Топігель 200 мг/г гель для рота

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Топігель 200 мг/г гель для рота

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Суворо дотримуйтесь інструкцій щодо застосування препарату, наведених в цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до свого фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або якщо не буде поліпшення <через 2 дні>.

Зміст інструкції

1. Що таке Топігель і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Топігель
3. Як застосовувати Топігель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Топігеля
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Топігель і для чого його застосовують

Це зовнішній знеболювальний засіб, що діє шляхом пригнічення болю при нанесенні на ділянку рота, яку необхідно лікувати.

Засіб призначений для місцевого полегшення болю в роті або зубному болю, зокрема викликаного тертям протезів, після видалення зубів, при незначних ушкодженнях слизової оболонки рота, афтах та дрібних виразках у дорослих та дітей віком від 6 років.

Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться після 2 днів лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Топігель

Не застосовуйте Топігель

• Якщо Ви маєте алергію на бензокаїн, інші місцеві анестетики похідні кислоти p-амінобензойної або на будь-який із компонентів цього лікарського засобу (вказані у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Топігель

• Якщо Ви не переносите інші місцеві анестетики, такі як кислота параамінобензойна (PABA), парабени або парафенілендіамін (компонент фарби для волосся).
• Якщо у Вас є серйозні або поширені ураження порожнини рота.
• Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані у розділі 3 (Як застосовувати Топігель).
• Якщо Ви маєте астму, бронхіт або емфізему.
• Припиніть застосування препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите: головний біль,

запаморочення, поверхневе дихання, нудоту, слабкість або тахікардію.

• Хворі літні або ослаблені люди повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього

лікарського засобу, оскільки вони більш чутливі до можливих побічних реакцій.

• Не проковтувати.
• Уникайте контакту з очима.
• Не слід їсти або пити, доки триває оніміння порожнини рота, через ризик прикусити язик або слизову оболонку рота та задихнутися.

Застосування Топігель разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з:

• Сульфаніламідами (ліки для лікування інфекцій): не повинні застосовуватися одночасно з бензокаїном, оскільки це може зменшити антибактеріальний ефект сульфаніламідів.
• Ліками, що містять гіалуронідазу: не повинні застосовуватися одночасно з бензокаїном, оскільки це може посилити побічні ефекти бензокаїну.
• Ліками, що містять холінестеразу, які використовуються для лікування таких захворювань, як хвороба Альцгеймера, міастенія гравіс або глаукома, оскільки при їх одночасному застосуванні пригнічується метаболізм бензокаїну.
• Іншими місцевими анестетиками.
• У людей, які мають алергію на бензокаїн, фарби для волосся типу парафенілендіаміну можуть спричинити тяжку контактну дерматит.

Застосування Топігель разом з їжею та напоями

Не застосовуйте цей лікарський засіб перед їжею або перед вживанням напоїв (див. розділ попередження та

застереження).

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід застосовувати бензокаїн під час вагітності.

Невідомо, чи виділяється бензокаїн з материнським молоком, тому жінкам, які годують грудьми,

не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Застосування у осіб старше 65 років

Люди старше 65 років та ослаблені пацієнти можуть бути більш чутливими до побічних ефектів

бензокаїну, тому Вам слід проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Топігель

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря або фармацевта.

Цей лікарський засіб призначений для нанесення у рот. Не проковтуйте його.

Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки:

Наносити на уражену ділянку невелику кількість препарату легкими дотиками, не більше 3–4 разів на добу.

Діти віком від 6 до 12 років: тільки під наглядом дорослого, як і в попередньому випадку.

Діти віком від 2 до 6 років: під медичним контролем.

Діти молодші 2 років: під суворим медичним контролем.

Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж 3–4 рази на добу.

Якщо стан погіршується або біль не зникає після 2 днів лікування, необхідно звернутися до лікаря.

Після нанесення препарату треба вимити руки.

Якщо ви застосували більше Топігеля, ніж слід було

Ознаки передозування можуть бути такими: синюшність шкіри, неправильна мова, оніміння, нестійка хода, розмите або подвійне зору, запаморочення, збудження або судоми, дзвін у вухах, підвищена пітливість. Також може знижуватися артеріальний тиск.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря, поїдьте до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було проковтнуто.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Топігель 200 мг/г гель для рота може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Під час періоду застосування бензокаїну спостерігалися такі побічні ефекти, частоту яких неможливо встановити точно:

напруження, набряк, анафілактоїдна реакція (контактний дерматит). Перехресні реакції з іншими місцевими анестетиками естерної групи. Фоточутливість, поганий смак у роті, обезвоження слизових оболонок та утруднення ковтання.

Відчуття печії у роті. Метгемоглобінемія, симптомами якої є: головний біль, запаморочення, поверхневе дихання, нудота, слабкість або тахікардія.

Тривалий контакт бензокаїну зі слизовими оболонками може призводити до обезвоження епітелію та ущільнення слизових оболонок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії:
www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти доповненню інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Топігеля

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в щільно закритій упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки чи разом з побутовими відходами. Передавайте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Топігеля

• Діюча речовина: бензокаїн.

• Інші компоненти: поліетиленгліколь, сахарин, ароматизатор вишневий.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Топігель — це в’язкий гель коричневого кольору з вишневим ароматом.

Препарат постачається у тюбиках з поліетилену місткістю 11,25 г та 33,75 г гелю.

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Іспанія.

Відповідальний за виробництво

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Промисловий парк Urtinsa II

28923 Alcorcón (Мадрид), Іспанія

Цей листок-вкладиш було схвалено у

Грудні 2013 року

Докладна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/