Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродин Сандоз Нео і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Толтеродин Сандоз Нео
3. Як застосовувати Толтеродин Сандоз Нео
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Толтеродин Сандоз Нео
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Толтеродин застосовують для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете відзначати:

• неспроможність довільно стримувати сечу,
• раптову та непереборну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродин Сандоз Нео

Не приймайте Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

• якщо у вас алергія на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6),
• якщо ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечове затримання),
• якщо у вас неконтрольована вузькокутна глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином),
• якщо у вас міастенія (підвищена слабкість м’язів),
• якщо у вас важкий виразковий коліт (виразкове ураження і запалення товстої кишки),
• якщо у вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо ви помітили труднощі з виведенням сечі та/або слабкий чи повільний струмінь сечі,
• якщо у вас захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі,
• якщо у вас захворювання нирок (ниркова недостатність),
• якщо у вас захворювання печінки,
• якщо у вас нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи),
• якщо у вас грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної стінки),
• якщо ви коли-небудь помічаєте зниження рухливості кишечника або страждаєте на важкий запор (зниження шлунково-кишкової моторики),
• якщо у вас серцеві захворювання, зокрема:
  • порушення роботи серця (ЕКГ),
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
  • наявні серцеві захворювання, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу), ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність,
• якщо рівень калію в крові надто низький (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG, якщо вважаєте, що якась із цих ситуацій може стосуватися вас.

Прийом Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Толтеродин — активна речовина Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин),
• ліками для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол),
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з:

• деякими ліками, що впливають на рух їжі (наприклад, метоклопрамід, цизаприд),
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (наприклад, аміодарон, соталол, хінідин, прокаїнамід), іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антимускаринові властивості), або ліками, що мають протилежний до толтеродину механізм дії (холінергічні властивості).

Зниження шлунково-кишкової моторики, спричинене антимускариновими засобами, може впливати на всмоктування інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Застосування Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG разом з їжею та напоями

Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG під час вагітності. Негайно повідомте лікарю, якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується годування груддю під час застосування Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір; ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродин Сандоз Нео

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Капсули тверді з подовженим вивільненням приймають перорально і повинні ковтатися цілими. Не розжовуйте капсули.

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула тверда з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок

У пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар може знизити дозу до однієї капсули 2 мг на добу.

Діти

Застосування толтеродину у дітей не рекомендується.

Якщо ви прийняли більше Толтеродин Сандоз Нео, ніж потрібно

Якщо ви або будь-яка інша особа прийняли надто багато капсул з подовженим вивільненням, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування включають: галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць та неможливість нормально сечовиділення або дихання.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин Сандоз Нео

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося небагато часу. У цьому випадку почекайте наступної дози та прийміть її у звичайний час. Продовжуйте приймати капсули так, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Толтеродин Сандоз Нео

Ваш лікар повідомить вам тривалість лікування Толтеродин Сандоз Нео. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо не помітили негайного ефекту. Вашій сечовому міхуру потрібен час, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування капсулами з подовженим вивільненням, який призначив ваш лікар. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Ефективність лікування слід переоцінювати після 2–3 місяців застосування.

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви думаєте припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані,
• утруднення ковтання,
• кропив’янка та утруднення дихання.

Також слід звернутися по медичну допомогу, якщо виникла алергічна реакція (наприклад, свербіж, висип, кропив’янка та утруднення дихання). Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо виникнуть:

• біль у грудях, утруднення дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднення дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 осіб).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування препаратом Толтеродин Сандоз Нео 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG із такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб):

• сухість у роті.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• синусит,
• сонливість,
• сухість очей,
• утруднення травлення (диспепсія),
• біль у животі,
• біль або утруднення під час сечовипускання,
• набряки через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток),
• запаморочення,
• головний біль,
• розмите зору,
• запори,
• надмірне скупчення повітря або газів у шлунку чи кишечнику,
• діарея,
• втому.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції,
• нервозність,
• серцебиття,
• неможливість спорожнити сечовий міхур,
• запаморочення,
• серцева недостатність,
• нерегулярне серцебиття,
• біль у грудях,
• судоми в пальцях рук і ніг,
• порушення пам’яті.

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродин Сандоз Нео

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати Толтеродин Сандоз Нео після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Термін придатності після першого відкриття:

Пляшка з HDPE: 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродин Сандоз Нео

• Діючою речовиною є тартрат толтеродину. Кожна тверда капсула містить 4 мг тартрату толтеродину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, полі(вінілацетат), повідон, кремнезем колоїдний безводний, лаурилсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза, кармін індиго (Е132), діоксид титану (Е 171), желатин, етилцелюлоза, цитрат триетилу, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату та 1,2-пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули блакитного кольору, непрозорі, що містять чотири білих, круглих, двоопуклих таблетки із подовженим вивільненням.

Капсули з подовженим вивільненням упаковані у блистерну упаковку Alu/PVC/PE/PVDC або у флакони з HDPE із захисним ковпачком, всередині картонної упаковки.

Розміри упаковки:

Блистери з 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Флакони HDPE з: 30, 60, 100 та 200 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковки.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Греція

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словенія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Бельгія: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Данія: Tolterodine “Sandoz”

Фінляндія: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Великобританія: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Греція: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Нідерланди: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Ірландія: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Ісландія: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Мальта: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Норвегія: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Швеція: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Ця інструкція була схвалена у березні 2020 року