Topigel 200 mg/g żel do jamy ustnej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Topigel 200 mg/g żel do stosowania miejscowego w jamie ustnej

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją stosowania leku zawartą w tej ulotce lub taką, jaką podał lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się<po 2 dniach>.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Topigel i kiedy się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topigel
3. Jak stosować Topigel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Topigel
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Topigel i do czego służy

Jest to lek przeciwbólowy o działaniu miejscowym, który po podaniu na zewnętrzne obszary jamy ustnej tłumi ból.

Wskazany jest do miejscowego łagodzenia bólu zębowego lub bólu jamy ustnej, np. spowodowanego tarciem protez, zębów, małych ran w jamie ustnej, owrzodzeń albo aft u dorosłych i dzieci od 6. roku życia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi się po 2 dniach leczenia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Topigel

Nie stosować Topigel

• Jeśli jest nadwrażliwy na benzokainę, inne miejscowe środki znieczulające pochodne kwasu p-aminobenzoesowego lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Topigel

• Jeśli nie toleruje innych miejscowych środków znieczulających, takich jak kwas paraaminobenzoesowy (PABA), parabeny lub parafenylenodiamina (składnik farb do włosów).
• Jeśli ma poważne lub rozległe zmiany w jamie ustnej.
• Nie należy przekraczać dawki zaleconej w punkcie 3 (Jak stosować Topigel).
• Jeśli ma astmę, zapalenie oskrzeli lub emfizematę.
• Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią: ból głowy,

zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, uczucie zmęczenia lub tachykardia.

• Osoby starsze i chore lub osłabione powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ są bardziej wrażliwe na możliwe działania niepożądane.

• Nie połykać.

• Unikać kontaktu z oczami.

• Nie należy jeść ani pić, dopóki utrzymuje się znieczulenie w jamie ustnej, ze względu na ryzyko przygryznięcia języka lub błony śluzowej jamy ustnej oraz uduszenia się.

Stosowanie Topigel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może mieć zastosować inne leki.

Ten lek może oddziaływać z:

• Sulfonamidami (leki stosowane w leczeniu infekcji): nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może dojść do zmniejszenia działania przeciwbakteryjnego sulfonamidów.
• Lekami zawierającymi hialuronidazę: nie powinny być stosowane jednocześnie z benzokainą, ponieważ może dojść do nasilenia działań niepożądanych benzokainy.
• Lekami zawierającymi cholinesterazę, stosowanymi w leczeniu chorób takich jak choroba Alzheimera, miastenia gravis lub jaskra, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do hamowania metabolizmu benzokainy.
• Innymi miejscowymi środkami znieczulającymi.
• U osób nadwrażliwych na benzokainę, farby do włosów zawierające parafenylenodiaminę mogą wywołać ciężką dermatytę kontaktową.

Stosowanie Topigel z pokarmami i napojami

Nie stosować tego leku przed posiłkami ani przed piciem (patrz sekcja Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest ciężarna lub karmi piersią, albo myśli, że może być ciężarna, lub planuje zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować benzokainy w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy benzokaina wydostaje się w mleku matki, dlatego kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia

Osoby powyżej 65. roku życia oraz pacjenci osłabieni mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane benzokainy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwanie maszyn.

3. Jak stosować Topigel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak jak wytyczono je lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Ten lek należy stosować w jamie ustnej. Nie należy go połykać.

Zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie:

Na obszar narażony należy nałożyć niewielką ilość leku, delikatnie dotykając skóry, maksymalnie 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci w wieku 6–12 lat: tylko pod nadzorem osoby dorosłej, tak jak w przypadku wyżej wymienionym.

Dzieci w wieku 2–6 lat: pod kontrolą lekarza.

Dzieci poniżej 2. roku życia: pod ścisłą kontrolą lekarską.

Nie należy stosować tego leku więcej niż 3 lub 4 razy dziennie.

W przypadku nasilenia się objawów lub utrzymywania się bólu po 2 dniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.

Po nałożeniu leku należy umyć ręce.

Jeśli zastosujesz więcej Topigel niż powinieneś

Objawy przedawkowania mogą obejmować: sinawą barwę skóry, bełkot, odrętwienie, chwiejny chód, rozmyte lub podwójne widzenie, zawroty głowy, pobudzenie lub drgawki, dzwonienie w uszach, zwiększone pocenie się. Może również dojść do obniżenia ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, udać się do placówki medycznej lub zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną (numer telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Topigel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób.

Podczas okresu stosowania benzokainy wystąpiły następujące działania niepożądane, których częstość nie mogła być dokładnie ustalona:

Każenie, obrzęk, reakcja anafilaktyczna (zapalenie skóry kontaktowe). Reakcje krzyżowe z innymi miejscowymi lekami znieczulającymi typu estrowego. Nadwrażliwość na światło, nieprzyjemny smak w ustach, odwodnienie błon śluzowych oraz trudności z połykaniem.

Odczucie palenia w jamie ustnej. Metahemoglobinemia, której objawy to: ból głowy, zawroty głowy, powierzchowne oddychanie, nudności, zmęczenie lub tachykardia.

Długotrwały kontakt benzokainy z błonami śluzowymi może prowadzić do odwodnienia nabłonka oraz stwardnienia błon śluzowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: strona internetowa: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Topigel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty przydatności do użytku wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data przydatności do użytku odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w dokładnie zamkniętym opakowaniu, chroniąc przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zużyte opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, zwróć do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Topigel

? Substancja czynna: Benzokaina.

? Pozostałe składniki: polietylenoglikol, sacharyna, aromat wiśniowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Topigel to lepki żel koloru cynamonowego o zapachu wiśni.

Dostępny w tubach polietylenowych o pojemności 11,25 g i 33,75 g żelu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Clarben S.A.

Av Valdelaparra 27

28108 Alcobendas, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.

Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón (Madrid), Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w

Grudzień 2013

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Zdrowia Hiszpańskiej (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/