Topiramid Aurovitas 200 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topiramato Aurovitas 200 mg tabletki powlekane filmem EFG

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co przyspieszy wykrywanie nowych informacji dotyczących jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części sekcji 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Topiramato Aurovitas
3. Jak przyjmować Topiramato Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topiramato Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topiramato Aurovitas i do czego jest stosowany

Topiramato należy do grupy leków zwanych „lekami przeciwdrgawkowymi”. Stosuje się go w celu:

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci powyżej 6. roku życia stosowanego monoterapeutycznie.

? leczenia napadów u dorosłych i dzieci od 2. roku życia stosowanego łącznie z innymi lekami.

? zapobiegania migrenie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas

Nie przyjmuj Topiramatu Aurovitas

? jeśli jest wrażliwy na topiramat lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Profilaktyka migreny

? Nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Leczenie epilepsji

? Nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy stosować topiramatu, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży. Zobacz poniżej w sekcji „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne wskazówki dla kobiet”.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza lub zeskanuj kod QR, aby ją uzyskać (zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”).

Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Aurovitas, aby przypominać o ryzykach związanych z ciążą.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Topiramatu Aurovitas, jeśli:

? masz problemy z nerkami, szczególnie kamienie nerkowe, lub jesteś poddawany dializie.

? masz w wywiadzie zaburzenia krwi lub płynów organizmu (kwasica metaboliczna).

? masz problemy z wątrobą.

? masz problemy z oczami, szczególnie zespół jaskrowy.

? masz problemy wzrostu.

? stosujesz dietę o wysokiej zawartości tłuszczu (dieta ketogeniczna).

? jesteś kobietą, która może zajść w ciążę. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży. Należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu. Zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”, aby uzyskać więcej informacji.

? jesteś w ciąży. Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży, gdy jest stosowany w czasie ciąży.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem topiramatu.

Jeśli masz epilepsję, ważne jest, aby nie przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, który może być podany jako alternatywa dla tego leku.

Możesz tracić wagę podczas przyjmowania topiramatu, dlatego Twoja waga powinna być regularnie kontrolowana podczas leczenia. Jeśli utracisz zbyt dużo wagi lub jeśli dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, skonsultuj się z lekarzem.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak topiramat, miała myśli samookaleczenia lub samobójstwa. Jeśli kiedykolwiek miałbyś takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Topiramat może powodować poważne reakcje skórne. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli pojawi się u Ciebie wysypka i/lub pęcherze (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Topiramat może rzadko powodować podwyższone stężenie amoniaku we krwi (stwierdzone w badaniach krwi), co może prowadzić do zaburzeń funkcji mózgu, szczególnie jeśli przyjmujesz również lek zwany kwasem walproinowym lub walproinianem sodu. Ponieważ może to być poważna choroba, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy (zobacz również sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”):

? trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów.

? zmniejszenie czujności lub świadomości.

? uczucie oszołomienia i zmęczenia.

Ryzyko wystąpienia tych objawów może wzrosnąć przy wyższych dawkach topiramatu.

Inne leki i Topiramat Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki. Topiramat i niektóre leki mogą wpływać na siebie nawzajem. Czasem może być konieczna korekta dawki jednego z innych leków lub topiramatu.

W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

? inne leki, które osłabiają lub zmniejszają Twoje myślenie, koncentrację lub koordynację ruchową (np. leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, takie jak mięśniowe leki relaksacyjne i środki uspokajające).

? hormonalne środki antykoncepcyjne. Topiramat może zmniejszać skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa lub czopka. Skonsultuj się z lekarzem, jaki jest najlepszy sposób antykoncepcji podczas przyjmowania topiramatu.

Poinformuj lekarza, jeśli zmieni się Twój cykl menstruacyjny podczas przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych i topiramatu. Może wystąpić nieregularne krwawienie. W takim przypadku kontynuuj przyjmowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych i powiadom lekarza.

Zachowaj listę wszystkich leków, które przyjmujesz. Pokaż tę listę lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.

