Topiramato Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topiramato Aurovitas 200 mg compresse rivestite con film EFG

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti avversi che dovesse manifestare. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti avversi.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Topiramato Aurovitas e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurovitas
Come prendere Topiramato Aurovitas
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Topiramato Aurovitas
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Topiramato Aurovitas e per cosa si usa

Topiramato appartiene al gruppo di medicinali chiamati "farmaci antiepilettici". Viene utilizzato per:

? trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni, somministrato da solo.

? trattare le crisi negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, somministrato in associazione con altri medicinali.

? prevenire l'emicrania negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Topiramato Aurovitas

Non prenda Topiramato Aurovitas

? se è allergico al topiramato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Prevenzione delle emicranie

? Non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.

? Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Trattamento dell’epilessia

? Non deve usare il topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

? Se è una donna in età fertile, non deve prendere topiramato, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza. Vedere più avanti nella sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità – Consigli importanti per le donne”.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico o di scansionare il codice QR per ottenerlo (vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”).

Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi durante la gravidanza.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Topiramato Aurovitas se:

? ha problemi renali, specialmente calcoli renali, o sta sottoponendosi a dialisi.

? ha avuto in passato alterazioni del sangue o dei fluidi corporei (acidosi metabolica).

? ha problemi epatici.

? ha problemi agli occhi, specialmente glaucoma.

? ha problemi di crescita.

? segue una dieta ad alto contenuto di grassi (dieta chetogenica).

? è una donna che potrebbe rimanere incinta. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza. Devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato. Vedere la sezione “Gravidanza e allattamento” per ulteriori informazioni.

? è in stato di gravidanza. Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione se assunto in gravidanza.

Se non è sicura che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico prima di usare il topiramato.

Se ha l’epilessia, è importante non interrompere il trattamento senza prima consultare il medico.

Deve consultare il medico prima di prendere qualsiasi altro medicinale contenente topiramato che le venga prescritto come alternativa a questo medicinale.

Può perdere peso assumendo topiramato, pertanto il suo peso deve essere monitorato regolarmente durante il trattamento. Se perde troppo peso o se un bambino in trattamento con questo medicinale non cresce adeguatamente, deve consultare il medico.

Un numero ridotto di persone in trattamento con farmaci antiepilettici come il topiramato ha manifestato pensieri di autolesionismo o suicidio. Se dovesse avere questi pensieri, contatti immediatamente il medico.

Il topiramato può causare reazioni cutanee gravi; contatti immediatamente il medico se dovesse sviluppare un’eruzione cutanea e/o bolle (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Il topiramato può causare, raramente, livelli elevati di ammoniaca nel sangue (rilevati tramite esami del sangue), che possono provocare alterazioni della funzione cerebrale, specialmente se sta anche assumendo un medicinale chiamato acido valproico o valproato di sodio. Poiché si tratta di una condizione grave, parli immediatamente con il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi (vedere anche sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”):

? difficoltà nel pensare, ricordare informazioni o risolvere problemi.

? riduzione dello stato di vigilanza o coscienza.

? sensazione di intorpidimento con bassa energia.

Il rischio di sviluppare questi sintomi aumenta con dosi più elevate di topiramato.

Altri medicinali e Topiramato Aurovitas

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Il topiramato e alcuni medicinali possono influenzarsi reciprocamente. A volte sarà necessario aggiustare la dose di uno degli altri medicinali o del topiramato.

In particolare, informi il medico o il farmacista se sta assumendo:

? altri medicinali che riducono la capacità mentale, la concentrazione o la coordinazione muscolare (ad es., farmaci depressivi del sistema nervoso centrale come miorilassanti e sedativi).

? contraccettivi ormonali. Il topiramato può ridurre l’efficacia dei contraccettivi ormonali. Deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera, come il preservativo o il diaframma. Deve consultare il medico sul miglior metodo contraccettivo da utilizzare durante l’assunzione di topiramato.

Informi il medico se nota alterazioni del ciclo mestruale mentre assume contraccettivi ormonali e topiramato. Potrebbe verificarsi un sanguinamento irregolare. In tal caso, continui a prendere i contraccettivi ormonali e informi il medico.

Conservi un elenco di tutti i medicinali che assume. Mostri questo elenco al medico e al farmacista prima di iniziare un nuovo trattamento.

