Топионик 100 мг/мл раствор для наружного применения

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Топионик 100 мг/мл раствор для наружного применения

Повидон-йод

Содержание инструкции:

1. Что такое Топионик и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать применять Топионик
3. Как применять Топионик
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Топионик
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топионик и для чего его применяют

Топионик — это антисептическое лекарственное средство для наружного применения. Действующее вещество — повидон-йод — относится к группе йодсодержащих препаратов.

Топионик применяется в качестве антисептика для обработки кожи при небольших ранах и поверхностных порезах, лёгких ожогах или ссадинах.

2. Что Вам необходимо знать перед применением препарата Топионик

Не применяйте Топионик

• При повышенной чувствительности к повидону-йоду, йоду, йодсодержащим лекарственным средствам или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При одновременном использовании других препаратов, содержащих соединения ртути.
• При гипертиреозе или других острых заболеваниях щитовидной железы.
• Новорождённым в возрасте от 0 до 1 месяца.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением раствора для наружного применения Топионик.

• Не применяйте этот препарат в течение длительного времени или на обширных участках кожи без консультации с врачом, особенно если у Вас есть заболевания почек, ожоги, затрагивающие более 20% поверхности тела, обширные или открытые раны, нарушения функции щитовидной железы или Вы принимаете литий.

• В случаях, когда требуется длительное применение повидона-йода или его нанесение на ожоги или обширные участки кожи, следует проводить исследования функции щитовидной железы.

• У пациентов с зобом, узлами щитовидной железы или другими неострыми заболеваниями щитовидной железы существует риск развития гипертиреоза при применении больших количеств йода. У таких пациентов препарат не следует применять в течение длительного времени и на обширных участках кожи, за исключением случаев строгой необходимости. Даже после окончания лечения необходимо внимательно наблюдать за ранними симптомами возможного гипертиреоза, и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы.

• Не следует применять препарат до или после проведения сцинтиграфии с радиоактивным йодом или лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

• Препарат предназначен только для наружного применения на кожу.

• Избегайте контакта с глазами, ушами и другими слизистыми оболочками.

• При использовании в качестве подготовки к операции избегайте накопления препарата под пациентом. Это может вызвать раздражение и, редко, тяжелые кожные реакции. Возможны химические ожоги кожи из-за накопления препарата. В таком случае прекратите его применение.

• Не нагревайте препарат перед нанесением.

• Препарат Топионик может окрашивать кожу и одежду. Для удаления пятен с кожи используйте воду. Для удаления пятен с одежды стирайте вещи водой с мылом.

Влияние на диагностические исследования

Данный препарат может влиять на результаты лабораторных исследований функции щитовидной железы и вызывать ложные результаты при использовании толуидина или гваякола для определения гемоглобина или глюкозы в кале или моче. Поэтому обязательно сообщите врачу о применении препарата перед проведением таких исследований.

Сообщите врачу, если Вам предстоит какое-либо диагностическое обследование.

Дети

• Не применяйте препарат детям младше 30 месяцев без консультации с врачом.
• При необходимости применения у детей младше 30 месяцев использование ограничивается кратковременным и небольшой по площади нанесением с последующим промыванием стерильной водой.
• Из-за содержания терпеновых производных и в случае несоблюдения рекомендованных доз существует риск развития судорог у детей и младенцев.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Топиоником

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не следует наносить Топионик одновременно с другими препаратами, содержащими соединения ртути, серебро, перекись водорода или тауридина (антисептики), поскольку они могут реагировать с йодом, образуя раздражающие соединения.

Если Вы принимаете литий (лекарственное средство, применяемое при лечении некоторых форм депрессии), следует избегать длительного применения Топионика без предварительной консультации с врачом.

При одновременном или последующем применении антисептиков, содержащих октенидин, может наблюдаться временное потемнение окрашивания обработанных участков кожи.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применяйте препарат только в случае строгих показаний. Его использование должно быть сведено к абсолютному минимуму. Избегайте длительного применения.

Применение препарата может вызвать транзиторный гипотиреоз у плода и новорождённых. Возможно, потребуется контроль функции щитовидной железы у детей.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не описано влияние на способность управлять транспортными средствами или механизмами.

Топионик содержит поликсилангидрогенизированное касторовое масло

Этот лекарственный препарат может вызывать реакции на коже, поскольку содержит поликсилангидрогенизированное касторовое масло.

Этот лекарственный препарат содержит эссенцию няули и эфирное масло эвкалипта, в составе которых присутствует d-лимонен. d-лимонен может вызывать аллергические реакции. Терпеновые производные этого вспомогательного вещества могут снижать эпилептогенный порог и привести к неврологическим осложнениям, таким как судороги у младенцев и детей при превышении дозы.

3. Как применять Топионик

Следуйте точным указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Топионик — это раствор для наружного применения.

После того как поражённый участок будет вымыт и высушён, нанесите небольшое количество препарата непосредственно на кожу 2–3 раза в день.

Применение у детей

Применение у детей младше 30 месяцев, если это действительно необходимо, ограничивается кратковременным и незначительным нанесением с последующим промыванием стерильной водой.

Если вы применили больше Топионика, чем нужно

При нанесении избыточного количества препарата и появлении раздражения кожи промойте поражённый участок обильным количеством воды, и если раздражение сохраняется, обратитесь к врачу.

Возможные симптомы: боли в животе, анурия (подавление или уменьшение выделения мочи), нарушения кровообращения, дыхания и обмена веществ. Избыток йода может вызвать зоб, гипотиреоз и гипертиреоз.

В случае случайного проглатывания немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество проглоченного вещества.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Хотя повидон-йод оказывает меньшее раздражающее действие по сравнению с йодом, в редких случаях могут возникать местные кожные реакции, такие как местное раздражение, зуд или жжение. В таких случаях необходимо прекратить лечение и промыть поражённый участок водой.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 человек из 10 000): повышенная чувствительность и контактный дерматит, проявляющийся покраснением кожи, мелкими пузырьками и зудом.

Очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 человека из 10 000): анафилактические реакции (тяжёлая аллергическая реакция), гипертиреоз с тахикардией и возбуждением, ангионевротический отёк (отёк, вызванный аллергией).

Другие побочные эффекты с неизвестной частотой: гипотиреоз, электролитный дисбаланс, метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, печеночная недостаточность, нарушение осмолярности крови, эксфолиативный дерматит, сухость кожи и химический ожог кожи.

Если вы считаете, что какой-либо из возникающих побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Топионика

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить в прохладном месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Топионик

• Действующее вещество: повидон-йод. Каждый мл раствора для наружного применения содержит 100 мг повидон-йода.
• Вспомогательные вещества: повидон, йодат калия, цитрат натрия (Е-331), гидроксид натрия, поликсокетиловый спирт олеиновый, гидрогенизированный поликсокетилированный касторовый оил, гидрофильный глицерилкапринкапринат, глицерилкапринкапринат, изопропилмиристат, аромат ниаули (содержит d-лимонен), эфирное масло эвкалипта (содержит d-лимонен), вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Раствор имеет тёмно-коричневый цвет. Препарат выпускается во флаконах из полипропилена объёмом 25 мл, 100 мл и 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Испания)

Производитель:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Сан-Жоан-Деспí

Барселона (Испания)

Дата последнего пересмотра инструкции: март 2022 г.