Tolterodyna Neo Sandoz 4 mg kapsułki twarde z przedłużonym uwalnianiem EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tolterodina Neo Sandoz 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Węglan tolterodyny

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodiny Neo Sandoz
3. Jak stosować Tolterodinę Neo Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodinę Neo Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Sandoz i do czego służy

Substancją czynną Tolterodina Neo Sandoz jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antymuskarynowymi.

Tolterodyna stosuje się w leczeniu objawów zespołu nadaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu,
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych oddawanych porcji moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Sandoz

Nie przyjmuj Tolterodina Neo Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli nie jesteś w stanie opróżnić pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu),
• jeśli cierpisz na nieleczony wąskokątowy jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, nieleczone odpowiednio),
• jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni),
• jeśli cierpisz na ciężkie zapalenie wrzodziejące okrężnicy (wrzodziejące i zapalne zmiany w okrężnicy),
• jeśli cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzalność okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu,
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przemieszczanie się i/lub trawienie pokarmu,
• jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek),
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby,
• jeśli cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego),
• jeśli cierpisz na przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej),
• jeśli zauważasz spadek ruchomości jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (spadek perystaltyki przewodu pokarmowego),
• jeśli cierpisz na istotne choroby serca, takie jak:
  • zaburzenia rytmu serca (na EKG),
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
  • choroby serca istniejące wcześniej, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (spadek przepływu krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca,
• jeśli poziom potasu we krwi jest nieprawidłowo niski (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Sandoz, jeśli uważasz, że którykolwiek z tych stanów może dotyczyć Ciebie.

Stosowanie Tolterodina Neo Sandoz z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna Tolterodina Neo Sandoz, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klaritromycynę),
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np. ketoconazol i itrakonazol),
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodynę należy stosować z ostrożnością, gdy podaje się ją w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzaprydę),
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamid),
• innymi lekami, które mają podobny mechanizm działania do tolterodyny (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne).

Zmniejszenie perystaltyki żołądka wywołane przez leki antymuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodina Neo Sandoz z posiłkami i napojami

Tolterodin Neo Sandoz można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Tolterodina Neo Sandoz w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydzielana jest z mlekiem matki. Nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania Tolterodina Neo Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodin Neo Sandoz może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia wzroku; Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Tolterodin Neo Sandoz zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę twardą; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu powinna być przyjmowana doustnie i połknięta w całości. Nie żuj kapsułek.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg raz dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej kapsułki 2 mg dziennie.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej Tolterodiny Neo Sandoz niż należy

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt wiele kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Objawy przedawkowania obejmują: halucynacje, pobudzenie, przyśpieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność oddania moczu lub normalnego oddychania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz wziąć Tolterodinę Neo Sandoz

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę w należytym czasie, przyjmij ją jak najszybciej po uprzytomnieniu sobie tego faktu, chyba że jest już czas na następną dawkę. W takim przypadku odczekaj do następnej dawki i przyjmij ją w regularnym czasie. Kontynuuj przyjmowanie kapsułek zgodnie z zaleceniem lekarza.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodiną Neo Sandoz

Lekarz wskazuje Ci długość leczenia Tolterodiną Neo Sandoz. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli nie odczujesz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu, zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania.

Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może wywoływać działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli pojawią się objawy angioobrzęków, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również udać się na pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Powiadomić lekarza lub udać się do służby ratunkowej należy w przypadku wystąpienia:

• bólu w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucia zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęku nóg.

Objawy te mogą wskazywać na niewydolność serca. Zdarza się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Tolterodina Neo Sandoz, z następującą częstością występowania:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok,
• senność,
• suchość oczu,
• trudności trawiennie (dyspepsja),
• ból brzucha,
• ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w okolicy kostek),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• nieostre widzenie,
• zaparcia,
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• biegunka,
• zmęczenie.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,
• pobudzenie nerwowe,
• kołatanie serca,
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• zawroty głowy,
• niewydolność serca,
• nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• skurcze w palcach rąk i stóp,
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, zwiększenie częstości akcji serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, angioobrzęk, suchość skóry i dezorientacja. Zgłaszano przypadki pogorszenia objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji dotyczącej leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Tolterodiny Neo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować Tolterodiny Neo Sandoz po dacie ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po CAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Okres ważności po pierwszym otwarciu:

Butelka HDPE: 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Tolterodina Neo Sandoz

• Substancją czynną jest tartrat tolterodyny. Każda kapsuła twarde zawiera 4 mg tartratu tolterodyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, poli(winylowe octan etylenowe), povidon, bezwodny krzemionka koloidalna, laurylosiarczan sodu, docusinian sodu, stearynian magnezu, hydroksypropylometyloceluloza, karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu oraz 1,2-propionian glikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsuły twarde o barwie niebieskiej, matowe, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Kapsuły o przedłużonym uwalnianiu są pakowane w blisterach Alu/PVC/PE/PVDC lub w butelkach HDPE z zamknięciem zapewniającym bezpieczeństwo, w opakowaniu tekturowym.

Wielkości opakowań:

Blister z 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Butelki HDPE z: 30, 60, 100 i 200 twardymi kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiej Przestrzeni Gospodarczej pod następującymi nazwami:

Niemcy: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Belgia: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Dania: Tolterodine „Sandoz”

Finlandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Wielka Brytania: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Grecja: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Holandia: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Irlandia: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Islandia: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Malta: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Norwegia: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Szwecja: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Ulotka została zatwierdzona w marcu 2020 roku