Tolterodina Neo Sandoz 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolterodina Neo Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Tolterodina Neo Sandoz
3. Come prendere Tolterodina Neo Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolterodina Neo Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolterodina Neo Sandoz e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Sandoz è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

La tolterodina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se lei soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente la minzione,
• avverte un’improvvisa e urgente necessità di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Sandoz

Non prenda Tolterodina Neo Sandoz

• se è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se non è in grado di eliminare l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria),
• se soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (alta pressione intraoculare con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato),
• se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare),
• se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon),
• se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se nota difficoltà nell’emissione di urina e/o flusso urinario debole o lento,
• se soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti,
• se ha problemi renali (insufficienza renale),
• se ha una malattia epatica,
• se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo),
• se ha un’ernia iatale (ernia di un organo addominale),
• se nota una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale),
• se ha una malattia cardiaca rilevante come:
  • alterazioni del ritmo cardiaco (ECG),
  • lentezza del battito cardiaco (bradicardia),
  • patologie cardiache preesistenti come: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco,
• se i suoi livelli ematici di potassio sono anormalmente bassi (ipokaliemia), di calcio (ipocalcemia) o di magnesio (ipomagnesemia).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Sandoz se pensa che una delle situazioni sopra descritte possa riguardarla.

Assunzione di Tolterodina Neo Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Sandoz, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’uso di tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono ad es., eritromicina e claritromicina),
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (che contengono ad es., ketoconazolo e itraconazolo),
• medicinali per il trattamento dell’HIV.

La tolterodina deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (che contengono ad es., metoclopramide e cisapride),
• medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (che contengono ad es., amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide), altri medicinali con meccanismo d’azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d’azione opposto alla tolterodina (proprietà colinergiche).

La riduzione della motilità gastrica causata dagli antimuscarinici può influire sull’assorbimento di altri medicinali. Consulti il medico se ha dubbi.

Uso di Tolterodina Neo Sandoz con cibi e bevande

Tolterodina Neo Sandoz può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Tolterodina Neo Sandoz se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina venga escreta nel latte materno. Non è raccomandato l’allattamento durante l’uso di Tolterodina Neo Sandoz.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Tolterodina Neo Sandoz può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista; la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può essere compromessa.

Tolterodina Neo Sandoz contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarla prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula rigida; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno prese per via orale e devono essere ingoiate intere. Non mastichi le capsule.

Adulti

La dose raccomandata è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi epatici o renali

Nei pazienti con problemi epatici o renali, il medico può ridurre la dose a una capsula da 2 mg al giorno.

Bambini

L'uso di tolterodina non è raccomandato nei bambini.

Se assume più Tolterodina Neo Sandoz di quanto deve

Se lei o qualcun altro assume un numero eccessivo di capsule a rilascio prolungato, consulti immediatamente il medico o il farmacista. I sintomi di un sovradosaggio possono includere: allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione della pupilla e incapacità di urinare o respirare normalmente.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Tolterodina Neo Sandoz

Se dimentica di assumere una dose all'ora prevista, la prenda non appena se ne accorge, a meno che non sia quasi l'ora della dose successiva. In tal caso, attenda la prossima dose e la prenda all'ora solita. In questo caso, continui a prendere le capsule come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Sandoz

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo Sandoz. Non interrompa il trattamento prima, anche se non nota un effetto immediato. La sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il suo medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo.

Consulti sempre il suo medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico se nota sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe,
• difficoltà a deglutire,
• orticaria e difficoltà a respirare.

Deve inoltre rivolgersi immediatamente al medico se manifesta una reazione di ipersensibilità (ad esempio prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà a respirare). Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Informi il medico o si rechi al reparto di urgenza se manifesta:

• dolore al petto, difficoltà a respirare o affaticamento (anche a riposo), difficoltà a respirare durante la notte, gonfiore alle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo effetto si verifica raramente (può interessare fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con Tolterodina Neo Sandoz con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• secchezza della bocca.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sinusite,
• sonnolenza,
• secchezza degli occhi,
• difficoltà digestive (dispepsia),
• dolore addominale,
• dolore o difficoltà a urinare,
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad esempio, alle caviglie),
• capogiri,
• mal di testa,
• visione offuscata,
• stitichezza,
• eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino,
• diarrea,
• affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche,
• nervosismo,
• palpitazioni,
• incapacità a svuotare la vescica,
• vertigini,
• scompenso cardiaco,
• battito cardiaco irregolare,
• dolore al petto,
• crampi alle dita delle mani e dei piedi,
• alterazione della memoria.

Altre reazioni segnalate includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Tolterodina Neo Sandoz dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Flacone in HDPE: 200 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Sandoz

• Il principio attivo è tartrato di tolterodina. Ogni capsula dura contiene 4 mg di tartrato di tolterodina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, poli (acetato di vinile), povidone, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, carminio di indaco (E132), biossido di titanio (E 171), gelatina, etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile e 1,2-propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule dure di colore blu chiaro opaco, contenenti quattro compresse rivestite bianche, rotonde e biconvesse.

Le capsule a rilascio prolungato sono confezionate in blister di Alu/PVC/PE/PVDC o in flaconi di HDPE con chiusura di sicurezza, il tutto contenuto in un imballaggio di cartone.

Formati disponibili:

Blister con 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 capsule dure a rilascio prolungato.

Flaconi di HDPE con: 30, 60, 100 e 200 capsule dure a rilascio prolungato.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione alla produzione:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Grecia

Oppure

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecia

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Belgio: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Danimarca: Tolterodine “Sandoz”

Finlandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Regno Unito: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Grecia: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Olanda: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Irlanda: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Islanda: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Malta: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Norvegia: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Svezia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di marzo 2020