Топирамат Аурвитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топирамат Аурвитас 200 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

На данный лекарственный препарат распространяется дополнительный контроль, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете в этом помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 приведена информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот лекарственный препарат назначен только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется
Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Топирамат Аурвитас
Как принимать Топирамат Аурвитас
Возможные побочные эффекты
Хранение Топирамата Аурвитас
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Топирамат Аурвитас и для чего он применяется

Топирамат относится к группе лекарственных средств, называемых «противоэпилептические препараты». Он используется для:

? лечения судорожных припадков у взрослых и детей старше 6 лет в монотерапии.

? лечения судорожных припадков у взрослых и детей в возрасте от 2 лет и старше в сочетании с другими лекарственными средствами.

? профилактики мигрени у взрослых.

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Топирамата Аурвитас

Не принимайте Топирамат Аурвитас

? если вы аллергик на топирамат или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (см. раздел 6).

Профилактика мигрени

? Не должны принимать топирамат, если вы беременны.

Лечение эпилепсии

? Не должны принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? Если вы женщина детородного возраста, вы не должны принимать топирамат, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода лечения. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности. См. ниже в разделе «Беременность, лактация и фертильность – Важные рекомендации для женщин».

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача, или отсканируйте QR-код для её получения (см. раздел 6 «Другие источники информации»).

В упаковке Топирамата Аурвитас прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма препарата во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Топирамата Аурвитас, если:

? у вас есть проблемы с почками, особенно мочекаменная болезнь, или вы находитесь на диализе.

? у вас в анамнезе нарушения в составе крови или жидкостей организма (метаболический ацидоз).

? у вас есть проблемы с печенью.

? у вас есть проблемы с глазами, особенно глаукома.

? у вас есть проблемы с ростом.

? вы придерживаетесь диеты с высоким содержанием жиров (кетогенная диета).

? вы женщина, способная забеременеть. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается во время беременности. Должны применяться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата. См. раздел «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации.

? вы беременны. Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности, если принимается во время беременности.

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом топирамата.

Если у вас эпилепсия, важно не прекращать приём лекарства без предварительной консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любого другого лекарства, содержащего топирамат, которое может быть назначено вам вместо этого препарата.

При приёме топирамата возможно снижение массы тела, поэтому ваш вес должен регулярно контролироваться в течение всего периода лечения. Если вы теряете слишком много веса или ребёнок, принимающий этот препарат, недостаточно прибавляет в весе, проконсультируйтесь с врачом.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, такие как топирамат, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появятся такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.

Топирамат может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится сыпь и/или волдыри (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Топирамат может редко вызывать повышение уровня аммиака в крови (выявляется при анализе крови), что может привести к нарушению функции мозга, особенно если вы также принимаете препарат под названием вальпроевая кислота или натрия вальпроат. Поскольку это может быть серьёзным заболеванием, немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие симптомы (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

? затруднение мышления, запоминания информации или решения задач.

? снижение уровня бодрствования или сознания.

? ощущение онемения и низкой энергии.

Риск развития этих симптомов возрастает при более высоких дозах топирамата.

Другие лекарства и Топирамат Аурвитас

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства. Топирамат и некоторые другие препараты могут влиять друг на друга. Иногда может потребоваться корректировка дозы одного из других препаратов или топирамата.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

? другие препараты, снижающие или нарушающие мышление, концентрацию или координацию движений (например, препараты, угнетающие центральную нервную систему, такие как миорелаксанты и седативные средства).

? гормональные контрацептивы. Топирамат может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции, например, презерватив или диафрагма. Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем методе контрацепции при приёме топирамата.

Сообщите врачу, если у вас изменился характер менструального кровотечения во время приёма гормональных контрацептивов и топирамата. Может возникнуть нерегулярное кровотечение. В этом случае продолжайте приём гормональных контрацептивов и сообщите об этом врачу.

Составьте список всех препаратов, которые вы принимаете. Покажите этот список врачу и фармацевту перед началом приёма нового препарата.

