Tolterodyna Neo Teva-Ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

tolterodina, tartrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo Teva-ratiopharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tolterodina Neo Teva-ratiopharm i do czego służy

Substancją czynną w Tolterodina Neo Teva-ratiopharm jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza.

Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie kontrolować oddawania moczu dobrowolnie
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych moczów w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm

• jeśli jesteś uczulony na tolterodynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli nie jesteś w stanie oddać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli cierpisz na nieleczonyą postać wąskokątowego kąta przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, nieleczone odpowiednio).
• jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• jeśli cierpisz na ciężką wrzodziejącą kolitę (nadżerki i stan zapalny okrężnicy).
• jeśli cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby, powolny strumień moczu.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelit lub funkcję seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• jeśli cierpisz na przepuklinę przełykową (przepuklinę narządu jamy brzusznej).
• jeśli zauważasz spowolnienie ruchów jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak:
  • zaburzenia rytmu serca (EKG)
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
  • istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca.
• jeśli masz w organizmie nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia).

Stosowanie Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodynę Neo Teva-ratiopharm należy stosować z ostrożnością, gdy podawana jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o działaniu podobnym do tolterodyn (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm (właściwości cholinergiczne).

Zmniejszenie perystaltyki żołądkowo-jelitowej wywołane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków.

Stosowanie Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm z posiłkami

Tolterodynę Neo Teva-ratiopharm można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydostaje się do mleka matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodyna Neo Teva-ratiopharm może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodyna Neo Teva-ratiopharm zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Stosuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu 4 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Teva-ratiopharm u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie i połykać całkowicie.

Nie należy żuć kapsułek.

Czas trwania leczenia

Lekarz określi długość trwania leczenia Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się dostosować. Zakończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem. Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Jeśli zażyjesz więcej Tolterodina Neo Teva-ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność oddawania moczu lub normalnego oddychania.

Jeśli zapomnisz zażyć Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki w ustalonym czasie, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie, chyba że do następnej dawki pozostało niewiele czasu. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią u Państwa objawy angioobrzęki, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w stanie spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zatkanie nosa (zatoka),
• Zawroty głowy, senność, ból głowy,
• Suchość oczu, zamazane widzenie,
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia, ból brzucha, nadmierne gazy w żołądku lub jelitach,
• Ból lub trudności z oddawaniem moczu,
• Biegunka,
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w kostkach),
• Zmęczenie.

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne,
• Niewydolność serca,
• Podniecenie nerwowe,
• Nieregularne bicie serca, kołatanie serca,
• Ból w klatce piersiowej,
• Niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• Mrowienie w palcach rąk i stóp,
• Obrzęk,
• Zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszane były reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, angioobrzęka, suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki nasilenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząg Tolterodyny Neo Teva-ratiopharm

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blaszce. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Butelka HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• Substancją czynną jest winian tolterodyny.

Każda długodziałała kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, octan poliwinyli, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, dodecylosiarczan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171) i żelatyna. Skład powłoki tabletki: etylceluloza, cytrynian trietylu, kwas metakrylowy – kopolimer akrylanu etylu, 1,2-glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm to długodziałałe kapsułki przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Długodziałałe kapsułki twarde Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg mają kolor od jasnoniebieskiego do niebieskiego matowego.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg długodziałałe kapsułki twarde dostępne są w następujących opakowaniach:

Blistery zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 i 280 długodziałałych kapsułek twardych.

Butelki HDPE zawierające 30, 60, 100 i 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Producent

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

Lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem, Holandia

Lub

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren, Niemcy

Lub

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Węgry

Lub

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem, Holandia

Lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546 Kraków, Polska

Lek ten został zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Wielka Brytania: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules

Belgia: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Niemcy: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Dania: Tolterodintartrat Teva

Grecja: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Hiszpania: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Tolterodin ratiopharm

Irlandia: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard

Luksemburg: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Holandia: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte

Norwegia: Tolterodine Teva

Polska: Defur

Szwecja: Tolterodine Teva

Słowenia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Słowacja: Tolterodin Teva 4 mg

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL