Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Толтеродине НЕО Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Толтеродине НЕО Комбікс
3. Як застосовувати Толтеродине НЕО Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Толтеродине НЕО Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродине НЕО Комбікс і для чого його застосовують

Діючою речовиною Толтеродине НЕО Комбікс є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, відомих як антихолінергічні засоби (антимускариніки).

Толтеродине НЕО Комбікс застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відчувати:

• неможливість добровільно контролювати сечовипускання
• раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродине НЕО Комбікс

Не приймайте Толтеродине НЕО Комбікс, якщо:

• ви маєте алергію на толтеродин або будь-який інший компонент препарату Толтеродине НЕО Комбікс (перераховані в розділі 6);
• не можете вивести сечу з сечового міхура (сечовий ретенція);
• маєте неконтрольовану закрито-кутову глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином);
• страждаєте міастенією (патологічна слабкість м’язів);
• маєте важку форми виразкового коліту (виразкове ураження та запалення товстого кишечника);
• маєте токсичний мегаколон (гостре розширення товстого кишечника).

Попередження та застереження

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Толтеродине НЕО Комбікс

• якщо у вас утруднене сечовипускання та/або слабкий чи повільний струм сечі;
• якщо у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі;
• якщо у вас є проблеми з нирками (недостатність нирок);
• якщо у вас є захворювання печінки;
• якщо у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи);
• якщо у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної порожнини);
• якщо ви коли-небудь помічали зниження рухомості кишечника або маєте важкий запор (зниження гастроінтестинальної моторики);
• якщо у вас є серцеві захворювання, зокрема:
  • порушення на електрокардіограмі (ЕКГ);
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія);
  • наявні серцеві захворювання, такі як:
    • кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу);
    • міокардіальна ішемія (зниження припливу крові до серця);
    • аритмія (порушення серцевого ритму);
    • серцева недостатність;
• якщо у вас у крові надто низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком лікування препаратом Толтеродине НЕО Комбікс, якщо вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися вас.

Взаємодія Толтеродине НЕО Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Толтеродин — активна речовина препарату Толтеродине НЕО Комбікс — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
• препаратами для лікування ВІЛ.

Препарат Толтеродине НЕО Комбікс слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі:

• деяких ліків, що впливають на проходження їжі (наприклад, метоклопрамід, цизаприд);
• ліків для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід);
• інших ліків, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антихолінергічні властивості), або ліків з протилежним механізмом дії (холінергічні властивості). Зниження шлункової моторики, спричинене антихолінергічними засобами, може вплинути на всмоктування інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо ви не впевнені.

Толтеродине НЕО Комбікс, їжа, напої та алкоголь

Препарат Толтеродине НЕО Комбікс можна приймати до, під час або після їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не слід застосовувати Толтеродине НЕО Комбікс під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Застосування Толтеродине НЕО Комбікс під час лактації не рекомендоване.

Перед застосуванням будь-якого лікувального засобу проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Здатність до керування транспортними засобами та роботи з механізмами

Препарат Толтеродине НЕО Комбікс може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Толтеродине НЕО Комбікс містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Рекомендована доза:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тверді капсули з подовженим вивільненням приймають перорально і ковтають цілими. Не розжовуйте капсули.

Дорослі

Рекомендована доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Діти

Застосування Толтеродине НЕО Комбікс не рекомендоване дітям.

Якщо ви прийняли більше Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць, неможливість нормально сечовиділення або дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Лікар визначить тривалість лікування Толтеродине НЕО Комбікс. Не припиняйте лікування тому, що не помітили негайного ефекту. Вашій сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, призначений вашим лікарем. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтесь з лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінити після 2–3 місяців застосування. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте про припинення лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як:

• Набряк обличчя, язика або гортані
• Утруднене ковтання
• Ураження шкіри (крапив’янка) та утруднене дихання

Також необхідно звернутися за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть симптоми гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, крапив’янка та утруднене дихання). Ці явища трапляються рідко (у до 1 із 100 пацієнтів).

Повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• Біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), задиха вночі, набряки ніг.

Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Ці явища трапляються рідко (у до 1 із 100 пацієнтів).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування толтеродином із такою частотою.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 пацієнтів):

• Сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів):

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорення серцевого ритму, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоневротичний набряк та сухість шкіри, орієнтація у просторі порушена. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Толтеродине НЕО Комбікс 4 мг капсули з подовженим вивільненням EFG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Не використовуйте Толтеродине НЕО Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродине НЕО Комбікс

Діючою речовиною є тартрат толтеродину. Кожна капсула містить 4 мг тартрату толтеродину (що відповідає 2,74 мг толтеродину).

Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), полівінілацетат, докусат натрію (Е470a), стеарат магнію (Е470b), гідроксипропілметилцелюлоза (Е464), капсула (індиново-карамельний —Е132—, діоксид титану —Е171—, желатин), плівкове покриття (етилцелюлоза —Е462—, триетилцитрат —Е1505—, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь —Е1520—).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули блакитного кольору, що містять 4 таблетки з плівковим покриттям, білі, круглі, двоопуклі.

Блистери з ПВХ/ПЕ/ПВДК-алюмінію.

Упаковки містять 28 таблеток.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, буд. 2.

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Pharmaten S.A.

Дервенакіон, 6

Палліні 15351

Аттика

Греція

або

Pharmathen International S.A

Промисловий парк Сапес,

префектура Родопі, ділянка № 5,

Родопі 69300,

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2016 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/