Inne leki, o których należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, to inne leki przeciwpadaczkowe, ryzaprydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformyna, pioglitazon, glibenamid, amitryptylina, propranolol, dyltiazem, wenlafaksyna, flunarizyna, ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (produkt roślinny stosowany w leczeniu depresji), warfaryna stosowana w celu zapobiegania krzepnięciu krwi.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas z pożywieniem i napojami

Możesz przyjmować ten lek z posiłkiem lub bez. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas przyjmowania topiramatu. Należy unikać alkoholu podczas przyjmowania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Ważna wskazówka dla kobiet w wieku rozrodczym:

Topiramat może powodować uszkodzenie płodu podczas ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia. Odwiedź lekarza, aby przejrzeć swoje leczenie i omówić ryzyko co najmniej raz w roku.

Profilaktyka migreny:

? W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży.

? W przypadku migreny nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Leczenie epilepsji:

? W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś w ciąży, chyba że żadne inne leczenie nie zapewnia wystarczającego kontroli napadów.

? W przypadku epilepsji nie należy stosować topiramatu, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Jedynym wyjątkiem jest sytuacja, gdy topiramat jest jedynym leczeniem, które zapewnia wystarczającą kontrolę napadów, oraz gdy planujesz zajście w ciążę. Należy skonsultować się z lekarzem, aby upewnić się, że otrzymałaś informacje o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży oraz o ryzyku napadów podczas ciąży, które mogą stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

? Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem kobieta w wieku rozrodczym powinna wykonać test ciążowy.

Ryzyko stosowania topiramatu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, dla której stosowany jest topiramat) to:

Istnieje ryzyko uszkodzenia płodu podczas ciąży, jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko ma większe ryzyko wad wrodzonych. U kobiet przyjmujących topiramat około 4 do 9 dzieci na 100 ma wady wrodzone. W porównaniu do 1–3 dzieci na 100 urodzonych u kobiet, które nie mają epilepsji i nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych. W szczególności obserwowano wargę wilczą (szczelinę w górnej wardze) i rozszczep podniebienia (szczelinę w podniebieniu). U noworodków płci męskiej może również wystąpić wada prącia (hipospadia). Te wady mogą się rozwijać we wczesnych stadiach ciąży, nawet zanim dowiesz się, że jesteś w ciąży.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć 2–3 razy większe ryzyko zaburzeń z zakresu spektrum autystycznego, niedostateczności intelektualnej lub zespołu nadpobudliwości z deficytem uwagi (ADHD) w porównaniu z dziećmi urodzonymi u kobiet z epilepsją, które nie przyjmują leków przeciwpadaczkowych.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w czasie ciąży, Twoje dziecko może być mniejsze i ważyć mniej niż oczekiwano przy porodzie. W jednym badaniu 18% dzieci matek przyjmujących topiramat w czasie ciąży było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie, podczas gdy 5% dzieci urodzonych u matek bez epilepsji i nie przyjmujących leków przeciwpadaczkowych było mniejszych i ważyło mniej niż oczekiwano przy porodzie.

? Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz pytania dotyczące tego ryzyka w czasie ciąży.

? Może istnieć inne leki do leczenia Twojej choroby, które wiążą się z mniejszym ryzykiem wad wrodzonych.

Potrzeba stosowania metod antykoncepcji u kobiet w wieku rozrodczym:

? Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, skonsultuj się z lekarzem na temat innych możliwych metod leczenia zamiast stosowania topiramatu. Jeśli podjęto decyzję o stosowaniu topiramatu, należy stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 4 tygodnie po ostatniej dawce topiramatu.

? Należy stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, takie jak pigułka antykoncepcyjna w połączeniu z metodą barierową (np. prezerwatywa lub czopka). Skonsultuj się z lekarzem, jakie metody antykoncepcji są dla Ciebie najbardziej odpowiednie.

? Jeśli przyjmujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, istnieje możliwość zmniejszenia ich skuteczności z powodu topiramatu. Dlatego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji barierowej (np. prezerwatywę lub czopkę).

? Powiadom lekarza, jeśli wystąpi nieregularne krwawienie miesięczne.

Stosowanie Topiramatu Aurovitas u dziewcząt:

Jeśli jesteś rodzicem/dbaczycielem dziewczynki leczonej topiramatem, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, gdy Twoja córka doświadczy pierwszych krwawień miesięcznych (menarche). Lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla płodu związanym z ekspozycją na topiramat w czasie ciąży oraz o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji.

