Topionic 100 mg/ml soluzione cutanea

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Topionic 100 mg/ml soluzione cutanea

Povidone iodio

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Topionic e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Topionic
3. Come usare Topionic
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Topionic
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Topionic e a cosa serve

Topionic è un medicamento antisettico per uso cutaneo. Il principio attivo, povidone iodio, appartiene al gruppo di farmaci denominati prodotti iodati.

Topionic viene utilizzato come antisettico della pelle per uso generale in piccole ferite e tagli superficiali, lievi ustioni o escoriazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Topionic

Non usi Topionic

• Se è allergico alla povidone iodata, allo iodio, a farmaci iodati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta utilizzando altri prodotti contenenti derivati del mercurio.
• Se ha ipertiroidismo o altre malattie acute della tiroide.
• Nei neonati da 0 a 1 mese.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare Topionic soluzione cutanea.

• Non usi questo prodotto per lunghi periodi o su ampie aree della pire senza consultare il medico, specialmente se soffre di malattie renali, ustioni che interessano oltre il 20% del corpo, ferite ampie o aperte, disturbi della tiroide o sta seguendo un trattamento con litio.

• Nei casi in cui sia necessaria un’assunzione prolungata di povidone iodata o quando debba essere applicata su ustioni o ampie aree della pelle, devono essere effettuati controlli della funzionalità tiroidea.

• I pazienti con gozzo, noduli alla tiroide o altre malattie non acute della tiroide sono a rischio di sviluppare ipertiroidismo con l’assunzione di elevate quantità di iodio. In questi pazienti, l’applicazione non deve essere protratta per lunghi periodi né su ampie aree della pelle, a meno che non sia strettamente indicato. Anche dopo la fine del trattamento, si deve prestare attenzione ai sintomi precoci di un possibile ipertiroidismo e, se necessario, controllare la funzionalità tiroidea.

• Non deve essere utilizzato prima o dopo una scintigrafia con iodio radioattivo o il trattamento di un carcinoma della tiroide con iodio radioattivo.

• Questo prodotto è per uso esterno, sulla pelle.

• Si deve evitare il contatto con occhi, orecchie e altre mucose.

• Se utilizzato come preparazione prima di un intervento chirurgico, evitare l’accumulo sotto il paziente. Ciò potrebbe causare irritazione e, raramente, reazioni gravi della pelle. Possono verificarsi ustioni chimiche della pelle dovute all’accumulo. In tal caso, sospenda l’uso.

• Non riscaldare il prodotto prima dell’applicazione.

• Topionic può macchiare la pelle e i vestiti. Usare acqua per rimuovere la macchia dalla pelle. Per rimuovere le macchie dai vestiti, lavare il capo con acqua e sapone.

Interazioni con test diagnostici

Questo medicinale potrebbe interferire con i risultati dei test diagnostici della funzionalità tiroidea e potrebbe causare errori nei risultati di test con toluidina o guaiacolo per la determinazione di emoglobina o glucosio nelle feci o nelle urine; pertanto, informi il medico prima di sottoporsi a questi test.

Informi il medico se deve sottoporsi a qualsiasi tipo di esame diagnostico.

Bambini

• Non somministrare a bambini al di sotto dei 30 mesi senza consultare il medico.
• L’uso in bambini al di sotto dei 30 mesi, se strettamente indispensabile, deve essere limitato a un’applicazione breve e su piccole aree, seguita da un risciacquo con acqua sterile.
• A causa della presenza di derivati terpenici e nel caso in cui i pazienti non rispettino le dosi raccomandate, esiste un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati.

Altri medicinali e Topionic

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Topionic non deve essere applicato contemporaneamente ad altri prodotti contenenti derivati del mercurio, argento, perossido di idrogeno o taurolidina (antisettici), poiché questi reagiscono con lo iodio formando composti irritanti.

Se sta assumendo litio (farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di depressione), deve evitare l’uso prolungato di Topionic senza aver prima consultato il medico.

Quando viene utilizzato contemporaneamente o dopo antisettici contenenti octenidina, può comparire una decolorazione scura transitoria delle aree trattate.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Utilizzi il prodotto solo se strettamente indicato e limiti l’uso al minimo indispensabile. Eviti un uso prolungato.

L’uso di questo medicinale potrebbe causare ipotiroidismo transitorio nel feto e nei neonati. Potrebbe essere necessario effettuare un controllo della funzione tiroidea nei bambini.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati descritti effetti sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Topionic contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato

Questo medicamento può causare reazioni cutanee poiché contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato.

Questo medicamento contiene essenza di niauli e olio essenziale di eucalipto che contengono d-limonene. Il d-limonene può provocare reazioni allergiche. I derivati terpenici di questo eccipiente possono ridurre la soglia epilettogena e causare incidenti neurologici come convulsioni in neonati e bambini in caso di dosi eccessive.

3. Come utilizzare Topionic

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

Topionic è una soluzione per uso cutaneo.

Dopo aver lavato e asciugato la zona, applichi una piccola quantità direttamente sulla zona interessata da 2 a 3 volte al giorno.

Uso nei bambini

L’uso nei bambini di età inferiore a 30 mesi, se strettamente necessario, dovrà essere limitato a un’applicazione breve e su superfici ridotte, seguita da un risciacquo con acqua sterile.

Se usa una quantità di Topionic superiore a quella indicata

In caso di applicazione di una quantità eccessiva del prodotto con conseguente irritazione cutanea, lavi abbondantemente la zona interessata con acqua. Se l’irritazione persiste, si rivolga al medico.

I sintomi potrebbero includere dolori addominali, anuria (riduzione o assenza di urina), problemi circolatori, respiratori e metabolici. L’eccesso di iodio può causare gozzo, ipotiroidismo e ipertiroidismo.

In caso di ingestione accidentale, si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Anche se la povidone iodio è meno irritante rispetto allo iodio, raramente possono verificarsi reazioni cutanee locali, come irritazione locale, prurito o bruciore. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto e la zona interessata va lavata con acqua.

Gli effetti indesiderati rari (possono interessare da 1 a 10 persone ogni 10.000) sono ipersensibilità e dermatite da contatto, che si manifesta con pelle rossa, piccole vesciche e prurito.

Molto raramente (possono interessare meno di 1 persona ogni 10.000) sono state osservate reazioni anafilattiche (reazione allergica grave), ipertiroidismo con tachicardia e agitazione, e angioedema (gonfiore causato da allergia).

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota includono ipotiroidismo, squilibrio elettrolitico, acidosi metabolica, insufficienza renale acuta, insufficienza epatica, osmolarità anomala del sangue, dermatite esfoliativa, pelle secca e ustione chimica della pelle.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: www.notificaRAM.es

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Topionic

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in un luogo fresco.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Topionic

• Il principio attivo è la povitadina iodata. Ogni ml di soluzione cutanea contiene 100 mg di povitadina iodata.
• Gli altri componenti sono: povitadina, iodato di potassio, citrato di sodio (E-331), idrossido di sodio, alcool oleico poliossietilenato, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, glicerolo capril caprato idrofilo, glicerolo capril caprato, miristato di isopropile, essenza di niauli (contiene d-limonene), olio essenziale di eucalipto (contiene d-limonene) e acqua purificata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La soluzione è di colore marrone scuro. È disponibile in flaconi di polipropilene da 25 ml, 100 ml e 500 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Reig Jofré, S.A.

C/ Gran Capità, 10

08970 Sant Joan Despí

Barcellona (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2022