Topionic 100 mg/ml roztwór do stosowania miejscowego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topionic 100 mg/ml roztwór do stosowania na skórę

Povidonum iodinicum

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Topionic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topionic
3. Jak stosować Topionic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Topionic
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Topionic i do czego służy

Topionic to lek przeciwdrobnoustrojowy stosowany na skórę. Substancja czynna, jodopowidon, należy do grupy leków jodowych.

Topionic stosuje się jako środek przeciwdrobnoustrojowy do ogólnego użytku na skórę w przypadku drobnych ran i powierzchownych zadrapań, łagodnych oparzeń lub siniaków.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topionic

Nie stosuj Topionic

• Jeśli jesteś uczulony na jodopawdonę, jod, leki jodowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz inne produkty zawierające pochodne rtęci.
• Jeśli masz nadczynność tarczycy lub inne ostre choroby tarczycy.
• U noworodków w wieku od 0 do 1 miesiąca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Topionic roztwór do stosowania zewnętrznego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Nie stosuj tego produktu przez dłuższy czas ani na dużych powierzchniach skóry bez konsultacji z lekarzem, szczególnie jeśli cierpisz na chorobę nerek, oparzenia obejmujące ponad 20% powierzchni ciała, duże lub otwarte rany, zaburzenia tarczycy lub przyjmujesz leki zawierające lit.

• W przypadkach, gdy konieczne jest długotrwałe stosowanie jodopawdony lub jej stosowanie na oparzenia lub duże obszary skóry, należy wykonać badania funkcji tarczycy.

• Pacjenci z wole tarczycy, guzkami tarczycy lub innymi nieostrymi chorobami tarczycy są narażeni na rozwój nadczynności tarczycy po podaniu większych ilości jodu. U tych pacjentów nie należy stosować leku przez dłuższy czas ani na dużych obszarach skóry, chyba że wskazanie jest ściśle uzasadnione. Nawet po zakończeniu leczenia należy uważnie obserwować objawy wczesnej nadczynności tarczycy i w razie potrzeby kontrolować funkcję tarczycy.

• Nie należy stosować przed ani po scyntygrafii jodem radioaktywnym lub leczeniu raka tarczycy jodem radioaktywnym.

• Ten produkt przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.

• Należy unikać kontaktu z oczami, uszami i innymi błonami śluzowymi.

• Jeśli stosuje się go w przygotowaniu do zabiegu chirurgicznego, należy unikać gromadzenia się produktu pod pacjentem. Może to powodować podrażnienia i rzadko poważne reakcje skórne. Gromadzenie się produktu może prowadzić do oparzeń chemicznych skóry. W takim przypadku należy przerwać stosowanie.

• Nie należy podgrzewać produktu przed zastosowaniem.

• Topionic może zabarwiać skórę i ubranie. Aby usunąć plamę ze skóry, należy użyć wody. Aby usunąć plamy z ubrań, należy wypłukać ubranie wodą i mydłem.

Oddziaływanie na wyniki badań diagnostycznych

Ten lek może wpływać na wyniki badań diagnostycznych funkcji tarczycy oraz może powodować błędy w wynikach badań z zastosowaniem toluidyny lub gajakolu do oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu. Dlatego należy poinformować lekarza przed wykonaniem tych badań.

Poinformuj lekarza, jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania diagnostyczne.

Dzieci

• Nie podawać dzieciom poniżej 30 miesięcy bez konsultacji z lekarzem.
• Stosowanie u dzieci poniżej 30 miesięcy, jeśli jest absolutnie konieczne, należy ograniczyć do krótkiego i niewielkiego zastosowania, po którym należy przepłukać skórę sterylną wodą.
• Z uwagi na obecność pochodnych terpenowych i w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek istnieje ryzyko wystąpienia drgawek u dzieci i niemowląt.

Inne leki i Topionic

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś zacząć stosować inne leki.

Nie należy stosować Topionic jednocześnie z innymi produktami zawierającymi pochodne rtęci, srebra, nadtlenku wodoru lub taurolidyny (środki przeciwbakteryjne), ponieważ reagują one z jodem, tworząc związki drażniące.