Altri medicinali di cui deve parlare al medico o al farmacista includono altri antiepilettici, risperidone, litio, idroclorotiazide, metformina, pioglitazone, glibenclamide, amitriptilina, propranololo, diltiazem, venlafaxina, flunarizina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (un prodotto a base di erbe usato per trattare la depressione), warfarina utilizzata per prevenire la coagulazione del sangue.

Se non è sicuro che quanto sopra si applichi al suo caso, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Assunzione di Topiramato Aurovitas con cibi e bevande

Può assumere questo medicinale con o senza cibo. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali durante il trattamento con topiramato. Deve evitare di bere alcolici durante l’assunzione di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Consiglio importante per le donne in età fertile:

Il topiramato può causare danni al feto durante la gestazione. Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti. Visiti il medico per rivedere il trattamento e discutere sui rischi almeno una volta all’anno.

Prevenzione delle emicranie:

? In caso di emicrania, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza.

? In caso di emicrania, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

Trattamento dell’epilessia:

? In caso di epilessia, non deve prendere topiramato se è in stato di gravidanza, a meno che nessun altro trattamento le offra un controllo sufficiente delle convulsioni.

? In caso di epilessia, non deve usare topiramato se è una donna in età fertile, a meno che non stia utilizzando un metodo contraccettivo altamente efficace. L’unica eccezione è se il topiramato è l’unico trattamento che le offre un controllo sufficiente delle convulsioni e se prevede di rimanere incinta. Deve consultare il medico per assicurarsi di aver ricevuto informazioni sui rischi dell’assunzione di topiramato durante la gravidanza e sui rischi di convulsioni durante la gravidanza, che potrebbero mettere a rischio lei o il suo bambino.

? Prima di iniziare il trattamento con topiramato, deve essere effettuato un test di gravidanza in una donna in età fertile.

I rischi del topiramato quando assunto durante la gravidanza (indipendentemente dalla malattia per cui viene usato) sono i seguenti:

Esiste un rischio di danni al feto durante la gestazione se il topiramato viene assunto in gravidanza.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio avrà una maggiore probabilità di presentare difetti congeniti. Nelle donne che assumono topiramato, circa da 4 a 9 bambini ogni 100 avranno difetti congeniti. Questo dato si confronta con 1-3 bambini ogni 100 nati da donne senza epilessia e che non assumono farmaci antiepilettici. In particolare, sono stati osservati labio leporino (una fessura nel labbro superiore) e palatoschisi (una fessura nel palato). I neonati maschi possono anche presentare una malformazione del pene (ipospadia). Questi difetti possono svilupparsi nelle prime fasi della gravidanza, anche prima che lei sappia di essere incinta.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe avere un rischio da 2 a 3 volte maggiore di sviluppare disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettive o disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD) rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumono farmaci antiepilettici.

? Se assume topiramato durante la gravidanza, suo figlio potrebbe essere più piccolo e pesare meno del previsto alla nascita. In uno studio, l’18% dei figli di madri che hanno assunto topiramato durante la gravidanza erano più piccoli e pesavano meno del previsto, mentre il 5% dei figli nati da madri senza epilessia e che non assumevano farmaci antiepilettici erano più piccoli e pesavano meno del previsto.

? Consulti il medico se ha domande su questi rischi durante la gravidanza.

? Potrebbero esserci altri medicinali per trattare la sua condizione con minor rischio di difetti congeniti.

Necessità di metodi contraccettivi per le donne in età fertile:

? Se è una donna in età fertile, consulti il medico su altri possibili trattamenti invece di prendere topiramato. Se si decide di usare il topiramato, devono essere utilizzati metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 4 settimane dopo l’ultima dose di topiramato.

? Deve essere utilizzato un metodo contraccettivo altamente efficace (ad es., un dispositivo intrauterino) o due metodi contraccettivi complementari, come una pillola contraccettiva insieme a un metodo di barriera (ad es., preservativo o diaframma). Consulti il medico sui metodi contraccettivi più appropriati per lei.

? Se sta assumendo contraccettivi ormonali, potrebbe verificarsi una riduzione dell’efficacia del contraccettivo ormonale a causa del topiramato. Pertanto, deve essere utilizzato un ulteriore metodo contraccettivo di barriera (ad es., preservativo o diaframma).

? Informi il medico se sperimenta un sanguinamento mestruale irregolare.

Uso di Topiramato Aurovitas in bambine:

Se è il padre/la madre o il caregiver di una bambina trattata con topiramato, deve consultare immediatamente il medico non appena sua figlia avrà il primo ciclo mestruale (menarca). Il medico le fornirà informazioni sui rischi per il feto dovuti all’esposizione al topiramato durante la gravidanza e sulla necessità di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Se desidera rimanere incinta mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento con il medico.

? Non interrompa l’uso del suo metodo contraccettivo fino a quando non avrà discusso di questo argomento con il medico.

? Se assume topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento fino a quando non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare.

? Il medico rivedrà il suo trattamento e valuterà alternative terapeutiche. Il medico le fornirà consigli sui rischi del topiramato durante la gravidanza. Potrebbe anche essere indirizzata a un altro specialista.

Se è rimasta incinta o pensa di esserlo mentre assume Topiramato Aurovitas:

? Programmi un appuntamento urgente con il medico.

? Se sta assumendo topiramato per prevenire le emicranie, interrompa immediatamente il trattamento e consulti il medico per valutare se necessita di un trattamento alternativo.

? Se sta assumendo topiramato per l’epilessia, non interrompa il trattamento fino a quando non avrà consultato il medico, poiché la sua malattia potrebbe peggiorare. Un peggioramento dell’epilessia potrebbe mettere a rischio lei o il suo bambino.

? Se il topiramato viene usato durante la gravidanza, sarà monitorata molto attentamente per verificare lo sviluppo del feto.

Assicurarsi di leggere il foglietto illustrativo che riceverà dal medico. Il foglietto illustrativo è disponibile anche scansionando un codice QR; vedere sezione 6 “Altre fonti di informazione”. Una tessera per il paziente viene fornita con la confezione di Topiramato Aurovitas per ricordarle i rischi del topiramato durante la gravidanza.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale (topiramato) passa nel latte umano. Sono stati osservati effetti nei neonati allattati da madri trattate, inclusi diarrea, sonnolenza, irritabilità e ridotta crescita ponderale. Pertanto, il medico discuterà con lei se interrompere l’allattamento o se interrompere il trattamento con topiramato. Il medico terrà in considerazione l’importanza dei benefici per la madre e il rischio per il neonato.

Le madri in allattamento che assumono questo medicinale devono informare il medico il prima possibile se il bambino manifesta qualcosa di insolito.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Possono verificarsi capogiri, affaticamento e disturbi della vista durante il trattamento con topiramato. Non guidi né usi macchinari senza aver prima consultato il medico.

Topiramato Aurovitas contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

Topiramato Aurovitas contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Topiramato Aurovitas

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ragazze e donne in età fertile:

Il trattamento con topiramato deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'epilessia o dell'emicrania. Visiti il medico per un controllo del trattamento almeno una volta all'anno.

? Il medico di solito inizierà con una dose bassa di topiramato e lentamente aumenterà la dose fino a trovare quella più adatta per lei.

? I compresse di questo medicamento devono essere inghiottite intere. Eviti di masticare le compresse poiché potrebbero lasciare un sapore amaro.

? Può prendere questo medicamento prima, durante o dopo i pasti. Beva abbondanti liquidi durante la giornata per prevenire la formazione di calcoli renali mentre assume topiramato.

Se prende più Topiramato Aurovitas di quanto deve

? Consulti immediatamente il medico. Porti con sé il medicamento.

? Potrebbe sentirsi sonnolento, stanco o meno attento; potrebbe avere difficoltà di coordinazione; problemi nel parlare o nel concentrarsi; visione doppia o offuscata; sensazione di capogiro dovuta a un calo della pressione sanguigna; sentirsi depresso o irrequieto; oppure avere dolore addominale o crisi (attacchi).

Potrebbe verificarsi un'intossicazione se sta assumendo un altro medicamento insieme al topiramato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Topiramato Aurovitas

? Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua regolarmente con il trattamento. Consulti il medico se dimentica due o più dosi.

? Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Topiramato Aurovitas

Non interrompa il trattamento senza averne prima parlato col medico. I sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire. Se il medico decide che deve interrompere l'assunzione di questo medicamento, ridurrà la dose gradualmente per diversi giorni.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Consulti il medico o cerchi immediatamente assistenza medica se ha i seguenti effetti indesiderati:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Depressione (nuova o peggiorata).