Jeśli chcesz zajść w ciążę podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów się na wizytę u lekarza.

? Nie przerywaj stosowania metody antykoncepcji, zanim nie porozmawiasz na ten temat z lekarzem.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

Jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas przyjmowania Topiramatu Aurovitas:

? Umów się pilną wizytę u lekarza.

? Jeśli przyjmujesz topiramat w celu zapobiegania migrenom, natychmiast przestań go przyjmować i skonsultuj się z lekarzem, aby ocenić potrzebę alternatywnego leczenia.

? Jeśli przyjmujesz topiramat na epilepsję, nie przerywaj jego stosowania bez konsultacji z lekarzem, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Nasilenie się epilepsji może stanowić zagrożenie dla Ciebie lub Twojego dziecka.

? Lekarz ponownie oceni Twoje leczenie i rozważy alternatywne metody leczenia. Lekarz doradzi Ci o ryzyku stosowania topiramatu w czasie ciąży. Lekarz może również skierować Cię do innego specjalisty.

? Jeśli topiramat jest stosowany w czasie ciąży, będziesz bardzo dokładnie monitorowana, aby sprawdzić, jak rozwija się Twoje dziecko.

Upewnij się, że przeczytasz ulotkę dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Ulotka jest również dostępna po zeskanowaniu kodu QR; zobacz sekcję 6 „Inne źródła informacji”. Karta pacjenta dołączona jest do opakowania Topiramatu Aurovitas, aby przypominać o ryzykach stosowania topiramatu w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku (topiramat) przechodzi do mleka matki. Zaobserwowano efekty u niemowląt karmionych piersią przez matki leczone, w tym biegunkę, senność, drażliwość i niski przyrost masy ciała. Dlatego lekarz omówi z Tobą możliwość przerwania karmienia piersią lub przerwania leczenia topiramatem. Lekarz weźmie pod uwagę znaczenie korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.

Matki karmiące piersią i przyjmujące ten lek powinny jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli dziecko doświadczy czegoś niezwykłego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia topiramatem mogą wystąpić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Topiramat Aurovitas zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Topiramat Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Topiramate Aurovitas

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym:

Leczenie topiramatem powinno być rozpoczynane i kontynuowane pod opieką lekarza doświadczonych w leczeniu padaczki lub migreny. Odwiedzaj lekarza w celu przeglądu terapii co najmniej raz w roku.

? Lekarz zazwyczaj rozpocznie leczenie od niskiej dawki topiramatu i stopniowo zwiększy dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie.

? Tabletki tego leku należy połykać całe. Unikaj żucia tabletek, ponieważ mogą pozostawić gorzki smak.

? Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku. Pij dużo płynów w ciągu dnia, aby zapobiec powstawaniu kamieni nerkowych podczas stosowania topiramatu.

Jeśli przyjmiesz więcej Topiramatu Aurovitas niż należy

? Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie leku.

? Możesz odczuwać senność, zmęczenie, brak uwagi; niedowagę; trudności w mówieniu lub koncentracji; podwójne lub zamazane widzenie; zawroty głowy spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi; uczucie przygnębienia lub niepokoju; ból brzucha lub napady padaczkowe.

Przedawkowanie może wystąpić, jeśli przyjmujesz jednocześnie inne leki wraz z topiramatem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Topiramatu Aurovitas

? Jeśli zapomniałaś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy o tym pamiętasz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zapomniałaś przyjąć dwie lub więcej dawek.

? Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch dawek jednocześnie), aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Topiramatem Aurovitas

Nie przerywaj leczenia bez wyraźnej wskazówki lekarza. Objawy choroby mogą powrócić. Jeśli lekarz zdecyduje, że należy przerwać przyjmowanie tego leku, obniży dawkę stopniowo przez kilka dni.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel opieki medycznej, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Depresja (nowa lub pogorszona).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Napady (ataki).

? Lęk, drażliwość, zmiany nastroju, dezorientacja, dezorientacja.

? Problemy z koncentracją, spowolnienie myślenia, utrata pamięci, problemy z pamięcią (początkowe, nagłe zmiany lub nasilenie się objawów).

? Kamica nerkowa, częste lub bolesne oddawanie moczu.

