Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

толтеродин, тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого її застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура.

Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете добровільно контролювати сечовипускання
• відчуваєте раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попередження та/або збільшується кількість сечовипускань протягом дня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

• якщо Ви маєте алергію на толтеродин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо Ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечове затримання).
• якщо Ви маєте неконтрольовану вузькокутну глаукому (підвищений внутрішній очний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• якщо Ви страждаєте на міастенію гравіс (надмірну слабкість м’язів).
• якщо Ви маєте важку виразкову коліт (виразкування та запалення в товстій кишці).
• якщо Ви маєте токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

• якщо Ви помітили труднощі з відходом сечі та/або слабкий або повільний струмінь сечі.
• якщо Ви маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі.
• якщо Ви маєте проблеми з нирками (недостатність нирок).
• якщо Ви маєте захворювання печінки.
• якщо Ви маєте нейрологічні порушення, що впливають на Ваш тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• якщо Ви маєте грижу стравохідного отвору діафрагми (грижу черевної порожнини).
• якщо Ви коли-небудь помічали зниження рухливості кишечника або маєте важкий запор (зниження моторики шлунково-кишкового тракту).
• якщо Ви маєте захворювання серця, наприклад:
  • порушення серцевого ритму (ЕКГ)
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
  • наявні захворювання серця, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність.
• якщо у Вас у крові надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Прийом Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Толтеродин, діюча речовина Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується приймати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (які містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• ліками, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (які містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• ліками, що використовуються для лікування ВІЛ.

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (які містять, наприклад: метоклопрамід та цизаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (які містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антимускаринові властивості) або ліками, що мають протилежний до Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG механізм дії (холінергічні властивості).

Зниження шлункової моторики, спричинене антимускариновими ліками, може впливати на всмоктування інших ліків.

Прийом Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG з їжею

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG під час вагітності.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин з материнським молоком. Не рекомендується застосовувати Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важкими механізмами.

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або провізора.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула тверда з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Застосування у дітей

Застосування Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм у дітей не рекомендоване.

Спосіб застосування

Тверді капсули з подовженим вивільненням приймають перорально і повинні ковтати цілими.

Не розжовуйте капсули.

Тривалість лікування

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм. Не припиняйте лікування самостійно, якщо не помітили негайного ефекту. Ваша сеча не відразу адаптується до нього. Завершіть курс лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, який призначив лікар. Якщо ви не помічаєте жодного ефекту, проконсультуйтесь із лікарем. Ефективність лікування слід переоцінити після 2–3 місяців застосування.

Якщо ви прийняли більше Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або провізора або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером телефону 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або нормального дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, прийміть її якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося мало часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм

Завжди проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або провізора.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані;
• труднощі з ковтанням;
• кропив’янка та труднощі з диханням.

Також необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо виникла алергічна реакція (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та труднощі з диханням). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, труднощі з диханням або втому (навіть у стані спокою), труднощі з диханням вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG із такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 людей):

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Синусит
• Запаморочення, сонливість, головний біль
• Сухість очей, розмите зору
• Утруднене травлення (диспепсія), запор, біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику
• Біль або труднощі під час сечовипускання
• Діарея
• Набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• Втому

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічні реакції
• Серцева недостатність
• Нервозність
• Нерегулярне серцебиття, серцебиття
• Біль у грудях
• Нездатність спорожнити сечовий міхур
• Відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• Запаморочення
• Порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорення серцевого ритму, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Флакон з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, що не використовуються, здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм

• Діюча речовина — тартрат толтеродину.

Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.

• Інші складові: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, полівініловий ацетат, повідон, діоксид кремнію, лаурилсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза.
  Склад капсули: кармін індіго (Е132), діоксид титану (Е171), желатина.
  Склад оболонки таблетки: етилцелюлоза, триетилцитрат, сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм — тверді капсули з подовженим вивільненням, призначені для застосування однієї капсули на добу.

Тверді капсули з подовженим вивільненням Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг мають блакитний колір — від світло-блакитного до непрозорого блакитного.

Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням доступні в таких розмірах упаковок:

Блистери по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 та 280 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Пляшки HDPE по 30, 60, 100 та 200 капсул.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Alcobendas, Madrid
Іспанія

Виробник

Pharmathen S.A
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Греція

Або

Pharmathen International S.A
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Греція

Або

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren
Німеччина

Або

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13,
4042 Debrecen
Угорщина

Або

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem
Нідерланди

Або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ul. Mogilska 80.
31-546, Krakow
Польща

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Великобританія: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules
Бельгія: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Німеччина: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Данія: Tolterodintartrat Teva
Греція: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?
Іспанія: Толтеродине Нео Тева-Ратіофарм 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Фінляндія: Tolterodin ratiopharm
Ірландія: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Нідерланди: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Норвегія: Tolterodine Teva
Польща: Defur
Швеція: Tolterodine Teva
Словенія: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Словаччина: Tolterodin Teva 4 mg

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна отримати за такою адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL