Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродине Нео Ауровітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Толтеродине Нео Ауровітас
3. Як застосовувати Толтеродине Нео Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Толтеродине Нео Ауровітас

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродине Нео Ауровітас є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Толтеродин застосовується для лікування симптомів гіперактивної сечового міхура. Якщо у вас гіперактивний сечовий міхур, ви можете відчувати:

• неможливість утримати сечу за власним бажанням;
• раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження та/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Не приймайте Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

• якщо ви маєте алергію на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо ви не можете спорожнити сечовий міхур (сечовий ретенційний стан).
• якщо у вас неконтрольована закритокутова глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• якщо у вас міастенія гравіс (підвищена слабкість м’язів).
• якщо у вас важка виразкова коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• якщо у вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, якщо:

• ви помічаєте труднощі з відтоком сечі та/або слабкий або повільний струм сечі.
• у вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або травлення їжі.
• у вас є проблеми з нирками (ниркова недостатність).
• у вас є захворювання печінки.
• у вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• у вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа внутрішнього органа).
• ви помічаєте зниження рухомості кишечника або страждаєте від важкого запору (зниження шлунково-кишкової моторики).
• у вас є серцеве захворювання, зокрема:
  • порушення ритму серця (ЕКГ).
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія).
  • наявні серцеві захворювання, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія міокарда (зниження кровотоку до серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність.
• у вас є аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Застосування Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Толтеродин, діюча речовина Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на прохідність їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цизаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антихолінергічні властивості) або протилежний до толтеродину механізм дії (холінергічні властивості). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом із їжею, напоями та алкоголем

Толтеродин можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати толтеродин під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин, діюча речовина Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати толтеродин під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів

Толтеродин може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами та працювати з важкими механізмами.

Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу 4 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродине Нео Ауровітас

Доза:

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Тверді капсули з подовженим вивільненням приймають перорально і ковтають цілими.

Не пережовуйте капсули.

Дорослі:

Рекомендована доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування толтеродину у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Толтеродине Нео Ауровітас, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладиш лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Толтеродине Нео Ауровітас

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Толтеродине Нео Ауровітас

Ваш лікар вкаже тривалість лікування толтеродином. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помітили негайного ефекту. Вашій сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Дотримуйтесь повного курсу лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, який призначив ваш лікар. Якщо ви не відчуваєте ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінити через 2–3 місяці після початку застосування. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за потрібне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні негайно звернутися до лікаря або звернутися до служби невідкладної допомоги, якщо відчуваєте симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або глотки;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднення дихання.

Крім того, ви повинні звернутися за медичною допомогою, якщо відчуваєте реакцію гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднення дихання). Це трапляється рідко (впливає до 1 із 100 людей).

Негайно повідомте своєму лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо ви відчуваєте:

• біль у грудях, утруднення дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднення дихання вночі, набряк ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (впливає до 1 із 100 людей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, з такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• Сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• Синусит.
• Запаморочення, сонливість, головний біль.
• Сухість очей, розмите зору.
• Утруднення травлення (диспепсія), запор.
• Біль у животі, надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику.
• Біль або утруднення сечовипускання.
• Втому.
• Набряк через накопичення рідини (наприклад, у щиколотках).
• Діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• Алергічні реакції.
• Нервозність.
• Пульсація серця, серцева недостатність, нерегулярне серцебиття.
• Нездатність спорожнити сечовий міхур.
• Відчуття поколювання в пальцях рук і ніг.
• Запаморочення.
• Біль у грудях.
• Порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродине Нео Ауровітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їх бачити.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Флакон з HDPE: період придатності після першого відкриття становить 200 днів.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи у сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродине Нео Ауровітас

• Активна речовина в Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсулах твердих з подовженим вивільненням — 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полівініловий ацетат, повідон, силіцій діоксид, лаурилсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза. Склад капсули: індинський кармін (Е132), титану діоксид (Е171), желатин. Склад оболонки внутрішнього таблетованого шару: етилцелюлоза, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, 1,2-пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Толтеродине Нео Ауровітас — це тверді капсули з подовженим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули з подовженим вивільненням Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг мають непрозорий світло-синій колір.

Толтеродине Нео Ауровітас 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG доступні в наступних розмірах упаковок:

Блистери з 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 та 100 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Пляшки з HDPE з 30, 100 та 200 твердими капсулами.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Тел.: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Виробник

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греція

Або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Греція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: вересень 2018 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).