Другие препараты, при приёме которых следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом, включают другие противосудорожные препараты, рисперидон, литий, гидрохлоротиазид, метформин, пиоглитазон, глибенкламид, амитриптилин, пропанолол, дилтиазем, венлафаксин, флуноризин, зверобой *(Hypericum perforatum)* (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии), варфарин (применяется для предотвращения свёртывания крови).

Если вы не уверены, относится ли что-либо из вышеперечисленного к вам, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Приём Топирамата Аурвитас с пищей и напитками

Вы можете принимать этот препарат с едой или без неё. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата. Вам следует избегать употребления алкоголя во время приёма этого препарата.

Беременность и лактация

Важная информация для женщин детородного возраста:

Топирамат может нанести вред ребёнку во время беременности. Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения. Посещайте врача для пересмотра лечения и обсуждения рисков не реже одного раза в год.

Профилактика мигрени:

? При мигрени не должны принимать топирамат, если вы беременны.

? При мигрени не должны принимать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции.

? Перед началом лечения топираматом у женщины детородного возраста должна быть проведена тест на беременность.

Лечение эпилепсии:

? При эпилепсии не должны принимать топирамат, если вы беременны, за исключением случаев, когда ни один другой метод лечения не обеспечивает достаточного контроля над приступами.

? При эпилепсии не должны принимать топирамат, если вы женщина детородного возраста, если только вы не используете высокоэффективный метод контрацепции. Единственным исключением является ситуация, когда топирамат — единственный метод лечения, обеспечивающий достаточный контроль над приступами, и вы планируете беременность. Вам следует проконсультироваться с врачом, чтобы убедиться, что вы получили информацию о рисках приёма топирамата во время беременности и о рисках приступов во время беременности, которые могут поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.

Риски приёма топирамата во время беременности (независимо от заболевания, для которого применяется топирамат):

Существует риск повреждения плода при приёме топирамата во время беременности.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка возрастает вероятность врождённых пороков. У женщин, принимающих топирамат, примерно у 4–9 из 100 детей будут врождённые пороки. Это по сравнению с 1–3 детьми из 100, рождённых женщинами, не страдающими эпилепсией и не принимающими противосудорожные препараты. В частности, отмечались расщепление верхней губы (заячья губа) и расщепление нёба (волчья пасть). У новорождённых мальчиков также может быть врождённая аномалия полового члена (гипоспадия). Эти пороки могут развиваться на ранних сроках беременности, даже до того, как вы узнаете о своей беременности.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, у вашего ребёнка может быть в 2–3 раза выше риск развития расстройств аутистического спектра, интеллектуальных нарушений или синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) по сравнению с детьми, рождёнными женщинами с эпилепсией, не принимающими противосудорожные препараты.

? Если вы принимаете топирамат во время беременности, ваш ребёнок может родиться меньше и легче ожидаемого. В одном исследовании у 18% детей матерей, принимавших топирамат во время беременности, отмечались низкий рост и низкая масса тела при рождении, в то время как у 5% детей матерей без эпилепсии, не принимавших противосудорожные препараты, наблюдались аналогичные показатели.

? Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть вопросы о рисках при беременности.

? Существуют другие препараты для лечения вашего состояния, сопряжённые с меньшим риском врождённых пороков.

Необходимость применения контрацептивов у женщин детородного возраста:

? Если вы женщина детородного возраста, проконсультируйтесь с врачом о других возможных методах лечения вместо топирамата. Если принято решение о применении топирамата, должны использоваться высокоэффективные методы контрацепции в течение всего периода лечения и в течение как минимум 4 недель после последней дозы топирамата.

? Должен применяться высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство) или два дополнительных метода контрацепции, таких как оральные контрацептивы в сочетании с барьерным методом (например, презерватив или диафрагма). Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящих для вас методах контрацепции.

? Если вы принимаете гормональные контрацептивы, существует вероятность снижения их эффективности из-за топирамата. Поэтому должен применяться дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив или диафрагма).

