Tolterodina Neo Combix 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Tolterodina Neo Combix 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tartrat tolterodyny

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować informacji zawartych w niej.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Neo Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tolterodiny Neo Combix
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodinę Neo Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tolterodina Neo Combix i do czego służy

Substancją czynną Tolterodina Neo Combix jest tolterodyna. Tolterodyna jest lekiem z grupy leków zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).

Tolterodina Neo Combix stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza moczowego, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych moczów w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Combix

Nie przyjmuj Tolterodina Neo Combix, jeśli:

• jesteś uczulony na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Tolterodina Neo Combix (wymienionych w sekcji 6).
• nie jesteś w stanie oddać moczu z pęcherza (zatrzymanie moczu).
• cierpisz na nieleczony wąskokątowy jaskrze (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, nieleczone odpowiednio).
• cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• cierpisz na ciężki przypadek wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (nadżerki i stan zapalny okrężnicy).
• cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Tolterodina Neo Combix

• jeśli występują trudności z oddawaniem moczu i/lub słabe, powolne oddawanie moczu.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przemieszczanie się i/lub trawienie pokarmu.
• jeśli masz problemy nerkowe (niewydolność nerek).
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• jeśli masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).
• jeśli zauważasz kiedykolwiek zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszenie perystaltyki przewodu pokarmowego).
• jeśli cierpisz na istotną chorobę serca, taką jak:
  • nieprawidłowy zapis EKG
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia)
  • istniejące wcześniej choroby serca, takie jak:
    • kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego)
    • niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca)
    • arytmia (nieregularny rytm serca)
    • niewydolność serca.
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia Tolterodina Neo Combix, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych warunków może dotyczyć Ciebie.

Współdziałanie Tolterodina Neo Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Tolterodyna, substancja czynna w Tolterodina Neo Combix, może współdziałać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyn w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np. ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodina Neo Combix należy stosować z ostrożnością, gdy podawana jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzaprydę).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o działaniu podobnym do tolterodyn (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodyn (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki żołądka spowodowane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Tolterodina Neo Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Tolterodina Neo Combix może być przyjmowana przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować Tolterodina Neo Combix w czasie ciąży. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Combix w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodina Neo Combix może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia; Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być wtedy ograniczona.

Tolterodina Neo Combix zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Combix

Zalecana dawka:

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Twardą kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie i połykać całą. Nie żuj kapsułek.

Dorośli

Zalecaną dawką jest jedna twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Tolterodiny Neo Combix u dzieci.

Jeśli wziąłeś/-eś więcej Tolterodiny Neo Combix niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność normalnego oddawania moczu lub oddychania.

Jeśli zapomniałeś/-eś zażyć Tolterodiny Neo Combix

Jeśli zapomniałeś/-eś zażyć dawki o ustalonej porze, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało już niewiele czasu. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Combix

Lekarz poda Ci informację o długości trwania leczenia Tolterodiną Neo Combix. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że nie widzisz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Tolterodina Neo Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią objawy naczyniowego obrzęku Quinckego, takie jak:

• Opuchlizna twarzy, języka lub gardła
• Trudności z połykaniem
• Pokrzywka i trudności z oddychaniem

Należy również udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (dotyka do 1 na 100 osób).

Należy poinformować lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęki nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (dotyka do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną z następującą częstością.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

Dodatkowe zgłoszone reakcje obejmują ciężkie reakcje alergiczne, dezorientację, halucynacje, przyspieszenie akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgagę, wymioty, obrzęk naczynioruchowy i suchość skóry oraz dezorientację. Zgłoszono przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku.

5. Ochrona leku Tolterodina Neo Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosuj leku Tolterodina Neo Combix po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Tolterodina Neo Combix

Substancją czynną jest winian tolterodyny. Każda kapsułka zawiera 4 mg winianu tolterodyny (równowartożne 2,74 mg tolterodyny).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa (E460i), poliwinylooctan, sodu dodecylosulfonian (E470a), stearyna magnezu (E470b), hydroksypropylometyloceluloza (E464), kapsułka (karmin indygo – E132, dwutlenek tytanu – E171, żelatyna), substancja powlekająca (etyloceluloza – E462, cytrynian trietylu – E1505, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, 1,2-propionian glikolu – E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa w jasnoniebieskim kolorze zawierająca 4 białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie blisterowe z PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Opakowania zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz, 2. Edificio 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Producent

Pharmaten S.A.

Dervenakion 6

Pallini 15351

Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5,

Rodopi 69300,

Grecja

Data ostatniej rewizji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/