Topigel 200 mg/g gel orale
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Topigel 200 mg/g gel orale
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
- Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
- Deve consultare un medico se le condizioni peggiorano o se non migliora <dopo 2 giorni>.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos’è Topigel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Topigel
- Come usare Topigel
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Topigel
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Topigel e a cosa serve
È un anestetico topico che agisce sopprimendo il dolore quando applicato esternamente sulla zona da
trattare della bocca.
È indicato per il sollievo locale del dolore dentale o della bocca, come quello provocato dall'attrito di protesi,
estrazioni, piccole ferite orali, afte e piccole ulcere, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni.
Deve consultare un medico se il disturbo peggiora o non migliora dopo 2 giorni di trattamento.
2. Cosa deve sapere prima di usare Topigel
Non usi Topigel
- Se è allergico alla benzocaina, ad altri anestetici locali derivati dall'acido p-aminobenzoico o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Topigel
- Se non tollera altri anestetici locali come l'acido para-aminobenzoico (PABA), i parabeni o la parafenilendiamina (un componente delle tinture per capelli).
- Se ha lesioni gravi o estese in bocca.
- Non deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate nella sezione 3 (Come usare Topigel).
- Se soffre di asma, bronchite o enfisema.
- Interrompa l'assunzione del medicinale e consulti immediatamente il medico se nota: mal di testa,
capogiri, respirazione superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.
-
I pazienti anziani malati o debilitati devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale poiché sono più sensibili alle possibili reazioni avverse.
-
Non ingerire.
-
Evitare il contatto con gli occhi.
-
Non mangiare né bere finché persiste il torpore della bocca, a causa del rischio di mordersi la lingua o la mucosa orale e di soffocare.
Uso di Topigel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.
Questo medicinale può interagire con:
- Sulfamidici (medicinali per il trattamento delle infezioni): non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbe ridursi l'effetto antibatterico dei sulfamidici.
- Medicinali contenenti ialuronidasi: non devono essere usati contemporaneamente alla benzocaina, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati della benzocaina.
- Medicinali contenenti colinesterasi, utilizzati per trattare malattie come l'Alzheimer, la miastenia grave o il glaucoma, poiché l'uso contemporaneo inibisce il metabolismo della benzocaina.
- Altri anestetici locali.
- In persone sensibili alla benzocaina, le tinture per capelli contenenti parafenilendiamina possono provocare una dermatite da contatto grave.
Uso di Topigel con cibi e bevande
Non usi questo medicinale prima dei pasti o prima di bere (vedere sezione Avvertenze e precauzioni).
Gravidanza e allattamento
Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non deve usare benzocaina durante la gravidanza.
Non è noto se la benzocaina venga escreta nel latte materno; pertanto le donne in allattamento non devono usare questo medicinale.
Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni
Le persone di età superiore a 65 anni e i pazienti debilitati possono essere più sensibili agli effetti indesiderati della benzocaina; pertanto deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
3. Come utilizzare Topigel
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicamento riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.
Questo medicamento va applicato per via orale. Non deve essere ingerito.
La dose raccomandata è la seguente:
Adulti e adolescenti:
Applicare sulla zona da trattare una piccola quantità di medicamento, con leggeri tocchi, al massimo 3 o 4 volte al giorno.
Bambini dai 6 ai 12 anni: solo sotto la supervisione di un adulto, come nel caso precedente.
Bambini dai 2 ai 6 anni: sotto controllo medico.
Bambini sotto i 2 anni: sotto stretto controllo medico.
Non applicare questo medicamento più di 3 o 4 volte al giorno.
Se la situazione peggiora o se il dolore persiste dopo 2 giorni di trattamento, deve consultare il medico.
Lavi le mani dopo l’applicazione del medicamento.
Se utilizza una quantità di Topigel superiore a quella indicata
I segni di sovradosaggio possono essere: colorazione bluastra della pelle, balbuzie, intorpidimento, andatura vacillante, vista offuscata o doppia, capogiri, eccitazione o convulsioni, ronzio nelle orecchie, aumento della sudorazione. Può anche verificarsi una diminuzione della pressione arteriosa.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente un medico o si rechi presso un centro medico o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicamento e la quantità ingerita.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Topigel può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Durante il periodo di utilizzo della benzocaina si sono verificati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere stabilita con precisione:
Orticaria, edema, reazione anafilattoide (dermatite da contatto). Reazioni crociate con altri anestetici locali di tipo estere. Fotosensibilità, cattivo sapore in bocca, disidratazione delle mucose e difficoltà di deglutizione.
Sensazione di bruciore orale. Metemoglobinemia i cui sintomi sono: mal di testa, capogiri, respirazione superficiale, nausea, affaticamento o tachicardia.
Il contatto prolungato della benzocaina con le membrane mucose può causare disidratazione dell'epitelio e indurimento delle mucose.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaram.es.
Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Topigel
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Mantenere il contenitore perfettamente chiuso per proteggerlo dalla luce.
I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Topigel
? Il principio attivo è: Benzocaina.
? Gli altri componenti sono: Polietilenglicole, Saccarina, Aroma di ciliegia.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Topigel è un gel viscoso di colore cannella e aroma di ciliegia.
È disponibile in tubo di polietilene da 11,25 g e 33,75 g di gel.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Laboratorios Clarben S.A.
Av Valdelaparra 27
28108 Alcobendas, Spagna.
Responsabile della produzione
INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.
Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón (Madrid), Spagna
Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di
Dicembre 2013
L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/