Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolterodina Neo Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Aurovitas
3. Come prendere Tolterodina Neo Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tolterodina Neo Aurovitas

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Tolterodina Neo Aurovitas e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Aurovitas è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

Tolterodina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente la minzione.
• avverte un'urgente e improvvisa necessità di urinare, senza preavviso, e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Aurovitas

Non prenda Tolterodina Neo Aurovitas

• se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tolterodina Neo Aurovitas se:

• nota difficoltà nell'eliminazione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.
• soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• ha una malattia epatica.
• soffre di disturbi neurologici che interessano la pressione sanguigna, la funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• occasionalmente nota una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• ha una malattia cardiaca, come ad esempio:
  • alterazioni del ritmo cardiaco (ECG).
  • lentezza del battito cardiaco (bradicardia).
  • patologie cardiache preesistenti quali: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), insufficienza cardiaca.
• ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Uso di Tolterodina Neo Aurovitas con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Aurovitas, può interagire con altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono, ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (che contengono, ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

La tolterodina deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (che contengono, ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (che contengono, ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali che hanno un meccanismo d'azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto alla tolterodina (proprietà colinergiche). Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Tolterodina Neo Aurovitas con cibi, bevande e alcol

La tolterodina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare tolterodina se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Aurovitas, sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di tolterodina durante l'allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tolterodina può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista. Se manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Tolterodina Neo Aurovitas contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula da 4 mg; pertanto è essenzialmente “senza sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo Aurovitas

Dose:

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno assunte per via orale e devono essere inghiottite intere.

Non mastichi le capsule.

Adulti:

La dose raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi al fegato o ai reni

Nei pazienti con problemi al fegato o ai reni, il medico può ridurre la dose a 2 mg di tolterodina al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

L'uso di tolterodina non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Tolterodina Neo Aurovitas superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo Aurovitas

Se dimentica di assumere la dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua seguendo il consueto orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Aurovitas

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con tolterodina. Non interrompa il trattamento prima perché non osserva un effetto immediato. La sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il suo medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande riguardo all'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se dovesse manifestare sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà a respirare.

Inoltre, deve cercare immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà a respirare). Questo effetto si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se dovesse manifestare:

• dolore al petto, difficoltà a respirare o affaticamento (anche a riposo), difficoltà a respirare durante la notte, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo effetto si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Sinusite.
• Capogiri, sonnolenza, cefalea.
• Secchezza degli occhi, visione offuscata.
• Difficoltà digestive (dispepsia), stitichezza.
• Dolore addominale, eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino.
• Dolore o difficoltà a urinare.
• Affaticamento.
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie).
• Diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Reazioni allergiche.
• Irritabilità.
• Palpitazioni, scompenso cardiaco, battito cardiaco irregolare.
• Incapacità a svuotare la vescica.
• Formicolio alle dita delle mani e dei piedi.
• Vertigini.
• Dolore al petto.
• Alterazione della memoria.

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema e secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flacone in HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 200 giorni.

I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Aurovitas

• Il principio attivo di Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato è 4 mg di tartrato di tolterodina, equivalente a 2,74 mg di tolterodina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa. Composizione della capsula: carminio d'indaco (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina. Composizione del rivestimento della compressa interna: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico-acrilato di etile, 1,2-propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolterodina Neo Aurovitas è costituita da capsule rigide a rilascio prolungato, concepite per la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg sono di colore blu chiaro opaco.

Tolterodina Neo Aurovitas 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG è disponibile nelle seguenti confezioni:

Confezioni blister da 7, 14, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 98 e 100 capsule rigide a rilascio prolungato.

Flaconi in HDPE da 30, 100 e 200 capsule.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Tel.: 91 630 86 45

Fax: 91 630 26 64

Responsabile della produzione

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2018

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).