Niekorzystne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi (co może prowadzić do problemów z oddychaniem, w tym do oddychania przerywanego, utraty apetytu, nudności, wymiotów, nadmiernego zmęczenia oraz szybkiego lub nieregularnego rytmu serca).

? Obniżenie lub utrata potliwości (szczególnie u małych dzieci narażonych na wysokie temperatury).

? Myśli o samookaleczeniu, próby poważnego uszkodzenia siebie.

? Utrata części pola widzenia.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Jaskra – zablokowanie płynu w oku, co prowadzi do wzrostu ciśnienia w oku, bólu lub pogorszenia wzroku.

? Trudności w myśleniu, zapamiętywaniu informacji lub rozwiązywaniu problemów, obniżenie czujności lub świadomości, uczucie odrętwienia i niskiej energii – te objawy mogą być sygnałem wysokich poziomów amoniaku we krwi (hiperamonemia), co może prowadzić do zmiany funkcji mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).

? Ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica nabłonka, mogą objawiać się wysypką skórną z lub bez pęcherzy, podrażnieniem skóry, owrzodzeniem lub stanem zapalnym w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach lub w okolicy narządów płciowych. Wysypka może prowadzić do rozległego uszkodzenia skóry (odwarstwienie naskórka i błon śluzowych) z potencjalnie zagrażającym życiu skutkiem.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Zapalenie oka (uwieita) z objawami takimi jak zaczerwienienie i ból oka, nadwrażliwość na światło, nadmierne łzawienie, widzenie małych plamek lub rozmyte widzenie.

Inne działania niepożądane obejmują następujące objawy; jeśli są one poważne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

? Zatkany nos, katar lub ból gardła.

? Mrowienie, ból i/lub drętwienie różnych części ciała.

? Senność, zmęczenie.

? Omdlenia.

? Nudności, biegunka.

? Utrata masy ciała.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Anemia (niski poziom krwi).

? Reakcja alergiczna (np. wysypka skórna, zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy, pokrzywka).

? Utrata apetytu, obniżenie apetytu.

? Agresywność, pobudzenie, złość, nietypowe zachowanie.

? Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Problemy z mową lub zaburzenia mowy, niepoprawna wymowa.

? Niezgrabność lub brak koordynacji, uczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Obniżenie zdolności do wykonywania rutynowych zadań.

? Obniżenie, utrata lub brak węchu.

? Drgawki lub niekontrolowane drżenie; szybkie, niekontrolowane ruchy oczu.

? Zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, rozmyte widzenie, pogorszenie wzroku, trudności z ostrością.

? Uczucie kręcenia się (zawroty głowy), szum w uszach, ból uszu.

? Przerwane oddychanie.

? Kaszel.

? Krwawienia z nosa.

? Gorączka, niedyspozycja ogólna, osłabienie.

? Wymioty, zaparcia, ból lub dyskomfort brzucha, wzdęcia, infekcja żołądka lub jelit.

? Suchość w ustach.

? Utrata włosów.

? Swędzenie.

? Ból lub obrzęk stawów, skurcze lub mimowolne skurcze mięśni, ból lub osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej.

? Przyrost masy ciała.

Niekorzystne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Obniżenie liczby płytek krwi (komórek krwi pomagających zapobiegać krwotokom), obniżenie liczby białych krwinek krwi chroniących przed infekcjami, obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych, podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach czy pachwin.

? Zwiększenie apetytu.

? Podniesiony nastrój.

? Słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, ciężkie zaburzenia psychiczne (psychoza).

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji, nieuzasadniona podejrzliwość, atak paniki.

? Problemy z czytaniem, zaburzenia mowy, problemy z pisaniem ręcznym.

? Niepokój, nadaktywność.

? Spowolnione myślenie, obniżenie czujności lub świadomości.

? Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała, niekontrolowane, powtarzalne, nietypowe ruchy mięśni.

? Omdlenie.

? Niepokojące uczucie dotyku; zaburzenia dotyku.

? Zaburzenia, zniekształcenia lub brak węchu.

? Niepokojące uczucie lub odczucie, które może poprzedzać migrenę lub pewien rodzaj napadów.

? Susze oczu, nadwrażliwość oczu na światło, drżenie powiek, nadmierne łzawienie.

