Толтеродин Нео СанДоз 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин Нео СанДоз 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин Нео СанДоз и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Толтеродина Нео СанДоз
3. Как принимать Толтеродин Нео СанДоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродина Нео СанДоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин Нео СанДоз и для чего он применяется

Действующее вещество Толтеродин Нео СанДоз — толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антихолинергическими (антимускариновыми).

Толтеродин применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующие симптомы:

• невозможность произвольно контролировать мочеиспускание,
• внезапную и неотложную потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или
• увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Толтеродин Нео СанДоз

Не принимайте Толтеродин Нео СанДоз

• если у вас аллергия на толтеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у вас неустранённая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом),
• если у вас миастения (патологическая слабость мышц),
• если у вас тяжёлый язвенный колит (язвление и воспаление толстой кишки),
• если у вас токсическая мегаколония (острая дилатация толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

• если вы отмечаете затруднения при мочеиспускании и/или слабую, медленную струю мочи,
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи,
• если у вас проблемы с почками (почечная недостаточность),
• если у вас заболевание печени,
• если у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или половую систему (любая нейропатия автономной нервной системы),
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшного органа),
• если вы отмечаете снижение перистальтики кишечника или страдаете тяжёлым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта),
• если у вас сердечное заболевание, например:
  • нарушение электрокардиограммы (ЭКГ),
  • замедление сердечного ритма (брадикардия),
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность,
• если у вас низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия) в крови.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Толтеродин Нео СанДоз, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может относиться к вам.

Приём Толтеродин Нео СанДоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Толтеродин — действующее вещество Толтеродин Нео СанДоз — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (содержащими, например: эритромицин и кларитромицин),
• лекарствами для лечения грибковых инфекций (содержащими, например: кетоконазол и итраконазол),
• препаратами для лечения ВИЧ.

Толтеродин следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (содержащими, например: метоклопрамид и цизаприд),
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (содержащими, например: амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид), другими лекарствами, обладающими схожим с толтеродином механизмом действия (антимускариновые свойства), или лекарствами, имеющими противоположный толтеродину механизм действия (холинергические свойства).

Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Применение Толтеродин Нео СанДоз с пищей и напитками

Толтеродин Нео СанДоз можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять Толтеродин Нео СанДоз во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её.

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется кормление грудью во время приёма Толтеродин Нео СанДоз.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Толтеродин Нео СанДоз может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения; ваша способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами может быть нарушена.

Толтеродин Нео СанДоз содержит лактозу и натрий

Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну твёрдую капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Толтеродин Нео СанДоз

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь и должны проглатываться целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Взрослые

Рекомендуемая доза — одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в сутки.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек

У пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу до одной капсулы 2 мг в сутки.

Дети

Применение толтеродина у детей не рекомендуется.

Если вы приняли Толтеродин Нео СанДоз в большем количестве, чем нужно

Если вы или кто-либо другой приняли слишком много капсул с пролонгированным высвобождением, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут включать: галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков, невозможность нормально мочиться или дышать.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Толтеродин Нео СанДоз

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось мало времени. В этом случае дождитесь следующего приёма и принимайте капсулу в обычное время. Продолжайте принимать капсулы так, как указано вашим врачом.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы.

Если вы прекратили лечение Толтеродином Нео СанДоз

Ваш врач определит продолжительность лечения Толтеродином Нео СанДоз. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если вы не ощущаете немедленного эффекта. Вашей мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать через 2–3 месяца его применения.

Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите симптомы ангиоотека, такие как:

• отёк лица, языка или глотки,
• затруднение при глотании,
• крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у вас возникла реакция гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Такие реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникли:

• боль в груди, затруднение дыхания или утомляемость (даже в покое), одышка в положении лёжа, отёки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление наблюдается редко (может встречаться у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин Нео СанДоз с указанной ниже частотой:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• синусит,
• сонливость,
• сухость глаз,
• затруднение пищеварения (диспепсия),
• боли в животе,
• боль или затруднение при мочеиспускании,
• отёки вследствие накопления жидкости (например, в области лодыжек),
• головокружение,
• головная боль,
• нечёткость зрения,
• запор,
• повышенное образование воздуха или газов в желудке или кишечнике,
• диарея,
• утомляемость.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции,
• нервозность,
• сердцебиение,
• невозможность опорожнить мочевой пузырь,
• головокружение (вертиго),
• сердечная недостаточность,
• нарушение ритма сердца,
• боль в груди,
• онемение в пальцах рук и ног,
• нарушение памяти.

Дополнительно сообщались следующие побочные реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангиоотёк, сухость кожи и дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Толтеродин Нео СанДоз

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Не используйте Толтеродин Нео СанДоз после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Период годности после первого вскрытия:

Флакон из ПЭВД: 200 дней.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин Нео СанДоз

• Действующее вещество: тартрат толтеродина. Каждая твёрдая капсула содержит 4 мг тартрата толтеродина.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, поливинилацетат, повидон, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза, индигокармин (Е132), диоксид титана (Е 171), желатин, этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата и 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы непрозрачного светло-синего цвета, содержащие четыре белых, круглых, двояковыпуклых таблетки с пленочным покрытием.

Капсулы с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из Alu/PVC/PE/PVDC или флаконы из ПЭВП с защитной крышкой и помещены в картонную пачку.

Размеры упаковки:

Блистеры по 7, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100, 112, 160, 280, 320 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Флаконы из ПЭВП по 30, 60, 100 и 200 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель:

Pharmaten, S.A.

6, Dervenakion Str., 153 51

Pallini, Attiki

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Греция

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1,

39179, Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals dd

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Словения

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Tolterodin - 1 A Pharma 4 mg Hartkapseln, retardiert

Бельгия: Tolterodin Sandoz 4 mg capsules met verlengde afgifte, hard

Дания: Tolterodine “Sandoz”

Финляндия: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapselit, kovat

Великобритания: Inconex XL 4 mg, Prolonged-release Capsules, hard

Греция: Tolterodine/Sandoz 4 mg, καψ?κια παρατεταμ?νης αποδ?σμευσης, σκληρ?

Нидерланды: Tolterodinetartraat Sandoz retard 4 mg, harde capsules met verlengde afgifte

Ирландия: Tolusitol 4 mg Prolonged-Release Capsules, Hard

Исландия: Tolterodine Sandoz 4 mg, forðahylki, hörð

Мальта: Inconex XL 4mg, prolonged release capsules, hard

Норвегия: Tolterodine Sandoz 4 mg depotkapsler, harde

Швеция: Tolterodine Sandoz 4 mg, depotkapslar, hårda

Настоящая инструкция по медицинскому применению была утверждена в марте 2020 года