Jeśli przyjmujesz lit (lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji), należy unikać długotrwałego stosowania Topionic bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W przypadku jednoczesnego stosowania lub stosowania po zastosowaniu środków przeciwbakteryjnych zawierających octenidynę może pojawić się przejściowe ciemne przebarwienie obszarów, na które został naniesiony produkt.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosuj tylko w przypadku ściśle wskazanym, jego stosowanie powinno być ograniczone do absolutnego minimum. Unikaj długotrwałego stosowania.

Może on prowadzić do wystąpienia przemijającego niedoczynności tarczycy u płodów i noworodków. Może być konieczna kontrola funkcji tarczycy u dzieci.

Kierowanie i korzystanie z maszyn

Nie opisano wpływu na zdolność do kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Topionic zawiera polioksyetenilowaną wodorowaną oleinę rycynową

Ten lek może powodować reakcje skórne, ponieważ zawiera polioksyetenilowaną wodorowaną oleinę rycynową.

Ten lek zawiera esencję niauli oraz olejek eteryczny z eukaliptusa, które zawierają d-limonen. d-limonen może powodować reakcje alergiczne. Terpenowe pochodne tego substancji pomocniczej mogą obniżać próg progu padaczkowego i prowadzić do zaburzeń neurologicznych, takich jak napady drgawkowe u niemowląt i dzieci, przy nadmiernych dawkach.

3. Jak stosować Topionic

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak wskazał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Topionic to roztwór do stosowania miejscowego na skórę.

Po umyciu i osuszeniu skóry, nałóż niewielką ilość bezpośrednio na obszar dotknięty zmianami od 2 do 3 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci

W przypadku dzieci poniżej 30. miesiąca życia, jeśli będzie to konieczne, stosowanie ogranicza się do krótkotrwałego i ograniczonego zastosowania, po którym należy przepłukać miejsce aplikacji sterylną wodą.

Jeśli zastosowano więcej Topionic niż należy

W przypadku nadmiernego zastosowania produktu i wystąpienia podrażnienia skóry, przemyj obszar dotknięty dużą ilością wody. Jeśli podrażnienie będzie się nasilać, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy mogą obejmować bóle brzucha, anurię (zahamowanie lub zmniejszenie wydzielania moczu), zaburzenia krążeniowe, oddechowe i metaboliczne. Nadmiar jodu może powodować wole, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy.

W przypadku przypadkowego połknięcia skontaktuj się z ośrodkiem medycznym lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Chociaż jodopawidona jest mniej drażniąca niż jod, rzadko mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne, takie jak miejscowe podrażnienie, swędzenie lub pieczenie. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i przemyć wodą dotknięty obszar.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na każde 10 000 osób) to nadwrażliwość i kontaktowe zapalenie skóry objawiające się czerwienią skóry, małymi pęcherzykami i swędzeniem.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na każde 10 000 osób) obserwowano reakcje anafilaktyczne (ciężką reakcję alergiczną), nadczynność tarczycy z tachykardią i pobudzeniem, oraz naczyniowy obrzęk (obrzęk spowodowany alergią).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości to niedoczynność tarczycy, zaburzenia równowagi elektrolitowej, kwasica metaboliczna, ostra niewydolność nerek, niewydolność wątroby, nietypowa osmolarność krwi, odłuszczeniowe zapalenie skóry, sucha skóra oraz chemiczne oparzenie skóry.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Topionic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj w chłodnym miejscu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topionic

• Substancją czynną jest jodopowidon. Każda ml roztworu do stosowania miejscowego zawiera 100 mg jodopowidonu.
• Pozostałe składniki to powidon, jodan potasu, cytrynian sodu (E-331), wodorotlenek sodu, oleinian polioksyetenowy, polioksyetenowy olej rycynowy wodorowany, glikolowy kaprylan kaprynowy, kaprylan kaprynowy glicerolu, izoprylowy mirystan, esencja z niauli (zawiera d-limonen), olejek eteryczny z eukaliptusa (zawiera d-limonen) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór ma ciemnobrunatne zabarwienie. Dostępny jest w butelkach polipropylenowych o pojemności 25 ml, 100 ml i 500 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcelona (Hiszpania)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2022