Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням EFG

Тартрат толтеродину

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або аптекарю.

Зміст інструкції:

1. Що таке Толтеродин НЕО Стада і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Толтеродин НЕО Стада
3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Стада
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Толтеродину НЕО Стада

1. Додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин НЕО Стада і для чого його застосовують

Діючою речовиною препарату Толтеродин НЕО Стада є толтеродин. Толтеродин належить до групи лікарських засобів, які називаються антихолінергічними (антимускариновими).

Толтеродин застосовують для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас гіперактивний сечовий міхур, ви можете відзначати:

• неможливість добровільно стримувати сечовипускання
• раптову та непереносну потребу в сечовипусканні без попереднього попередження і/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Толтеродин НЕО Стада

Не приймайте Толтеродин НЕО Стада, якщо

• ви маєте алергію на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• не можете виводити сечу з сечового міхура (затримка сечі).
• маєте неконтрольовану закрито-кутову глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, яка не лікується належним чином).
• маєте міастенію вагу (надмірну слабкість м’язів).
• страждаєте тяжкою формою виразкового коліту (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• маєте токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому Толтеродин НЕО Стада, якщо:

• відчуваєте труднощі з виведенням сечі та/або слабкий чи повільний струмінь сечі.

• маєте захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на проходження і/або перетравлення їжі.

• маєте проблеми з нирками (недостатність нирок).

• маєте захворювання печінки.

• страждаєте нейрологічними порушеннями, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).

• маєте грижу стравохідного отвору діафрагми (грижу черевної стінки).

• коли-небудь помічали зниження рухомості кишечника або маєте тяжкий запор (зниження шлунково-кишкової моторики).

• маєте захворювання серця, зокрема:

• порушення серцевого ритму (ЕКГ),

• уповільнення серцевого ритму (брадикардія),

• наявні серцеві захворювання, такі як: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’язу), ішемія міокарда (зниження припливу крові до серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність.

• маєте надмірно низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія) у крові.

Інші лікарські засоби та Толтеродин НЕО Стада

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Толтеродин, діюча речовина Толтеродин НЕО Стада, може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин і кларитроміцин).
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол і ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Толтеродин слід застосовувати з обережністю при одночасному прийомі з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід і цисаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин і прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антимускаринові властивості) або ліками, що мають протилежний до толтеродину механізм дії (холінергічні властивості). Зниження шлунково-кишкової моторики, спричинене антимускариновими ліками, може впливати на всмоктування інших ліків. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо не впевнені.

Прийом Толтеродин НЕО Стада разом із їжею та напоями

Толтеродин можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Не повинні приймати толтеродин під час вагітності. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати толтеродин під час годування груддю.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Толтеродин може спричиняти запаморочення, втому або впливати на зір. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з важкими механізмами.

Толтеродин НЕО Стада містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Стада

Дозування:

Дотримуйтесь точної інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку надав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі:

Рекомендована доза — одна капсула тверда з уповільненим вивільненням 4 мг на добу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок:

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Застосування у дітей:

Застосування толтеродину у дітей не рекомендоване.

Спосіб застосування

Капсули тверді з уповільненим вивільненням приймають перорально і ковтають цілими.

Не пережовуйте капсули.

Тривалість лікування

Тривалість лікування толтеродином визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування передчасно, якщо не помітили негайного ефекту. Вашій сечовій міхурі потрібен час, щоб адаптуватися. Дотримуйтесь повного курсу лікування капсулами з уповільненим вивільненням, який призначив ваш лікар. Якщо ви не помічаєте ефекту, проконсультуйтесь із лікарем.

Ефективність лікування слід повторно оцінити після 2–3 місяців його застосування. Завжди консультуйтесь із лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо ви випили більше Толтеродин НЕО Стада, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладений листок-інструкцію при зверненні до медичного працівника.

Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорення серцевих скорочень, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або нормального дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин НЕО Стада

Якщо ви забули прийняти дозу в звичайний час, зробіть це як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще не залишилося небагато часу. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до лікаря або в обов’язковому порядку зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоедеми, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані.
• утруднене ковтання.
• кропив’янка та утруднене дихання.

Крім того, слід негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднене дихання). Це трапляється рідко (у до 1 із 100 людей).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до служби невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряки ніг.

Це можуть бути симптоми серцевої недостатності. Це трапляється рідко (у до 1 із 100 людей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування толтеродином із такою частотою:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• сухість у роті

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• синусит
• сонливість
• сухість очей
• утруднення травлення (диспепсія)
• біль у животі
• біль або утруднення під час сечовипускання
• набряк через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• запаморочення
• головний біль
• розмите зору
• запор
• надмірне скупчення повітря або газів у шлунку або кишечнику
• діарея
• втому

Рідко (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції
• нервозність
• серцебиття
• неможливість спорожнити сечовий міхур
• запаморочення
• серцева недостатність
• нерегулярне серцебиття
• біль у грудях
• відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, підвищення частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоедему, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялося про випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які проходять лікування деменції.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродин НЕО Стада

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НЕД.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Пляшка з HDPE: термін придатності після першого відкриття становить 200 днів.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковку та непотрібні ліки в пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Толтеродин НЕО Стада

• Діючою речовиною Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням є 4 мг тартрату толтеродину, що еквівалентно 2,74 мг толтеродину.
• Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, ацетат полівініловий, повідон, силіцій діоксид, лаурилсульфат натрію, докусат натрію, стеарат магнію, гідроксипропілметилцелюлоза. Склад капсули: кармін індо-карміновий (Е132), діоксид титану (Е171), желатина.

Склад оболонки внутрішнього таблетованого шару: етилцелюлоза, цитрат триетилу, сополімер кислоти метакрилової з етилакрилатом, 1,2-пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Толтеродин НЕО Стада — це тверді капсули з уповільненим вивільненням, призначені для прийому однієї капсули на добу.

Тверді капсули з уповільненим вивільненням Толтеродин НЕО Стада 4 мг мають непрозорий блакитний колір — блакитний непрозорий.

Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсули тверді з уповільненим вивільненням доступні в таких розмірах упаковок:

Блистери, що містять 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 або 126 твердих капсул з уповільненим вивільненням.

Пляшки з HDPE, що містять: 30 або 100 твердих капсул з уповільненим вивільненням.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Власник дозволу на виробництво:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Німеччина

або

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Греція

або

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Греція

або

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Бельгія

або

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Vía della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Італія

або

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Ірландія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

UK: Toltrat XL4mg, prolonged release capsules

DK: TolterodinSTADA

ES: Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

IE: Toltertan SR 4mg, prolonged release capsules

SE: Tolterodin STADA depotkapsel, hård

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2020 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/