Tolterodina Neo Teva-Ratiopharm 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

tolterodina, tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolterodina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
3. Come prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolterodina Neo Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolterodina Neo Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali denominati antimuscarinici.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm è utilizzato per il trattamento dei sintomi del disturbo da vescica iperattiva.

Se soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l'urina
• avverte un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso e/o che aumenta il numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Non prenda Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è in grado di svuotare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm:

• se nota difficoltà nell'emissione dell'urina e/o un flusso urinario debole o lento.
• se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• se ha una malattia epatica.
• se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• se nota occasionalmente una riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• se ha una malattia cardiaca, come ad esempio:
  • alterazioni del ritmo cardiaco (ECG)
  • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia),
  • patologie cardiache preesistenti come: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco.
• se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Assunzione di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato assumere tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono, ad esempio: eritromicina e claritromicina).
• medicinali utilizzati per il trattamento delle infezioni da funghi (che contengono, ad esempio: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali utilizzati per il trattamento dell'HIV.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (che contengono, ad esempio: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento dell'aritmia cardiaca (che contengono, ad esempio: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto a Tolterodina Neo Teva-ratiopharm (proprietà colinergiche).

La riduzione della motilità gastrica indotta da medicinali antimuscarinici può influire sull'assorbimento di altri medicinali.

Assunzione di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm con cibi e bevande

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve assumere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm se è in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm durante l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista. Se manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Nei pazienti con problemi al fegato o ai reni, il medico può ridurre la dose a 2 mg di tolterodina al giorno.

Uso nei bambini

L'uso di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm nei bambini non è raccomandato.

Modalità di somministrazione

Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno assunte per via orale e devono essere inghiottite intere.

Non mastichi le capsule.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm. Non interrompa il trattamento prima del tempo, anche se non dovesse notare un effetto immediato. La sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non dovesse notare alcun effetto, consulti il medico. Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Se assume una dose eccessiva di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione della pupilla e incapacità di urinare o respirare normalmente.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Se dimentica di assumere la dose all'orario previsto, la prenda non appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il consueto orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Consulti sempre il medico se pensa di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se dovesse manifestare sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà a respirare.

Inoltre, deve cercare immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo effetto si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se dovesse manifestare:

• dolore al petto, difficoltà a respirare o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo effetto si verifica raramente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite
• Capogiri, sonnolenza, mal di testa
• Secchezza degli occhi, visione offuscata
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza, dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• Dolore o difficoltà a urinare
• Diarrea
• Gonfiore dovuto a ritenzione idrica (ad es. alle caviglie)
• Affaticamento

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche
• Scompenso cardiaco
• Nervosismo
• Battito cardiaco irregolare, palpitazioni
• Dolore al petto
• Incapacità di svuotare la vescica
• Sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• Vertigini
• Alterazione della memoria

Altri effetti segnalati comprendono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flacone in HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 200 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm

• Il principio attivo è tartrato di tolterodina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, corrispondenti a 2,74 mg di tolterodina.

• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa. Composizione della capsula: Carminio di Indaco (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina. Composizione del rivestimento della compressa: etilcellulosa, citrato di trietile, acido metacrilico - copolimero di acrilato di etile, 1,2-propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm è costituito da capsule rigide a rilascio prolungato, concepite per la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg sono di colore blu chiaro fino al blu opaco.

Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister da 7, 14, 28, 30, 49, 50, 80, 84, 90, 98, 100, 160, 200 e 280 capsule rigide a rilascio prolungato.

Flaconi HDPE da 30, 60, 100 e 200 capsule.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta

28108 Alcobendas, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

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Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

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Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

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Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren Germania

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Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen Ungheria

Oppure

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Paesi Bassi

Oppure

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80.

31-546, Krakow Polonia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Regno Unito: Mariosea XL 4 mg prolonged-release capsules

Belgio: Tolterodine Retard Teva 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Germania: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Danimarca: Tolterodintartrat Teva

Grecia: Tolterodine Teva 4 mg καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Spagna: Tolterodina Neo Teva-ratiopharm 4 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Finlandia: Tolterodin ratiopharm

Irlanda: Trusitev 4 mg Prolonged-release Capsules, hard

Lussemburgo: Tolterodin-ratiopharm 4 mg Retardkapseln

Paesi Bassi: Tolterodinetartraat retard 4 mg Teva, capsules met verlengde afgifte

Norvegia: Tolterodine Teva

Polonia: Defur

Svezia: Tolterodine Teva

Slovenia: Tolterodin Teva Pharma 4 mg trde kapsule s podaljšanim sprošcanjem

Slovacchia: Tolterodin Teva 4 mg

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2020

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76778/P_76778.html

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