Tolterodina Neo Stada 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Tolterodina Neo STADA 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tartrato di tolterodina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Tolterodina Neo STADA e a cosa serve
2. Prima di prendere Tolterodina Neo STADA
3. Come prendere Tolterodina Neo STADA
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Tolterodina Neo STADA

1. Altre informazioni

1. Che cos'è Tolterodina Neo Stada e a cosa serve

Il principio attivo di Tolterodina Neo Stada è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di medicinali chiamati antimuscarinici.

La tolterodina viene utilizzata per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se ha il disturbo della vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente la minzione
• avverte un bisogno improvviso e urgente di urinare, senza preavviso, e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Stada

Non prenda Tolterodina Neo Stada se

• è allergico alla tolterodina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• non è in grado di eliminare l’urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, non adeguatamente trattato).
• soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tolterodina Neo Stada se:

• nota difficoltà nell’emissione dell’urina e/o un flusso urinario debole o lento.

• soffre di una patologia gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.

• soffre di problemi renali (insufficienza renale).

• ha una malattia epatica.

• soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).

• ha un’ernia iatale (ernia di un organo addominale).

• ha mai notato una riduzione del movimento intestinale o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).

• ha una malattia cardiaca, come ad esempio:

• alterazioni del ritmo cardiaco (ECG)

• rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia),

• malattie cardiache preesistenti come: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), insufficienza cardiaca

• ha livelli ematici anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Altri medicinali e Tolterodina Neo Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tolterodina, principio attivo di Tolterodina Neo Stada, può interagire con altri medicinali.

Non è raccomandato l’uso di tolterodina in associazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali usati per il trattamento di infezioni da funghi (che contengono ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell’HIV.

La tolterodina deve essere usata con cautela quando somministrata in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito degli alimenti (che contengono ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento dell’aritmia cardiaca (che contengono ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali che hanno un meccanismo d’azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali che hanno un meccanismo d’azione opposto alla tolterodina (proprietà colinergiche). La riduzione della motilità gastrica indotta da medicinali antimuscarinici può influire sull’assorbimento di altri medicinali. Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Tolterodina Neo Stada con cibi e bevande

La tolterodina può essere assunta prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve usare tolterodina se è in stato di gravidanza. Se è incinta o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Non è noto se la tolterodina sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di tolterodina durante l’allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

La tolterodina può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista. Se manifesta uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Tolterodina Neo Stada contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo Stada

Dosaggio:

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Adulti:

Il dosaggio raccomandato è di una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Pazienti con problemi epatici o renali:

Nei pazienti con problemi epatici o renali, il medico può ridurre il dosaggio a 2 mg di tolterodina al giorno.

Uso nei bambini

L’uso di tolterodina non è raccomandato nei bambini.

Modalità di somministrazione

Le capsule rigide a rilascio prolungato devono essere assunte per via orale e ingoiate intere.

Non mastichi le capsule.

Durata del trattamento

Il medico le indicherà la durata del trattamento con tolterodina. Non interrompa il trattamento prima perché non osserva un effetto immediato. La vescica necessita di un certo tempo per adattarsi al trattamento. Porti a termine il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se assume una quantità di Tolterodina NeoStada superiore a quella indicata

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio comprendono allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione della pupilla e incapacità di urinare o respirare normalmente.

Se dimentica di prendere Tolterodina NeoStada

Se dimentica di assumere la dose all’ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l’ora della dose successiva. In tal caso, salti la dose dimenticata e prosegua con il suo normale orario.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se dovesse manifestare sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Inoltre, deve cercare immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo effetto si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se dovesse manifestare:

• dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore alle gambe.

Questi sintomi possono indicare un’insufficienza cardiaca. Tale effetto si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• secchezza della bocca

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sinusite
• sonnolenza
• secchezza degli occhi
• difficoltà digestive (dispepsia)
• dolore addominale
• dolore o difficoltà a urinare
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad esempio, alle caviglie)
• vertigini
• cefalea
• visione offuscata
• stitichezza
• eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• diarrea
• affaticamento

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche
• nervosismo
• palpitazioni
• incapacità di svuotare la vescica
• capogiri
• insufficienza cardiaca
• battito cardiaco irregolare
• dolore al petto
• sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• alterazione della memoria

Altri effetti segnalati includono reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati segnalati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Flacone in HDPE: il periodo di validità dopo la prima apertura è di 200 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina NeoSTADA

• Il principio attivo di Tolterodina Neo STADA 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato è 4 mg di tartrato di tolterodina, equivalente a 2,74 mg di tolterodina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, silice, laurilsolfato di sodio, docusato di sodio, stearato di magnesio, idrossipropilmetilcellulosa. Composizione della capsula: Carminio di indaco (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Composizione del rivestimento del nucleo del compresse: etilcellulosa, citrato di trietile, copolimero acrilico di acido metacrilico - acrilato di etile, 1,2-propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Tolterodina Neo STADA sono capsule rigide a rilascio prolungato progettate per la somministrazione di una capsula al giorno.

Le capsule rigide a rilascio prolungato di Tolterodina Neo STADA 4 mg sono di colore blu chiaro opaco - blu chiaro opaco.

Tolterodina Neo STADA 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato è disponibile nelle seguenti confezioni:

Blister contenenti 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 o 126 capsule rigide a rilascio prolungato.

Flaconi in HDPE contenenti: 30 o 100 capsule.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore responsabile

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Titolare dell'autorizzazione alla fabbricazione:

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Produttore responsabile

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

oppure

Pharmathen S.A

6, Dervenakion Str.,

153 51 Pallini Attiki

Grecia

oppure

Pharmathen International S.A

Sapes Industrial Park Block 5,

69300 Rodopi

Grecia

oppure

Eurogenerics N.V.

Heizel Esplanade B22

1020 Brussels

Belgio

oppure

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.,

Via della Pace, 25/A

41030 San Prospero (Modena)

Italia

oppure

Clonmel Healthcare Ltd

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

UK: Toltrat XL4mg, capsule a rilascio prolungato

DK: TolterodinSTADA

ES: Tolterodina Neo STADA 4mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

IE: Toltertan SR 4mg, capsule a rilascio prolungato

SE: Tolterodin STADA depotkapsel, hård

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/