? Сообщите врачу, если у вас возникли нерегулярные менструальные кровотечения.

Применение Топирамата Аурвитас у девочек:

Если вы родитель или опекун девочки, получающей топирамат, немедленно проконсультируйтесь с врачом, как только у вашей дочери начнутся первые менструации (менархе). Врач проинформирует вас о рисках для плода при воздействии топирамата во время беременности и о необходимости применения высокоэффективных методов контрацепции.

Если вы планируете беременность во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Запланируйте визит к врачу.

? Не прекращайте использовать метод контрацепции до обсуждения этого вопроса с врачом.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте его приём до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться.

? Ваш врач пересмотрит ваше лечение и оценит альтернативные варианты. Врач проконсультирует вас о рисках приёма топирамата во время беременности. Врач также может направить вас к другому специалисту.

Если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время приёма Топирамата Аурвитас:

? Немедленно запланируйте визит к врачу.

? Если вы принимаете топирамат для профилактики мигрени, немедленно прекратите приём препарата и проконсультируйтесь с врачом о необходимости альтернативного лечения.

? Если вы принимаете топирамат для лечения эпилепсии, не прекращайте приём препарата до консультации с врачом, поскольку ваше заболевание может ухудшиться. Ухудшение эпилепсии может поставить под угрозу вас или вашего ребёнка.

? Если топирамат применяется во время беременности, за вами будет вестись тщательное наблюдение для контроля развития вашего ребёнка.

Обязательно прочитайте информационную брошюру, которую вы получите от врача. Информационная брошюра также доступна по QR-коду; см. раздел 6 «Другие источники информации». В упаковке Топирамата Аурвитас прилагается карточка пациента, напоминающая о рисках приёма топирамата во время беременности.

Лактация

Активное вещество этого препарата (топирамат) проникает в грудное молоко. У детей, находящихся на грудном вскармливании от матерей, получавших препарат, отмечались побочные эффекты, включая диарею, сонливость, раздражительность и недостаточный прирост массы тела. Поэтому врач обсудит с вами необходимость прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения топираматом. Врач учтёт важность пользы для матери и риск для ребёнка.

Кормящие матери, принимающие этот препарат, должны как можно скорее сообщить врачу, если у ребёнка появятся какие-либо необычные симптомы.

Вождение и использование механизмов

Во время лечения топираматом могут возникать головокружение, усталость и нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и механизмами без предварительной консультации с врачом.

Топирамат Аурвитас содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Топирамат Аурвитас содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Топирамат Аурвитас

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Девочки и женщины репродуктивного возраста:

Лечение топираматом должно начинаться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения эпилепсии или мигрени. Посещайте своего врача для контроля лечения не реже одного раза в год.

? Обычно врач начинает с низкой дозы топирамата и постепенно увеличивает её до достижения оптимальной дозы для вас.

? Таблетки этого препарата следует проглатывать целиком. Избегайте жевания таблеток, так как это может вызвать горький привкус.

? Этот препарат можно принимать до, во время или после еды. Пейте достаточное количество жидкости в течение дня, чтобы предотвратить образование камней в почках при приёме топирамата.

Если вы приняли больше Топирамата Аурвитас, чем нужно

? Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой препарат.

? Возможны следующие симптомы: сонливость, усталость, снижение внимания; нарушение координации; трудности с речью или концентрацией; двоение или помутнение зрения; головокружение из-за снижения артериального давления; депрессивное или тревожное состояние; боли в животе или приступы (судороги).

Передозировка может возникнуть, если вы принимаете другие лекарственные препараты одновременно с топираматом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Топирамат Аурвитас

? Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее. Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём как обычно. Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли принять две или более дозы.

? Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Топирамата Аурвитас

Не прекращайте лечение без указания врача. Симптомы вашего заболевания могут вновь появиться. Если врач решит, что вам следует прекратить приём этого препарата, он постепенно снизит дозу в течение нескольких дней.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Депрессия (новая или усугубившаяся).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Приступы (судороги).

? Тревожность, раздражительность, нарушения настроения, спутанность сознания, дезориентация.

? Затруднения концентрации, замедление мышления, потеря памяти, нарушения памяти (внезапное начало или резкое ухудшение).

? Камни в почках, частое или болезненное мочеиспускание.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня кислоты в крови (что может вызывать нарушения дыхания, включая прерывистое дыхание, потерю аппетита, тошноту, рвоту, чрезмерную усталость и учащённое или нерегулярное сердцебиение).

? Снижение или отсутствие потоотделения (особенно у маленьких детей, находящихся в условиях высокой температуры).

? Мысли о самоповреждении, попытки нанести себе серьёзные травмы.

? Потеря части поля зрения.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

? Глаукома — блокирование жидкости в глазу, вызывающее повышение внутриглазного давления, боль или снижение зрения.

? Затруднения мышления, запоминания информации или решения задач, снижение уровня бодрствования или сознания, ощущение онемения и низкой энергии — эти симптомы могут быть признаком высокого уровня аммиака в крови (гипераммонемия), что может привести к нарушению функции мозга (гипераммонемическая энцефалопатия).

? Тяжёлые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут проявляться в виде кожной сыпи с волдырями или без них, раздражения кожи, язв или воспаления во рту, горле, носу, глазах или вокруг половых органов. Кожные высыпания могут привести к обширному повреждению кожи (отслоение эпидермиса и поверхностных слизистых оболочек) с потенциально опасными для жизни последствиями.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

? Воспаление глаз (увеит) с такими симптомами, как покраснение и боль в глазах, светобоязнь, слезотечение, появление «плавающих» точек или нечёткость зрения.

Другие побочные эффекты, включая следующие. Если они тяжелые, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

? Заложенность носа, насморк или боль в горле.

? Покалывание, боль и/или онемение различных частей тела.

? Сонливость, усталость.

? Головокружение.

? Тошнота, диарея.

? Потеря веса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Анемия (снижение количества крови).

? Аллергическая реакция (например, кожная сыпь, покраснение, зуд, отёк лица, крапивница).

? Потеря аппетита, снижение аппетита.

? Агрессивность, возбуждение, гнев, аномальное поведение.

? Затруднения засыпания или поддержания сна.

? Нарушения речи или расстройства речи, неправильное произношение слов.

? Неловкость или отсутствие координации, ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Снижение способности выполнять рутинные задачи.

? Снижение, потеря или отсутствие вкуса.

? Дрожание или непроизвольные подёргивания; быстрые неконтролируемые движения глаз.

? Нарушение зрения, например, двоение в глазах, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, затруднения фокусировки.

? Ощущение вращения (головокружение), шум в ушах, боль в ухе.

? Прерывистое дыхание.

? Кашель.

? Кровотечение из носа.

? Лихорадка, общее недомогание, слабость.

? Рвота, запор, боль или дискомфорт в животе, несварение, инфекция желудка или кишечника.

? Сухость во рту.

? Выпадение волос.

? Зуд.

? Боль или воспаление суставов, мышечные спазмы или подёргивания, боль или слабость мышц, боль в груди.

? Прибавка в весе.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Снижение количества тромбоцитов (клеток крови, помогающих предотвратить кровотечения), снижение количества лейкоцитов крови, защищающих от инфекций, снижение уровня калия в крови.

? Повышение активности печеночных ферментов, повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови.

? Отёк лимфатических узлов шеи, подмышек или паха.

? Повышение аппетита.

? Повышенное настроение.

? Галлюцинации (слышать, видеть или чувствовать то, чего нет), тяжёлое психическое расстройство (психоз).

? Отсутствие и/или отсутствие чувств, необычная подозрительность, паническая атака.

? Затруднения чтения, нарушение речи, затруднения письма от руки.

? Беспокойство, гиперактивность.

? Замедление мышления, снижение уровня бодрствования или бдительности.

? Замедленные или ограниченные движения тела, аномальные или повторяющиеся непроизвольные мышечные движения.

