Толтеродинa Нео Комбикс 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродинa Нео Комбикс 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Толтеродина Нео Комбикс и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Толтеродина Нео Комбикс
3. Как принимать Толтеродина Нео Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродина Нео Комбикс
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродинa Нео Комбикс и для чего он применяется

Действующим веществом Толтеродинa Нео Комбикс является толтеродин. Толтеродин — это лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых антихолинергическими (антимускариновыми).

Толтеродинa Нео Комбикс применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующее:

• невозможность добровольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное чувство необходимости помочиться без предварительного предупреждения и/или увеличение количества мочеиспусканий в течение дня.

2. Что нужно знать перед началом приёма Толтеродинa Нео Комбикс

Не принимайте Толтеродинa Нео Комбикс, если:

• у вас аллергия на толтеродин или на любой из других компонентов препарата Толтеродинa Нео Комбикс (перечислены в разделе 6);
• вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• у вас не контролируемая закрытоугольная форма глаукомы (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом);
• у вас миастения (патологическая слабость мышц);
• у вас тяжёлый язвенный колит (язвы и воспаление в толстой кишке);
• у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Толтеродинa Нео Комбикс:

• если у вас затруднено мочеиспускание и/или слабая, медленная струя мочи;
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или сексуальную функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы);
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшной полости);
• если вы замечали снижение двигательной активности кишечника или страдаете тяжёлым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у вас имеется сердечно-сосудистое заболевание, например:
  • нарушение ритма сердца (по данным ЭКГ);
  • замедление сердечного ритма (брадикардия);
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как:
    • кардиомиопатия (ослабление сердечной мышцы);
    • ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу);
    • аритмия (нарушение сердечного ритма);
    • сердечная недостаточность;
• если у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может к вам относиться, прежде чем начинать приём Толтеродинa Нео Комбикс.

Взаимодействие Толтеродинa Нео Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Толтеродин — действующее вещество препарата Толтеродинa Нео Комбикс — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин);
• лекарственными средствами для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол);
• препаратами для лечения ВИЧ.

Толтеродинa Нео Комбикс следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту (содержащими, например: метоклопрамид и цисаприд);
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими лекарственными средствами, имеющими схожий с толтеродином механизм действия (антимускариновые свойства) или противоположный ему механизм действия (холинергические свойства). Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Толтеродинa Нео Комбикс, пища, напитки и алкоголь

Препарат Толтеродинa Нео Комбикс можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять Толтеродинa Нео Комбикс во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Применение Толтеродинa Нео Комбикс во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Толтеродинa Нео Комбикс может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Толтеродинa Нео Комбикс содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Толтеродинa Нео Комбикс

Рекомендуемая доза :

Следуйте точным указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультруйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь и должны проглатываться целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослым :

Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек :

У пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Дети :

Применение Толтеродинa Нео Комбикс у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Толтеродинa Нео Комбикс, чем следует :

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков, а также невозможность нормально мочиться или дышать.

Если вы забыли принять Толтеродинa Нео Комбикс :

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось не так много времени. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толтеродином Нео Комбикс :

Ваш врач укажет продолжительность лечения Толтеродином Нео Комбикс. Не прекращайте лечение только потому, что вы не ощущаете немедленного эффекта. Мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения твёрдыми капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения должна быть переоценена через 2–3 месяца после начала применения. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Толтеродинa Нео Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангиоэдемы, такие как:

• Отёк лица, языка или глотки
• Затруднение при глотании
• Крапивница и затруднение дыхания

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (у до 1 из 100 пациентов).

Сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• Боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), одышка по ночам, отёки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление наблюдается редко (у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты отмечались при лечении препаратом Толтеродинa Нео Комбикс с указанной ниже частотой.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Нежелательные явления, встречающиеся редко (могут наблюдаться у 1 из 100 человек):

Дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Отмечались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение по поводу деменции.

Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

5. Условия хранения Толтеродинa Нео Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от зрения и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не применять Толтеродинa Нео Комбикс после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродинa Нео Комбикс

Действующее вещество — тартрат толтеродина. Каждая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина (что эквивалентно 2,74 мг толтеродина).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е460i), поливинилацетат, докусат натрия (Е470a), стеарат магния (Е470b), гидроксипропилметилцеллюлоза (Е464), капсула (индигоциновый красный — Е132, диоксид титана — Е171, желатин), оболочка (этилцеллюлоза — Е462, триэтилцитрат — Е1505, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль — Е1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы светло-синего цвета, содержащие 4 белых, круглых, двояковыпуклых таблетки с пленочным покрытием.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ — алюминий.

Упаковки по 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Pharmaten S.A.
Дервенакион, 6
Палини, 15351
Аттика
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Промышленная зона Сапес,
Родопийская область, участок № 5,
Родопи, 69300
Греция

Дата последнего обновления настоящей инструкции: декабрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/