Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

толтеродина, тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных реакциях, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего его применяют
2. Что нужно знать перед началом приёма Толтеродина НЕО Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные реакции
5. Хранение Толтеродина НЕО Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми).

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующие симптомы:

• невозможность произвольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

Не принимайте Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

• если у Вас аллергия на толтеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• если у Вас отсутствует возможность выведения мочи из мочевого пузыря (задержка мочи).
• если у Вас неконтролируемая закрытоугольная форма глаукомы (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая недостаточно лечится).
• если у Вас миастения (патологическая слабость мышц).
• если у Вас тяжелая язвенная колит (язвенные поражения и воспаление толстой кишки).
• если у Вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм:

• если Вы отмечаете затруднения при мочеиспускании и/или слабую или медленную струю мочи.
• если у Вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи.
• если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность).
• если у Вас заболевание печени.
• если у Вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или половые функции (любая нейропатия вегетативной нервной системы).
• если у Вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшной полости).
• если у Вас когда-либо отмечалось снижение перистальтики кишечника или тяжелый запор (снижение моторики желудочно-кишечного тракта).
• если у Вас заболевание сердца, например:
  • нарушения сердечного ритма (по данным ЭКГ),
  • замедление сердечного ритма (брадикардия),
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия (нарушение ритма сердца), сердечная недостаточность.
• если у Вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Применение Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм — может взаимодействовать с другими препаратами.

Не рекомендуется принимать толтеродин в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин).
• лекарственными средствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол).
• препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ.

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм следует применять с осторожностью при одновременном использовании с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд).
• препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид).
• другими лекарственными средствами, обладающими схожим с толтеродином механизмом действия (антимускариновые свойства) или препаратами с противоположным действием (колинергические свойства).

Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарственных средств.

Применение Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм с пищей

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм во время беременности.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм в период грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с тяжелыми механизмами.

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм содержит лактозу и натрий

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одной капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в день.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек

При нарушениях функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Применение у детей

Применение Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм у детей не рекомендуется.

Способ применения

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются перорально и должны проглатываться целиком.

Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Врач укажет вам продолжительность лечения Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если не наблюдаете немедленного эффекта. Вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не отмечаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом. Эффективность лечения следует переоценивать через 2–3 месяца после начала приёма.

Если вы приняли Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм в дозе больше, чем нужно

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков и невозможность нормально мочиться или дышать.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

Если вы забыли принять дозу в положенное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

Перед тем как прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднённое дыхание.

Кроме того, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникнут признаки реакции гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас появятся:

• боль в груди, затруднение дыхания или одышка (даже в покое), одышка по ночам, отёки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное побочное явление возникает редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении толтеродином с указанными частотами:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Синусит
• Головокружение, сонливость, головная боль
• Сухость глаз, нечёткое зрение
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор, боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике
• Боль или затруднение при мочеиспускании
• Диарея
• Отёки вследствие накопления жидкости (напр., в области лодыжек)
• Усталость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Аллергические реакции
• Сердечная недостаточность
• Повышенная нервозность
• Нарушение ритма сердца, сердцебиение
• Боль в груди
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• Головокружение
• Нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отёк, сухость кожи и дезориентация. Сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок годности указывается последним днём месяца, указанного в дате.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Полиэтиленовый флакон низкой плотности (HDPE): срок годности после первого вскрытия — 200 дней.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые препараты в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм

• Действующее вещество — тартрат толтеродина.

Каждая твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.

• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, повидон, кремнезём, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
  Состав капсулы: индиго-ка́рмин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.
  Состав покрытия таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм — твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг имеют светло-голубой до непрозрачно-синего цвета.

Толтеродин НЕО Тева-Ратиофарм 4 мг твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 и 280 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Флаконы HDPE по 30, 60, 100 и 200 капсул.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª Planta
28108 Алькобендаc, Мадрид
Испания

Производитель

Pharmathen S.A
6, улица Дервенакион,
153 51 Палини, Аттика
Греция

Или

Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес
Блок 5, 69300 Родопи
Греция

Или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Или

Merckle GmbH
Людвиг-Меркль-штрассе, 3
89143 Блаубойрен
Германия

Или

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Паллаги ут 13,
4042 Дебрецен
Венгрия

Или

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Харлем
Нидерланды

Или

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
ул. Могильска, 80
31-546 Краков
Польша

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules
Бельгия: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Германия: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Дания: Tolterodintartrat Teva
Греция: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?
Испания: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Финляндия: Tolterodin ratiopharm
Ирландия: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard
Люксембург: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln
Нидерланды: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte
Норвегия: Tolterodine Teva
Польша: Defur
Швеция: Tolterodine Teva
Словения: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem
Словакия: Tolterodin Teva 4 mg

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: ноябрь 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

QR+URL