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Crisi (attacchi).

• Ansia, irritabilità, alterazioni dell’umore, confusione, disorientamento.

• Difficoltà di concentrazione, rallentamento del pensiero, perdita di memoria, problemi di memoria (insorgenza improvvisa, cambiamento improvviso o aumento della gravità).

• Calcoli renali, minzione frequente o dolorosa.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento del livello di acido nel sangue (che può causare problemi respiratori, inclusa respirazione irregolare, perdita di appetito, nausea, vomito, stanchezza eccessiva e battito cardiaco rapido o irregolare).

• Riduzione o assenza di sudorazione (soprattutto nei bambini piccoli esposti a temperature elevate).

• Pensieri di autolesionismo o tentativi di provocarsi lesioni gravi.

• Perdita di una parte del campo visivo.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Glaucoma – ostruzione del liquido nell’occhio che provoca un aumento della pressione oculare, dolore o riduzione della vista.

• Difficoltà di pensiero, ricordare informazioni o risolvere problemi, riduzione dello stato di allerta o coscienza, sensazione di intorpidimento con bassa energia – questi sintomi possono essere segnali di livelli elevati di ammoniaca nel sangue (iperamonemia), che possono causare un cambiamento nella funzione cerebrale (encefalopatia iperamonemica).

• Reazioni cutanee gravi, come sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, che possono manifestarsi con eruzioni cutanee con o senza vesciche, irritazione della pelle, ulcere o infiammazione nella bocca, gola, naso, occhi o intorno ai genitali. Le eruzioni cutanee possono evolvere in un danno diffuso della pelle (distacco dell’epidermide e delle membrane mucose superficiali) con conseguenze potenzialmente letali.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione degli occhi (uveite) con sintomi come arrossamento e dolore oculare, sensibilità alla luce, lacrimazione, visione di piccoli punti o vista offuscata.

Altri effetti indesiderati includono quanto segue; se sono gravi, si rivolga al medico o al farmacista:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Congestione, naso che cola o mal di gola.

• Formicolio, dolore e/o intorpidimento in diverse parti del corpo.

• Sonnolenza, stanchezza.

• Capogiri.

• Nausea, diarrea.

• Perdita di peso.

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Anemia (basso conteggio ematico).

• Reazione allergica (come eruzione cutanea, arrossamento, prurito, gonfiore del viso, orticaria).

• Perdita di appetito, riduzione dell’appetito.

• Aggressività, agitazione, rabbia, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

• Problemi di linguaggio o disturbi del linguaggio, pronuncia scorretta.

• Maldestrezza o mancanza di coordinazione, sensazione di instabilità nel camminare.

• Riduzione della capacità di completare compiti abituali.

• Riduzione, perdita o assenza del gusto.

• Tremori o scosse involontarie; movimenti rapidi e incontrollabili degli occhi.

• Alterazione della vista, come visione doppia, vista offuscata, riduzione della vista, difficoltà di messa a fuoco.

• Sensazione di giramento (vertigine), ronzio nelle orecchie, dolore all’orecchio.

• Respiro irregolare.

• Tosse.

• Epistassi.

• Febbre, malessere generale, debolezza.

• Vomito, stitichezza, dolore o fastidio addominale, indigestione, infezione dello stomaco o dell’intestino.

• Bocca secca.

• Perdita di capelli.

• Prurito.

• Dolore o infiammazione delle articolazioni, spasmi o scosse muscolari, dolore o debolezza muscolare, dolore al petto.

• Aumento di peso.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Riduzione delle piastrine (cellule del sangue che aiutano a prevenire emorragie), riduzione dei globuli bianchi che aiutano a proteggere dalle infezioni, riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Aumento degli enzimi epatici, aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Gonfiore dei linfonodi del collo, ascella o inguine.

• Aumento dell’appetito.

• Stato d’animo esaltato.

• Udire, vedere o sentire cose che non ci sono, grave disturbo mentale (psicosi).

• Assenza e/o mancanza di emozioni, sfiducia insolita, attacco di panico.

• Difficoltà nella lettura, disturbo del linguaggio, problemi nella scrittura manuale.

• Inquietudine, iperattività.

