоми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час лікування топіраматом можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами без попередньої консультації з лікарем.

Топірамат Аурофітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Топірамат Аурофітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Топірамат Аурофітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дівчата та жінки репродуктивного віку:

Лікування топіраматом має розпочинатися та продовжуватися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні епілепсії або мігрені. Відвідуйте свого лікаря для перевірки лікування щонайменше раз на рік.

? Ваш лікар зазвичай починає з низької дози топірамату та повільно збільшує її, щоб знайти оптимальну дозу для вас.

? Таблетки цього лікарського засобу ковтають цілими. Уникайте жування таблеток, оскільки вони можуть залишити гіркий смак.

? Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі. Вживайте багато рідини протягом дня, щоб уникнути утворення каменів у нирках під час прийому топірамату.

Якщо ви прийняли більше Топірамату Аурофітас, ніж потрібно

? Негайно зверніться до свого лікаря. Візьміть ліки з собою.

? Може виникнути сонливість, втому, знижена увага; відсутність координації; труднощі з мовою або концентрацією уваги; подвійне або розмите зору; запаморочення через зниження артеріального тиску; почуття депресії або тривожності; біль у животі або напади (припадки).

Передозування може виникнути, якщо ви приймаєте інші ліки разом з топіраматом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Топірамат Аурофітас

? Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше, коли згадаєте. Однак, якщо майже настав час для прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу та продовжуйте прийом як зазвичай. Зверніться до свого лікаря, якщо ви забули дві або більше доз.

? Не приймайте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Топіраматом Аурофітас

Не припиняйте лікування без поради свого лікаря. Можуть знову з’явитися симптоми вашого захворювання. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він поступово зменшить дозу протягом декількох днів.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Зверніться до свого лікаря або негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли такі побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

? Депресія (нова або погіршення існуючої).

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

? Припадки (напади).

? Тривожність, дратівливість, зміни настрою, сплутаність свідомості, дезорієнтація.

? Проблеми з концентрацією, уповільнення мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (початкові, раптові зміни або погіршення тяжкості).

? Камені в нирках, часте або болюче сечовипускання.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

? Підвищення рівня кислоти в крові (що може призводити до проблем із диханням, включаючи переривчасте дихання, втрату апетиту, нудоту, блювоту, надмірну втому та прискорене або аритмічне серцебиття).

? Зниження або втрата пітливості (особливо у маленьких дітей, які перебувають у гарячому середовищі).

? Думки про самопошкодження, спроби завдати собі серйозної шкоди.

? Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

? Глаукома — закупорка рідини в оці, що призводить до підвищення тиску в оці, болю або погіршення зору.

? Утруднення мислення, запаморочення інформації або вирішення проблем, зниження рівня пильності або свідомості, відчуття оніміння та низької енергії — ці симптоми можуть бути ознакою високого рівня амоніаку в крові (гіперамонемія), що може призвести до змін у роботі мозку (гіперамонемічна енцефалопатія).

? Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, які можуть проявлятися у вигляді висипу на шкірі з пухирями або без них, подразнення шкіри, виразки або запалення в роті, горлі, носі, очах або навколо статевих органів. Висип на шкірі може призводити до масштабного ураження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових мембран) з потенційно життєзагрожуючими наслідками.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

? Запалення очей (увеїт) із симптомами, такими як почервоніння та біль у очах, світлобоязнь, сльозотеча, поява «плаваючих» точок або розмите зору.

Інші побічні ефекти включають наступне. Якщо вони є серйозними, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб)

? Закладеність, виділення з носа або біль у горлі.

? Поколювання, біль і/або оніміння різних частин тіла.

? Сонливість, втому.

? Запаморочення.

? Нудота, діарея.

? Втрата ваги.

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

? Анемія (знижений рівень крові).

? Алергічна реакція (наприклад, висип на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив’янка).

? Втрата апетиту, зниження апетиту.

? Агресивність, збудження, гнів, ненормальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишитися сплячим.

? Проблеми з мовою або порушення мовлення, погане вимовлення слів.

? Незграбність або відсутність координації, відчуття нестійкості під час ходьби.

? Зниження здатності виконувати рутинні завдання.

? Зниження, втрата або відсутність смаку.

? Тремтіння або непрохідні рухи; швидкі неконтрольовані рухи очей.

? Порушення зору, такі як подвійний зір, розмите зору, погіршення зору, труднощі з фокусуванням.

? Відчуття обертання (вертиго), дзвін у вухах, біль у вухах.

? Переривчасте дихання.

? Кашель.

? Носові кровотечі.

? Лихоманка, загальне нездужання, слабкість.

? Блювота, запор, біль або дискомфорт у животі, погане травлення, інфекція шлунка або кишечника.

? Сухість у роті.

? Випадіння волосся.

? Свербіж.

? Біль або набряк суглобів, м’язові спазми або підкидання, біль або слабкість у м’язах, біль у грудях.

