Tolterodyna Neo Aurovitas 4 mg kapsułki twarde z uwalnianiem przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Tartrat tolterodyny

Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać potrzebna.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tolterodina Neo Aurovitas
3. Jak stosować Tolterodina Neo Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Tolterodina Neo Aurovitas
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tolterodina Neo Aurovitas i do czego jest stosowana

Substancją czynną w Tolterodinie Neo Aurovitas jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).

Tolterodyna jest stosowana w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza. Jeżeli masz zespół nadreaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu,
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba przypadków oddawania moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Tolterodina Neo Aurovitas

Nie przyjmuj Tolterodina Neo Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• jeśli cierpisz na nieleczonyą jaskrę z ciasnym kątem przesączania (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, która nie jest odpowiednio leczona).
• jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• jeśli cierpisz na ciężką wrzodziejącą kolitę (nadżerki i stan zapalny w okrężnicy).
• jeśli cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzka okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tolterodina Neo Aurovitas, jeśli:

• zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przepływ i/lub trawienie pokarmu.
• cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).
• cierpisz na chorobę wątroby.
• cierpisz na zaburzenia neurologiczne wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu brzusznego).
• czasem zauważasz zmniejszenie ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcie (zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego).
• cierpisz na chorobę serca, taką jak:
  • zaburzenia rytmu serca (EKG).
  • zwolnienie rytmu serca (bradykardia).
  • wstępnie istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszony przepływ krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca.
• masz w organizmie nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia).

Stosowanie Tolterodina Neo Aurovitas z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Tolterodyna, substancja czynna Tolterodina Neo Aurovitas, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodynę należy stosować z ostrożnością, gdy podaje się ją jednocześnie z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaron, sotalol, chinidynę i prokainamidę).
• innymi lekami o podobnym mechanizmie działania do tolterodyny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodina Neo Aurovitas z posiłkami, napojami i alkoholem

Tolterodynę można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tolterodyny w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna, substancja czynna Tolterodina Neo Aurovitas, wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania tolterodyny w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodyna może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę 4 mg; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Aurovitas

Dawka:

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twarda kapsuła z długotrwałą formą uwalniania przyjmowana jest doustnie i należy ją połykać całą.

Nie należy żuć kapsułek.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna twarda kapsuła z długotrwałą formą uwalniania 4 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków:

Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci.

Jeśli zażył(a) więcej Tolterodiny Neo Aurovitas niż powinien(a)

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażartego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Tolterodiny Neo Aurovitas

Jeśli zapomniał(a) zażyć dawki o ustalonej porze, przyjmij ją jak najszybciej po zażyciu, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomij dawkę i kontynuuj leczenie według regularnego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodyną Neo Aurovitas

Lekarz poda Ci długość trwania leczenia tolterodyną. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ efekt nie musi być natychmiast widoczny. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie kapsułkami z długotrwałą formą uwalniania, które zostały Ci przepisane. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią objawy angioedemu, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (dotyczy do 1 na 100 osób).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do służby ratunkowej, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub zmęczenie (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (dotyczy do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością występowania:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Suchość w ustach.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zapalenie zatok,
• Zawroty głowy, senność, ból głowy,
• Suchość oczu, zamazane widzenie,
• Trudności trawienne (dyspepsja), zaparcia,
• Ból brzucha, nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• Ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• Zmęczenie,
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w kostkach),
• Biegunka.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Reakcje alergiczne,
• Podniecenie,
• Kołatanie serca, niewydolność serca, nieregularne bicie serca,
• Niemożność opróżnienia pęcherza,
• Mrowienie w palcach rąk i stóp,
• Omdlenie,
• Ból w klatce piersiowej,
• Zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, nadżera żołądka, wymioty, angioedem i suchość skóry. Opisano przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Tolterodina Neo Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Słoik z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolterodina NeoAurovitas

• Substancją czynną w 4 mg twardych kapsułkach Tolterodina Neo Aurovitas o przedłużonym uwalnianiu jest 4 mg winianu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, octan polowinylu, povidon, krzemionka, stearynian sodu, docusinian sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna. Skład powłoki wewnętrznej tabletki: etylotlenuloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu, 1,2-glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo Aurovitas to twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, przeznaczone do podawania jednej kapsułki dziennie.

Twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg są nieprzezroczyste, jasnoniebieskie.

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu EFG dostępnych jest w następujących opakowaniach:

Opakowania blisterowe zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 i 100 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z HDPE zawierające 30, 100 i 200 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Faks: 91 630 26 64

Producent

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

Lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2018

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).