Топигель 200 мг/г гель для нанесения на слизистую полости рта

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Топигель 200 мг/г гель для нанесения на слизистую полости рта

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Строго соблюдайте указания по применению лекарственного препарата, изложенные в данной инструкции, или рекомендации вашего врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
• Необходимо обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается<через 2 дня>.

Содержание инструкции

1. Что такое Топигель и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Топигеля
3. Как применять Топигель
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Топигеля
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Топигель и для чего он применяется

Это местный анестетик, который оказывает обезболивающее действие при наружном нанесении на обрабатываемый участок полости рта.

Препарат показан для местного облегчения боли в полости рта или зубной боли, например, вызванной раздражением от протезов, удалением зубов, небольшими повреждениями слизистой оболочки полости рта, афтами и мелкими язвочками у взрослых и детей от 6 лет.

Следует обратиться к врачу, если состояние ухудшается или не улучшается после 2 дней применения препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Топигеля

Не применяйте Топигель

• Если у Вас аллергия на бензокаин, другие местные анестетики, производные пара-аминобензойной кислоты, или на любой из компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Топигеля:

• Если у Вас непереносимость других местных анестетиков, таких как пара-аминобензойная кислота (ПАБК), парабены или парафенилендиамин (компонент краски для волос).
• При наличии серьёзных или обширных повреждений слизистой оболочки полости рта.
• Не следует превышать дозу, указанную в разделе 3 (Как применять Топигель).
• При наличии астмы, бронхита или эмфиземы.
• Прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу, если почувствуете: головную боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошноту, усталость или тахикардию.
• Пожилые или ослабленные пациенты должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку они могут быть более чувствительны к возможным побочным эффектам.
• Не глотать.
• Избегайте попадания в глаза.
• Не следует есть или пить до тех пор, пока сохраняется онемение полости рта, из-за риска прикусить язык или слизистую оболочку рта, а также из-за опасности удушения.

Применение Топигеля с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать другие лекарственные средства.

Данный препарат может взаимодействовать с:

• Сульфаниламидами (лекарственные средства для лечения инфекций): не должны применяться одновременно с бензокаином, поскольку это может снизить антибактериальный эффект сульфаниламидов.
• Лекарственными средствами, содержащими гиалуронидазу: их одновременное применение с бензокаином может усиливать побочные эффекты бензокаина.
• Лекарственными средствами, содержащими холинэстеразу, применяемыми при лечении таких заболеваний, как болезнь Альцгеймера, миастения или глаукома, поскольку их одновременное применение может тормозить метаболизм бензокаина.
• Другими местными анестетиками.
• У людей, чувствительных к бензокаину, краски для волос на основе парафенилендиамина могут вызывать тяжёлый контактный дерматит.

Применение Топигеля с пищей и напитками

Не применяйте этот препарат перед едой или перед приёмом напитков (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует применять бензокаин во время беременности.

Неизвестно, выделяется ли бензокаин с грудным молоком, поэтому женщинам в период лактации не следует применять этот препарат.

Применение у пациентов старше 65 лет

Пациенты старше 65 лет и ослабленные больные могут быть более чувствительны к побочным эффектам бензокаина, поэтому им следует проконсультироваться с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять Топигель

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Этот препарат предназначен для нанесения на слизистую оболочку полости рта. Не следует глотать.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и подросткам:

Наносить на обрабатываемый участок небольшое количество препарата легкими прикосновениями, не более 3–4 раз в день.

Детям в возрасте 6–12 лет: только под наблюдением взрослого, аналогично вышеуказанному случаю.

Детям в возрасте 2–6 лет: только под контролем врача.

Детям младше 2 лет: только под строгим контролем врача.

Не наносите этот препарат более 3–4 раз в день.

Если состояние ухудшается или боль сохраняется более 2 дней после начала лечения, необходимо обратиться к врачу.

После нанесения препарата тщательно вымойте руки.

Если вы применили больше Топигеля, чем следовало

Признаки передозировки могут включать: синюшность кожи, невнятную речь, онемение, неустойчивость при ходьбе, нечеткость или двоение в зрении, головокружение, возбуждение или судороги, звон в ушах, усиленное потоотделение. Также может наблюдаться снижение артериального давления.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата немедленно обратитесь к врачу, посетите медицинское учреждение или позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), сообщив название препарата и количество принятого вещества.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Топигель может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время применения бензокаина отмечались следующие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена с достаточной точностью:

крапивница, отёк, анафилактоидные реакции (контактный дерматит). Перекрёстные реакции с другими местными анестетиками эфирного типа. Фотосенсибилизация, неприятный привкус во рту, обезвоживание слизистых оболочек и затруднение при глотании.

Ощущение жжения во рту. Метгемоглобинемия, симптомами которой являются: головная боль, головокружение, поверхностное дыхание, тошнота, усталость или тахикардия.

Длительный контакт бензокаина со слизистыми оболочками может вызвать обезвоживание эпителия и уплотнение слизистых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если, по вашему мнению, имеют место возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них непосредственно через веб-сайт Испанской системы фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения:
www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете способствовать получению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Топигеля

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в плотно закрытой упаковке, защищенной от света.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или выбрасываться в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Топигеля

? Действующее вещество: бензокаин.

? Вспомогательные компоненты: полиэтиленгликоль, сахарин, ароматизатор «вишня».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Топигель представляет собой вязкий гель коричневатого цвета с ароматом вишни.

Выпускается в тюбиках из полиэтилена по 11,25 г и 33,75 г геля.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Clarben S.A.

Av. Valdelaparra, 27

28108 Алькобенда, Испания.

Производитель

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Промышленная зона Urtinsa II

28923 Алькоркон (Мадрид), Испания

Настоящая инструкция по применению одобрена в

Декабрь 2013 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/