Толтеродин А. НЕО АуроВитас 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин А. НЕО АуроВитас 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин А. НЕО АуроВитас и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Толтеродин А. НЕО АуроВитас
3. Как принимать Толтеродин А. НЕО АуроВитас
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродин А. НЕО АуроВитас
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин А. НЕО АуроВитас и для чего он применяется

Действующим веществом в препарате Толтеродин А. НЕО АуроВитас является толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми) препаратами.

Толтеродин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующее:

• невозможность произвольного контроля мочеиспускания;
• внезапное и неотложное позывы к мочеиспусканию без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что нужно знать перед началом приёма Толтеродин А. НЕО АуроВитас

Не принимайте Толтеродин А. НЕО АуроВитас

• если у вас аллергия на толтеродин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6);
• если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, при которой лечение не проводится должным образом);
• если у вас миастения (патологическая слабость мышц);
• если у вас тяжёлый язвенный колит (воспаление и язвы в толстой кишке);
• если у вас токсическое мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Толтеродин А. НЕО АуроВитас, если:

• у вас возникают трудности с мочеиспусканием и/или слабая, медленная струя мочи;
• у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, затрудняющее прохождение и/или переваривание пищи;
• у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• у вас заболевание печени;
• у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, кишечную или половую функцию (любая нейропатия автономной нервной системы);
• у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшного органа);
• у вас когда-либо отмечалось замедление кишечной перистальтики или тяжёлый запор (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• у вас заболевание сердца, например:
  • нарушение сердечного ритма (на ЭКГ);
  • замедление сердечного ритма (брадикардия);
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность;
• у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Применение Толтеродин А. НЕО АуроВитас с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество препарата Толтеродин А. НЕО АуроВитас — может взаимодействовать с другими лекарствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин);
• лекарствами для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол);
• препаратами для лечения ВИЧ.

Толтеродин следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи по желудочно-кишечному тракту (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими лекарствами, имеющими схожий с толтеродином механизм действия (антимускариновые свойства), или лекарствами с противоположным действием (холинергические свойства). Проконсультируйтесь с врачом, если не уверены.

Приём Толтеродин А. НЕО АуроВитас с пищей, напитками и алкоголем

Толтеродин можно принимать до, во время или после еды.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять толтеродин во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин — действующее вещество препарата Толтеродин А. НЕО АуроВитас — с грудным молоком. Не рекомендуется применение толтеродина во время грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Толтеродин может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с тяжёлыми механизмами.

Толтеродин А. НЕО АуроВитас содержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в капсуле 4 мг, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Толтеродин А. НЕО АуроВитас

Дозировка :

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь и должны проглатываться целиком.

Не разжёвывайте капсулы.

Взрослым:

Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в день.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек:

При нарушениях функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Применение у детей и подростков:

Применение толтеродина у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше, чем нужно, Толтеродин А. НЕО АуроВитас

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Толтеродин А. НЕО АуроВитас

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось мало времени. В противном случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толтеродин А. НЕО АуроВитас

Ваш врач определит продолжительность лечения толтеродином. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если вы не ощущаете немедленного эффекта. Вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения твёрдыми капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать через 2–3 месяца после начала применения. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Кроме того, немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнет реакция гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• боль в груди, затруднение дыхания или одышка (даже в покое), затруднение дыхания ночью, отеки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Такие случаи возникают редко (у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин А. НЕО АуроВитас с указанной частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• Сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• Синусит.
• Головокружение, сонливость, головная боль.
• Сухость глаз, нечеткое зрение.
• Затруднение пищеварения (диспепсия), запор.
• Боли в животе, повышенное газообразование в желудке или кишечнике.
• Боль или затруднение при мочеиспускании.
• Утомляемость.
• Отеки из-за скопления жидкости (например, в лодыжках).
• Диарея.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• Аллергические реакции.
• Повышенная нервозность.
• Пальпитация, сердечная недостаточность, нарушение ритма сердца.
• Неспособность опорожнить мочевой пузырь.
• Ощущение покалывания в пальцах рук и ног.
• Головокружение.
• Боль в груди.
• Нарушение памяти.

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Сообщалось о случаях ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Толтеродин А. НЕО АуроВитас

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Флакон из ПЭВД: период годности после первого вскрытия составляет 200 дней.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавляться от упаковок и лекарств, которые больше не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин А. НЕО АуроВитас

• Действующее вещество в капсулах твёрдых с пролонгированным высвобождением Толтеродин А. НЕО АуроВитас 4 мг — 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, повидон, кремнезём, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
  Состав капсулы: кармин индиго (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.
  Состав покрытия внутренней таблетки: этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толтеродин А. НЕО АуроВитас — это капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Толтеродин А. НЕО АуроВитас 4 мг имеют непрозрачный светло-голубой цвет.

Толтеродин А. НЕО АуроВитас 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ выпускается в следующих размерах упаковок:

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 и 100 капсул с пролонгированным высвобождением.

Флаконы из ПЭВД по 30, 100 и 200 капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Мадрид
Испания
Тел.: 91 630 86 45
Факс: 91 630 26 64

Производитель

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str.,
153 51 Pallini Attiki
Греция

или

Pharmathen International S.A.
Sapes Industrial Park
Block 5, 69300 Rodopi
Греция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: сентябрь 2018 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).