Tolterodina Neo Stada 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Tolterodina Neo STADA 4 mg twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu leku EFG

Włoskie tartrat

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z niepożądanych działań, które wystąpiły, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niepożądane działanie nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Tolterodina Neo STADA i do czego służy
2. Przed zażyciem Tolterodina Neo STADA
3. Jak stosować Tolterodina Neo STADA
4. Możliwe działania niepożądane

5 Zalecenia dotyczące przechowywania Tolterodina Neo STADA

1. Inne informacje

1. Co to jest Tolterodina Neo Stada i kiedy jej stosuje się

Substancją czynną w leku Tolterodina Neo Stada jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antycholinergikami (antymuskarynowymi).

Tolterodyna stosowana jest w leczeniu objawów nadaktywnej pęcherza moczowego. Jeśli cierpisz na nadaktywność pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagły i pilny wypływ moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawań moczu w ciągu dnia

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tolterodina Neo Stada

Nie przyjmuj Tolterodina Neo Stada, jeśli

• jesteś uczulony na tolterodynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• nie jesteś w stanie oddawać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• cierpisz na nieleczony wąskokątowy jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe z utratą pola widzenia, które nie jest odpowiednio leczone).
• cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• cierpisz na ciężki przypadek wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (nadżerki i zapalenie w okrężnicy).
• cierpisz na toksyczny megakolon (ostra rozszerzalność okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Tolterodina Neo Stada, jeśli:

• zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby, powolny strumień moczu.

• cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przemieszczanie się i/lub trawienie pokarmu.

• cierpisz na chorobę nerek (niewydolność nerek).

• masz chorobę wątroby.

• cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).

• masz przepuklinę rozworu przełykowego (przepuklinę narządu jamy brzusznej).

• zauważasz spowolnienie ruchów jelit lub cierpisz na ciężki zaparcia (obniżoną perystaltykę przewodu pokarmowego).

• cierpisz na chorobę serca, taką jak:

• zaburzenia rytmu serca (EKG),

• spowolnienie rytmu serca (bradykardia),

• istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie dopływu krwi do serca), arytmia (zaburzenia rytmu serca), niewydolność serca.

• masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Inne leki i Tolterodin Neo Stada

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Tolterodyna, substancja czynna Tolterodina, może oddziaływać na inne leki.

Nie zaleca się stosowania tolterodyny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np. erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np. ketokonazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Tolterodynę należy stosować ostrożnie, gdy podawana jest w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przemieszczanie się pokarmu (zawierającymi np. metoklopramid i cyzaprydę).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np. amiodaronę, sotalol, chinidynę i prokainamid).
• innymi lekami o działaniu podobnym do tolterodyny (właściwości antymuskarynowe) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodyny (właściwości cholinergiczne). Obniżenie perystaltyki żołądkowo-jelitowej wywołane przez leki antymuskarynowe może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Przyjmowanie Tolterodina Neo Stada z posiłkami i napojami

Tolterodynę można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować tolterodyny w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodyna wydostaje się z mlekiem matki. Nie zaleca się stosowania tolterodyny w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakichkolwiek leków.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Tolterodyna może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodin Neo Stada zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na kapsułkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolterodinę Neo Stada

Dawka:

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podania tego leku. W razie wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Zalecana dawka to jedna kapsułka dura o przedłużonym uwalnianiu 4 mg dziennie.

Pacjenci z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi:

U pacjentów z zaburzeniami wątrobowymi lub nerkowymi lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania tolterodyny u dzieci.

Sposób podania

Kapsułki dura o przedłużonym uwalnianiu przyjmuje się doustnie i należy je połykać całe.

Nie żuj kapsułek.

Czas trwania leczenia

Lekarz poda Ci czas trwania terapii tolterodyną. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu. Twoja pęcherz musi mieć czas, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz żadnego efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania. Zawsze konsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie terapii.

Jeśli przyjmiesz więcej Tolterodiny Neo Stada niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność oddania moczu lub prawidłowego oddychania.

Jeśli zapomnisz przyjąć Tolterodinę Neo Stada

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę o zwykłej porze, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na następną dawkę. W takim przypadku pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według zwykłego harmonogramu.

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do służby ratownictwa medycznego, jeśli wystąpią objawy angioobrzęków, takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudność w połykaniu,
• pokrzywka i trudność w oddychaniu.

Należy również poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudność w oddychaniu). Zdarza się to rzadko (dotyczy do 1 na 100 osób).

Należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do służby ratownictwa medycznego, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudność w oddychaniu lub uczucie zmęczenia (nawet w spoczynku), trudność w oddychaniu w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Zdarza się to rzadko (dotyczy do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością występowania:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok,
• senność,
• suchość oczu,
• trudności trawienne (dyspepsja),
• ból brzucha,
• ból lub trudności w oddawaniu moczu,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w okolicy kostek),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• zamazane widzenie,
• zaparcia,
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• biegunka,
• zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,
• pobudzenie,
• kołatanie serca,
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• zawroty głowy,
• niewydolność serca,
• nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszane były reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, przyspieszenie rytmu serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, obrzęk naczyniowy (angioedem) i suchość skóry. Zgłoszono przypadki pogorszenia się objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Tolterodyny Neo Stada

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Słoik z HDPE: okres ważności po pierwszym otwarciu wynosi 200 dni.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Tolterodiny NeoSTADA

• Substancją czynną w 4 mg kapsułkach twar­dych o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo STADA jest 4 mg winianu tolterodyny, odpowiadające 2,74 mg tolterodyny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, octan poliwinylosu, povidon, krzemionka, laurylosiarczan sodu, dokusolan sodu, stearyna magnezu, hydroksypropylometyloceluloza. Skład kapsułki: karmin indygo (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Skład powłoki tabletki wewnętrznej: etylceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu, 1,2-propionian glikolu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tolterodina Neo STADA to kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu przeznaczone do podania jednej kapsułki dziennie.

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu Tolterodina Neo STADA 4 mg są nieprzezroczyste, jasnoniebieskie.

Tolterodina Neo STADA 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu dostępne są w opakowaniach o następujących wielkościach:

Blistery zawierające 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 lub 126 kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki HDPE zawierające: 30 lub 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Wytwórca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecja

lub

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecja

lub

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgia

lub

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Vía della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Włochy

lub

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

UK: Toltrat XL4mg, prolonged release capsules

DK: TolterodinSTADA

ES: Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

IE: Toltertan SR 4mg, prolonged release capsules

SE: Tolterodin STADA depotkapsel, hård

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/