? Obniżenie lub utrata słuchu, utrata słuchu w jednym uchu.

? Powolny lub nieregularny rytm serca, odczuwanie uderzeń serca w klatce piersiowej.

? Obniżenie ciśnienia krwi, obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (w związku z tym niektóre osoby po zażyciu topiramatytu mogą omdlewać, odczuwać zawroty głowy lub tracić przytomność po nagłym wstawaniu lub siadaniu).

? Rumień lub uczucie gorąca.

? Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki).

? Nadmiar gazów lub wzdęć, odbijanie, uczucie pełności lub wzdęcia.

? Krwawienie z dziąseł, zwiększenie ślinienia, ślinotok, nieprzyjemny zapach z ust.

? Nadmierna ilość płynu w organizmie, pragnienie.

? Zabarwienie skóry.

? Sztywność mięśni, ból w boku.

? Krew w moczu, nietrzymanie moczu, naglące potrzeba oddania moczu, ból w boku lub nerce.

? Trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji, zaburzenia seksualne.

? Objawy grypopodobne.

? Zimne palce rąk i stóp.

? Odczucie upojenia.

? Trudności w nauce.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

? Niepokojąco podniesiony nastrój.

? Utrata przytomności.

? Ślepotę w jednym oku, ślepotę czasową, ślepotę nocną.

? Zanikające oko.

? Obrzęk oczu i wokół oczu.

? Drętwienie, mrowienie i zmiana koloru (biały, niebieski, potem czerwony) palców rąk i stóp przy narażeniu na zimno.

? Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.

? Nietypowy zapach skóry.

? Dyskomfort w rękach i nogach.

? Zaburzenia nerek.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Makulopatia to choroba plamki, małego obszaru siatkówki, gdzie wzrok jest najbardziej ostry. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz zmianę lub pogorszenie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Ogólnie rzecz biorąc, działania niepożądane obserwowane u dzieci są podobne do tych występujących u dorosłych, ale następujące działania niepożądane mogą występować częściej u dzieci niż u dorosłych:

? Problemy z koncentracją.

? Podwyższenie poziomu kwasu we krwi.

? Myśli o samookaleczeniu.

? Zmęczenie.

? Obniżenie lub zwiększenie apetytu.

? Agresywność, nietypowe zachowanie.

? Trudności ze zasypianiem lub utrzymaniem snu.

? Odczucie niestabilności podczas chodzenia.

? Niedyspozycja ogólna.

? Obniżenie poziomu potasu we krwi.

? Brak wyrażania i/lub odczuwania emocji.

? Nadmierne łzawienie oczu.

? Powolny lub nieregularny rytm serca.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci, to:

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

? Odczucie kręcenia się (zawroty głowy).

? Wymioty.

? Gorączka.

Niekorzystne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

? Podwyższenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek) we krwi.

? Nadaktywność.

? Odczucie gorąca.

? Trudności w nauce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topiramato Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widnieje na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Topiramatu Aurovitas

• Substancją czynną jest topiramate. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.
• Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikryształowa, laktoza monohydrat, skrobia modyfikowana ziemniaczana (przedżelatynizowana), karboksymetyloskrobia sodowa ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu.

Warstwa powlekająca: Opadry różowy (hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 3cP, hydroksypropylometyloceluloza 2910/hipromeloza 6cP, dwutlenek tytanu E171, polietylenoglikol 400, polisorbat 80, tlenek żelaza czerwony E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane różowe, okrągłe, dwuwypukłe z krawędziami ściętymi, o średnicy 10,41 mm, z oznaczeniem „E” po jednej stronie i „24” po drugiej.

Słoik zawierający 60 tabletek. Każdy słoik zawiera 1 g żelu krzemionkowego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

lub

Generis Farmacêutica, S.A.,

Rua João de Deus, n^o 19

2700-487 Amadora,

Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Najnowsza zatwierdzona informacja o produkcie oraz materiały edukacyjne dotyczące tego leku są dostępne po zeskanowaniu poniższego kodu QR za pomocą inteligentnego telefonu. Ta sama informacja jest dostępna na następującej stronie internetowej (URL): https://cima.aemps.es/info/84610.

Dołączyć kod QR +

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).