• Pensiero lento, riduzione dello stato di veglia o di allerta.

• Movimenti lenti o ridotti del corpo, movimenti muscolari involontari anomali o ripetitivi.

• Svenimento.

• Sensazione anomala al tatto; alterazione del tatto.

• Alterazione, distorsione o assenza dell’olfatto.

• Sensazione o percezione insolita che può precedere un’emicrania o un certo tipo di crisi.

• Occhio secco, sensibilità degli occhi alla luce, tremore della palpebra, occhi lacrimosi.

• Riduzione o perdita dell’udito, perdita dell’udito in un orecchio solo.

• Battito cardiaco lento o irregolare, sensazione del battito cardiaco nel petto.

• Riduzione della pressione sanguigna, riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (di conseguenza, alcune persone che assumono topiramato possono svenire, avere capogiri o perdere conoscenza quando si alzano o si siedono improvvisamente).

• Arrossamento o sensazione di calore.

• Pancreatite (infiammazione del pancreas).

• Eccesso di gas o flatulenza, acidità di stomaco, sensazione di pienezza o gonfiore.

• Sanguinamento delle gengive, aumento della saliva, salivazione, alito cattivo.

• Assunzione eccessiva di liquidi, sete.

• Decolorazione della pelle.

• Rigidità muscolare, dolore al fianco.

• Sangue nelle urine, incontinenza (mancanza di controllo) durante la minzione, urgenza di urinare, dolore al fianco o al rene.

• Difficoltà a raggiungere o mantenere un’erezione, disfunzione sessuale.

• Sintomi influenzali.

• Dita delle mani e dei piedi fredde.

• Sensazione di ubriachezza.

• Difficoltà di apprendimento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Stato d’animo anormalmente esaltato.

• Perdita di coscienza.

• Cecità in un occhio, cecità temporanea, cecità notturna.

• Occhio pigro.

• Gonfiore degli occhi e intorno agli occhi.

• Intorpidimento, formicolio e cambiamento di colore (bianco, blu poi rosso) delle dita delle mani e dei piedi quando esposte al freddo.

• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica.

• Odore anomalo della pelle.

• Malessere nelle braccia e nelle gambe.

• Alterazione renale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• La maculopatia è una malattia della macula, una piccola zona della retina dove la visione è più acuta. Consulti il medico se nota un cambiamento o una riduzione della sua vista.

Altri effetti indesiderati nei bambini

In generale, gli effetti indesiderati osservati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti, ma i seguenti effetti indesiderati possono essere più comuni nei bambini che negli adulti:

• Difficoltà di concentrazione.

• Aumento del livello di acido nel sangue.

• Pensieri di autolesionismo.

• Stanchezza.

• Riduzione o aumento dell’appetito.

• Aggressività, comportamento anomalo.

• Difficoltà ad addormentarsi o a rimanere addormentati.

• Sensazione di instabilità nel camminare.

• Malessere generale.

• Riduzione del livello di potassio nel sangue.

• Assenza e/o mancanza di emozioni.

• Occhi lacrimosi.

• Battito cardiaco lento o irregolare.

Altri effetti indesiderati che possono manifestarsi nei bambini sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di giramento (vertigine).

• Vomito.

• Febbre.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue.

• Iperattività.

• Sensazione di calore.

• Difficoltà di apprendimento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topiramato Aurovitas

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topiramato Aurovitas

Il principio attivo è il topiramato. Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di topiramato.
Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico di patata (tipo A), stearato di magnesio.

Rivestimento: Opadry rosa (idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa 3 cP, idrossipropilmetilcellulosa 2910/ipromellosa 6 cP, biossido di titanio E171, polietilenglicole 400, polisorbato 80, ossido di ferro rosso E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film di colore rosa, rotonde, biconvesse con bordi smussati, di diametro 10,41 mm, con la sigla “E” su un lato e “24” sull'altro.

Flacone con 60 compresse. Ogni flacone contiene 1 g di gel di silice.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

oppure

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n\ o 19

2700-487 Amadora,

Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2024

Altre fonti di informazione

L'informazione approvata più recente sul prodotto e il materiale educativo relativo a questo medicinale sono disponibili scansionando il seguente codice QR con uno smartphone. La stessa informazione è disponibile anche sul seguente sito web (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

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Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola del Medicamento e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).