Топіонік 100 мг/мл розчин шкірний

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Топіонік 100 мг/мл розчин шкірний

Повідон йодний

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Топіонік і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Топіонік
3. Як застосовувати Топіонік
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топіоніку
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топіонік і для чого його застосовують

Топіонік — це лікарський засіб антисептичної дії для зовнішнього застосування. Діюча речовина — повидон-йод — належить до групи йодсодержних препаратів.

Топіонік застосовують як загальний антисептик для шкіри при незначних пораненнях, поверхневих порізах, легких опіках або подразненнях шкіри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Топіоніку

Не застосовуйте Топіонік

• Якщо Ви алергічні до повідону-йоду, йоду, йодовмісних лікарських засобів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви застосовуєте інші засоби, що містять похідні ртуті.
• Якщо у Вас гіпертиреоз або інші гострі захворювання щитоподібної залози.
• Новонародженим віком від 0 до 1 місяця.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням шкірного розчину Топіонік.

• Не застосовуйте цей засіб тривалий час або на великих ділянках шкіри без консультації з лікарем, особливо якщо у Вас захворювання нирок, опіки, що охоплюють більше 20% тіла, великі або відкриті рани, захворювання щитоподібної залози або Ви приймаєте літій.

• У випадках, коли необхідне тривале застосування повідону-йоду або його нанесення на опіки чи великі ділянки шкіри, слід проводити перевірку функції щитоподібної залози.

• Пацієнти з зобом, вузлами щитоподібної залози або іншими не гострими захворюваннями щитоподібної залози мають ризик розвитку гіпертиреозу при прийомі великих доз йоду. У цих пацієнтів застосування не повинно бути тривалим і на великих ділянках шкіри, якщо це не строго показано. Навіть після завершення лікування слід бути уважними до ранніх симптомів можливого гіпертиреозу, і за необхідності слід контролювати функцію щитоподібної залози.

• Не слід застосовувати до або після проведення сканування щитоподібної залози радіоактивним йодом або лікування карциноми щитоподібної залози радіоактивним йодом.

• Цей засіб призначений для зовнішнього застосування на шкіру.

• Слід уникати контакту з очима, вухами та іншими слизовими оболонками.

• Якщо застосовується для підготовки перед операцією, уникайте накопичення під пацієнтом. Може виникнути подразнення та рідко — серйозні реакції на шкірі. Можуть виникнути хімічні опіки шкіри через накопичення. У такому разі припиніть застосування.

• Не нагрівайте засіб перед нанесенням.

• Топіонік може забруднювати шкіру та одяг. Нанесіть воду, щоб видалити плями зі шкіри. Щоб видалити плями з одягу, прополоскайте речі у воді з милом.

Взаємодія з діагностичними тестами

Цей лікарський засіб може впливати на результати діагностичних тестів функції щитоподібної залози та може призводити до помилок у результатах тестів із толуїдином або гваяколом для визначення гемоглобіну або глюкози у калі або сечі, тому слід попередити лікаря перед проведенням таких тестів.

Повідомте лікареві, якщо Вам необхідно пройти будь-яке діагностичне обстеження.

Діти

• Не застосовувати дітям молодше 30 місяців без консультації з лікарем.
• У разі необхідності застосування дітям молодше 30 місяців, воно має обмежуватися короткочасним та незначним застосуванням, після чого слід промити ділянку стерильною водою.
• Через наявність терпенових похідних і у разі, якщо пацієнти не дотримуються рекомендованих доз, існує ризик судом у дітей та немовлят.

Інші лікарські засоби та Топіонік

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Не слід наносити Топіонік одночасно з іншими засобами, що містять похідні ртуті, срібло, перекис водню або тауролідин (антисептики), оскільки вони реагують з йодом, утворюючи подразнюючі сполуки.

Якщо Ви приймаєте літій (лікарський засіб, що використовується для лікування деяких видів депресії), слід уникати тривалого застосування Топіоніку без попередньої консультації з лікарем.

Якщо застосовується одночасно або після антисептиків, що містять октенідин, може виникнути тимчасове потемніння ділянок шкіри.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Застосовувати лише у разі чіткого показання, при цьому термін та спосіб застосування мають бути зведено до мінімуму. Уникайте тривалого застосування.

Його застосування може спричинити тимчасовий гіпотиреоз у плодів та новонароджених. Може знадобитися контроль функції щитоподібної залози у дітей.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Ефекти на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми не описані.

Топіонік містить поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин

Цей лікарський засіб може викликати реакції на шкірі, оскільки містить поліоксиетиленований гідрогенізований олійний бурштин.

Цей лікарський засіб містить есенцію няулю та ефірну олію евкаліпта, які містять d-лімонен. d-лімонен може викликати алергійні реакції. Терпенові похідні цього допоміжного компонента можуть знижувати епілептогенний поріг і призводити до неврологічних ускладнень, таких як судоми у немовлят та дітей при надмірних дозах.

3. Як застосовувати Топіонік

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

Топіонік — це розчин для зовнішнього застосування.

Після того як ви помиєте і висушите шкіру, нанесіть невелику кількість препарату безпосередньо на уражену ділянку 2–3 рази на добу.

Застосування у дітей

У разі необхідності застосування у дітей молодше 30 місяців, воно має обмежуватися короткочасним і незначним за площею нанесенням, після чого слід промити ділянку стерильною водою.

Якщо ви застосували більше Топіоніку, ніж потрібно

У разі застосування надмірної кількості препарату та виникнення подразнення шкіри, промийте уражену ділянку великою кількістю води, а якщо подразнення триває, зверніться до лікаря.

Можливі симптоми: болі в животі, анурія (пригнічення або зниження виділення сечі), порушення кровообігу, дихальні та метаболічні проблеми. Надлишок йоду може спричинити зоб, гіпотиреоз або гіпертиреоз.

У разі випадкового проковтування зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Сервіс токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Хоча повідон-йод менш подразливий, ніж йод, у рідкісних випадках можуть виникати місцеві шкірні реакції, такі як місцеве подразнення, свербіж або печіння. У таких випадках слід припинити лікування та промити уражену ділянку водою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на 1–10 осіб із кожних 10 000) — це гіперчутливість та контактний дерматит, що проявляється червонотою шкіри, дрібними пухирцями та свербіжом.

Дуже рідко (можуть впливати на менше ніж 1 із кожних 10 000 осіб) спостерігали анафілактичні реакції (серйозну алергічну реакцію), гіпертиреоз із тахікардією та збудженням, а також ангіоедему (набряк, спричинений алергією).

Інші побічні ефекти невідомої частоти: гіпотиреоз, електролітний дисбаланс, метаболічний ацидоз, гостра ниркова недостатність, печінкова недостатність, порушення осмолярності крові, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри та хімічний опік шкіри.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топіонік

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Зберігати в прохолодному місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт прийому SIGRE у аптеці. Дізнайтеся в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що їх ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топіонік

• Діючою речовиною є повидон-йод. Кожен мл розчину шкірного містить 100 мг повидону-йоду.
• Інші компоненти: повидон, йодат калію, цитрат натрію (Е-331), гідроксид натрію, поліоксиетиленовий олеїновий спирт, поліоксиетиленовий гідрогенізований рицинова олія, гідрофільний каприлокаприн гліцерин, каприлокаприн гліцерину, ізопропіловий міристат, есенція ніаулі (містить d-лімонен), ефірна олія евкаліпта (містить d-лімонен) та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Розчин має темно-коричневий колір. Випускається у флаконах з поліпропілену об’ємом 25 мл, 100 мл та 500 мл.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Виробник:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Сант-Хуан-Деспі

Барселона (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2022 р.