Tolterodina Neo Combix 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Tolterodina Neo Combix 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Tolterodina Neo Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Combix
3. Come prendere Tolterodina Neo Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolterodina Neo Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tolterodina Neo Combix e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Combix è la tolterodina. La tolterodina è un farmaco appartenente al gruppo dei medicinali chiamati antimuscarinici.

Tolterodina Neo Combix è utilizzato per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente la minzione
• avverte un bisogno improvviso e urgente di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Combix

Non prenda Tolterodina Neo Combix se:

• è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Tolterodina Neo Combix (elencati nella sezione 6).
• non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• soffre di glaucoma ad angolo chiuso non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• soffre di miastenia grave (debolezza eccessiva dei muscoli).
• soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Tolterodina Neo Combix

• se ha difficoltà nell'emissione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.
• se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• se ha problemi renali (insufficienza renale).
• se ha una malattia epatica.
• se soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• se nota occasionalmente una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• se ha una patologia cardiaca rilevante come:
  • alterazioni del ritmo cardiaco (ECG anormale)
  • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
  • patologie cardiache preesistenti come:
    • cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco)
    • ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore)
    • aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
    • insufficienza cardiaca.
• se ha livelli ematici anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con Tolterodina Neo Combix se pensa che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarla.

Interazione di Tolterodina Neo Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Combix, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (contenenti ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (contenenti ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Tolterodina Neo Combix deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (contenenti ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (contenenti ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o con meccanismo d'azione opposto (proprietà colinergiche). La riduzione della motilità gastrica causata dagli antimuscarinici può influire sull'assorbimento di altri medicinali. Consulti il medico se ha dubbi.

Tolterodina Neo Combix con cibi, bevande e alcol

Tolterodina Neo Combix può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve assumere Tolterodina Neo Combix se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è incinta, pensa di esserlo o intende diventarlo.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina sia escreta nel latte materno. L'uso di Tolterodina Neo Combix durante l'allattamento non è raccomandato.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tolterodina Neo Combix può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.

Tolterodina Neo Combix contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Tolterodina Neo Combix

Dose raccomandata:

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Le capsule rigide a rilascio prolungato devono essere assunte per via orale e ingoiate intere. Non mastichi le capsule.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Nei pazienti con alterazioni epatiche o renali, il medico può ridurre la dose a 2 mg di tolterodina al giorno.

Bambini

L'uso di Tolterodina Neo Combix non è raccomandato nei bambini.

Se prende più Tolterodina Neo Combix di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione delle pupille e incapacità di urinare o respirare normalmente.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo Combix

Se ha dimenticato di assumere la dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua seguendo il programma abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Combix

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo Combix. Non interrompa il trattamento perché non osserva un effetto immediato. La sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento dovrà essere rivalutato dopo 2-3 mesi di terapia. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Tolterodina Neo Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se sperimenta sintomi di angioedema quali:

• Gonfiore del viso, della lingua o della faringe
• Difficoltà a deglutire
• Orticaria e difficoltà respiratorie

Inoltre, deve cercare immediatamente assistenza medica se sperimenta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

Informi il medico o si rechi al pronto soccorso se sperimenta:

• Dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di insufficienza cardiaca. Questo si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina con le seguenti frequenze.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

Reazioni avverse aggiuntive segnalate comprendono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, arrossamento della pelle, bruciore di stomaco, vomito, angioedema e secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi della demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Combix

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Tolterodina Neo Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE in farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Combix

Il principio attivo è il tartrato di tolterodina. Ogni capsula contiene 4 mg di tartrato di tolterodina (equivalenti a 2,74 mg di tolterodina).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E460i), acetato di polivinile, docusato sodico (E470a), stearato di magnesio (E470b), idrossipropilmetilcellulosa (E464), capsula (carminio indaco -E132-, biossido di titanio -E171-, gelatina), agente di rivestimento (etilcellulosa -E462-, trietilcitrato -E1505-, copolimero di acido metacrilico-etilacrilato, 1,2-propilenglicole -E1520-).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule di gelatina dura di colore blu chiaro contenenti 4 compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.

Blister in PVC/PE/PVDC-Aluminio.

Confezioni contenenti 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Prefettura di Rodopi, Blocco n. 5,

Rodopi 69300,

Grecia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/