? Обморок.

? Аномальное ощущение при прикосновении; нарушение тактильной чувствительности.

? Нарушение, искажение или отсутствие обоняния.

? Необычное чувство или ощущение, которое может предшествовать мигрени или определённому типу приступов.

? Сухость глаз, светочувствительность, подёргивание века, слезотечение.

? Снижение или потеря слуха, потеря слуха в одном ухе.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения в груди.

? Снижение артериального давления, снижение артериального давления при вставании (в результате некоторые пациенты при приёме топирамата могут терять сознание, испытывать головокружение или слабость при резком вставании или сидении).

? Покраснение или ощущение жара.

? Панкреатит (воспаление поджелудочной железы).

? Избыточное газообразование или метеоризм, изжога, ощущение переполненности или вздутия живота.

? Кровотечение дёсен, повышенное слюноотделение, слюнотечение, неприятный запах изо рта.

? Избыточное потребление жидкости, жажда.

? Изменение цвета кожи.

? Мышечная скованность, боль в боку.

? Кровь в моче, недержание мочи (отсутствие контроля), позывы к мочеиспусканию, боль в боку или почках.

? Затруднения при достижении или поддержании эрекции, сексуальная дисфункция.

? Симптомы, напоминающие грипп.

? Холодные пальцы рук и ног.

? Ощущение опьянения.

? Затруднения в обучении.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

? Аномально повышенное настроение.

? Потеря сознания.

? Слепота в одном глазу, временная слепота, ночная слепота.

? Ленивый глаз (амблиопия).

? Отёк глаз и области вокруг глаз.

? Онемение, покалывание и изменение цвета (белый, синий, затем красный) пальцев рук и ног при воздействии холода.

? Воспаление печени, печеночная недостаточность.

? Аномальный запах кожи.

? Дискомфорт в руках и ногах.

? Нарушение функции почек.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

? Макулопатия — заболевание макулы, небольшой области сетчатки, где зрение наиболее острое. Обратитесь к врачу, если вы заметили изменение или снижение зрения.

Другие побочные эффекты у детей

В целом, побочные эффекты у детей схожи с таковыми у взрослых, однако следующие побочные эффекты могут встречаться у детей чаще, чем у взрослых:

? Затруднения концентрации.

? Повышение уровня кислоты в крови.

? Мысли о самоповреждении.

? Усталость.

? Снижение или повышение аппетита.

? Агрессивность, аномальное поведение.

? Затруднения засыпания или поддержания сна.

? Ощущение неустойчивости при ходьбе.

? Общее недомогание.

? Снижение уровня калия в крови.

? Отсутствие и/или отсутствие чувств.

? Слезотечение.

? Медленное или нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать у детей:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

? Ощущение вращения (головокружение).

? Рвота.

? Лихорадка.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

? Повышение уровня эозинофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови.

? Гиперактивность.

? Ощущение жара.

? Затруднения в обучении.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Топирамата Аурвитас

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи ГОДЕН ДО. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать через канализацию или в мусор. Следует сдавать упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Топирамата Аурвитас

Действующее вещество: топирамат. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 200 мг топирамата.
Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, преджелатинизированный кукурузный крахмал, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), стеарат магния.

Оболочка: Opadry розового цвета (гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 3 сР, гидроксипропилметилцеллюлоза 2910/гипромеллоза 6 сР, диоксид титана Е171, полиэтиленгликоль 400, полисорбат 80, красный оксид железа Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с фаской, диаметром 10,41 мм, с маркировкой «E» на одной стороне и «24» — на другой.

Бутылочка с 60 таблетками. Каждая бутылочка содержит 1 г силикагеля.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджиа, BBG 3000

Мальта

или

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n^o 19

2700-487 Амадора,

Португалия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2024

Другие источники информации

Последняя утверждённая информация о препарате и образовательные материалы по данному лекарственному средству доступны при сканировании следующего QR-кода с помощью смартфона. Эта же информация доступна на следующем веб-сайте (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

Вставить QR-код +

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).