? Збільшення ваги.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

? Зниження тромбоцитів (клітин крові, що допомагають запобігти кровотечі), зниження білих кров’яних клітин, що захищають від інфекцій, зниження рівня калію в крові.

? Підвищення рівня ферментів печінки, підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.

? Набряк лімфатичних вузлів на шиї, в пахві або в паху.

? Збільшення апетиту.

? Підвищений настрій.

? Почуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, серйозне психічне розлад (психоз).

? Відсутність і/або відчуття емоцій, незвичайна підозріливість, напад паніки.

? Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом вручну.

? Неспокій, гіперактивність.

? Повільне мислення, зниження рівня пильності або свідомості.

? Повільні або зменшені рухи тіла, аномальні або повторювані непрохідні м’язові рухи.

? Непритомність.

? Аномальне відчуття дотику; порушення чутливості.

? Порушення, спотворення або відсутність нюху.

? Незвичайне відчуття або почуття, що може передувати мігрені або певному типу припадків.

? Сухість очей, світлобоязнь, тремтіння повік, сльозотеча.

? Зниження або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.

? Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудях.

? Зниження артеріального тиску, зниження тиску при підйомі (внаслідок чого деякі люди можуть непритомніти, запаморочитися або втратити свідомість при раптовому підйомі або сіданні).

? Покрасніння або відчуття жару.

? Панкреатит (запалення підшлункової залози).

? Надмірне утворення газів або метеоризм, кислотне підшлункування, відчуття переповнення або вздуття.

? Кровотеча ясен, підвищення слиновиділення, пускання піни, поганий запах із рота.

? Надмірне вживання рідини, спрага.

? Зміна кольору шкіри.

? М’язова напруга, біль у біків.

? Кров у сечі, недержання (відсутність контролю) під час сечовипускання, необхідність сечовипускання, біль у біді або нирці.

? Утруднення отримання або підтримання ерекції, сексуальна дисфункція.

? Симптоми грипу.

? Холодні пальці рук і ніг.

? Відчуття сп’яніння.

? Утруднення навчання.

Рідко (можуть впливати на до 1 з кожної 1000 осіб)

? Ненормально підвищений настрій.

? Втрата свідомості.

? Завіслість в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.

? Ліниве око.

? Набряк очей та навколо очей.

? Оніміння, поколювання та зміна кольору (білий, блакитний, потім червоний) пальців рук і ніг при впливі холоду.

? Запалення печінки, печінкова недостатність.

? Аномальний запах шкіри.

? Дискомфорт у руках і ногах.

? Порушення функції нирок.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

? Макулопатія — захворювання макули, невеликої ділянки сітківки, де зір найгостріший. Зверніться до свого лікаря, якщо помітите зміну або погіршення зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Загалом, побічні ефекти, що спостерігаються у дітей, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але наступні побічні ефекти можуть бути частішими у дітей, ніж у дорослих:

? Проблеми з концентрацією.

? Підвищення рівня кислоти в крові.

? Думки про самопошкодження.

? Втому.

? Зниження або підвищення апетиту.

? Агресивність, ненормальна поведінка.

? Утруднення заснути або залишитися сплячим.

? Відчуття нестійкості під час ходьби.

? Загальне нездужання.

? Зниження рівня калію в крові.

? Відсутність і/або відчуття емоцій.

? Сльозотеча очей.

? Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:

Часто (можуть впливати на до 1 з кожної 10 осіб)

? Відчуття обертання (вертиго).

? Блювота.

? Лихоманка.

Не часто (можуть впливати на до 1 з кожної 100 осіб)

? Підвищення еозинофілів (одного типу білих кров’яних клітин) у крові.

? Гіперактивність.

? Відчуття жару.

? Утруднення навчання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топірамату Аурофітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, як позбутися непотрібних упаковок чи ліків, запитайте поради у свого аптекаря. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топірамату Аурофітас

Діюча речовина — топірамат. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 200 мг топірамату.
Інші компоненти:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, пшеничний крохмаль, попередньо гелюватований крохмаль кукурудзи, натрію карбоксиметилкрахмаль картоплі (тип А), магнію стеарат.

Оболонка: Opadry рожевий (гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 3 сР, гідроксипропілметилцелюлоза 2910/гіпромелоза 6 сР, діоксид титану Е171, поліетиленгліколь 400, полісорбат 80, червоний заліза оксид Е172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, рожевого кольору, круглі, двоопуклі, з фасками, діаметром 10,41 мм, з маркуванням «E» на одній стороні та «24» на іншій.

Флакон з 60 таблетками. Кожен флакон містить 1 г силікагелю.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Відповідальний за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n^o 19

2700-487 Амадора,

Португалія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024

Інші джерела інформації

Найновіша затверджена інформація про лікарський засіб та навчальні матеріали щодо цього препарату доступні після сканування наведеного нижче QR-коду за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна на наступному вебсайті (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

Включити QR-код +

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).