Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Стада 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Тартрат толтеродина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам назначен индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции :

1. Что такое Толтеродин НЕО Стада и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Толтеродина НЕО Стада
3. Как принимать Толтеродин НЕО Стада
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Толтеродина НЕО Стада

1. Дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Стада и для чего он применяется

Действующее вещество в препарате Толтеродин НЕО Стада — толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антимускариниками.

Толтеродин НЕО Стада применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующее:

• невозможность добровольно контролировать мочеиспускание
• внезапное и неотложное чувство необходимости помочиться без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня

2. Что необходимо знать перед началом применения Толтеродин НЕО Стада

Не принимайте Толтеродин НЕО Стада, если

• у вас аллергия на толтеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая недостаточно лечится);
• у вас миастения (патологическая слабость мышц);
• у вас тяжёлый язвенный колит (язвление и воспаление толстой кишки);
• у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Толтеродин НЕО Стада, если:

• вы отмечаете затруднения при мочеиспускании и/или слабую, медленную струю мочи;

• у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;

• у вас проблемы с почками (почечная недостаточность);

• у вас заболевание печени;

• у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любая нейропатия вегетативной нервной системы);

• у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшного органа);

• вы отмечаете замедление кишечной перистальтики или страдаете тяжёлым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);

• у вас заболевание сердца, например:

• нарушения на ЭКГ;

• замедление сердечного ритма (брадикардия);

• уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение кровотока к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность.

• у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Другие лекарственные средства и Толтеродин НЕО Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Толтеродин — действующее вещество Толтеродин НЕО Стада — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (например, содержащими эритромицин и кларитромицин);
• лекарственными средствами для лечения грибковых инфекций (например, содержащими кетоконазол и итраконазол);
• лекарственными средствами для лечения ВИЧ.

Толтеродин следует применять с осторожностью при одновременном приёме с:

• некоторыми лекарственными средствами, влияющими на прохождение пищи (например, содержащими метоклопрамид и цизаприд);
• лекарственными средствами для лечения нарушений сердечного ритма (например, содержащими амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими лекарственными средствами, имеющими схожий с толтеродином механизм действия (антимускариновые свойства) или противоположный механизм действия (холинергические свойства). Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарственных средств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Применение Толтеродин НЕО Стада с пищей и напитками

Толтеродин можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять толтеродин при беременности. Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение толтеродина во время грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Толтеродин может вызывать головокружение, усталость или нарушения зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с тяжёлыми механизмами.

Толтеродин НЕО Стада содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на капсулу, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Толтеродин НЕО Стада

Дозировка:

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Взрослым:

Рекомендуемая доза — одна капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в сутки.

Пациентам с нарушениями функции печени или почек:

Врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в сутки.

Применение у детей:

Применение толтеродина у детей не рекомендуется.

Способ применения

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь и должны проглатываться целиком.

Не разжёвывайте капсулы.

Продолжительность лечения

Ваш врач определит продолжительность лечения толтеродином. Не прекращайте лечение преждевременно, даже если не ощущаете немедленного эффекта. Мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать через 2–3 месяца после начала приёма. Всегда консультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если вы приняли больше, чем нужно, Толтеродин НЕО Стада

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков, невозможность нормально мочиться или дышать.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Стада

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма осталось немного времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как:

• отек лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• боль в груди, затруднение дыхания или усталость (даже в покое), одышка ночью, отеки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление возникает редко (у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин НЕО Стада, с указанной ниже частотой:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• синусит
• сонливость
• сухость глаз
• затруднение пищеварения (диспепсия)
• боли в животе
• боль или затруднение мочеиспускания
• отеки из-за накопления жидкости (напр., в области лодыжек)
• головокружение
• головная боль
• нечеткость зрения
• запор
• повышенное образование воздуха или газов в желудке или кишечнике
• диарея
• усталость

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• раздражительность
• сердцебиение
• невозможность опорожнить мочевой пузырь
• головокружение
• сердечная недостаточность
• нарушение ритма сердца
• боль в груди
• ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• нарушение памяти

Кроме того, сообщалось о следующих побочных реакциях: тяжелые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отек, сухость кожи и дезориентация. Также были зарегистрированы случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Толтеродин НЕО Стада

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их взглядов.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Бутылочка из полиэтилена высокой плотности (HDPE): срок годности после первого вскрытия составляет 200 дней.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о порядке утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Стада

• Активное вещество в капсулах твёрдых с пролонгированным высвобождением Толтеродин НЕО Стада 4 мг — 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, ацетат поливинила, повидон, диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, докусат натрия, стеарат магния, гидроксипропилметилцеллюлоза.
  Состав капсулы: кармин индиго (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Состав покрытия внутреннего таблетированного ядра: этилцеллюлоза, цитрат триэтила, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, 1,2-пропиленгликоль.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Толтеродин НЕО Стада — капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением, предназначенные для приёма одной капсулы в день.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Толтеродин НЕО Стада 4 мг — непрозрачные светло-синие.

Капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением Толтеродин НЕО Стада 4 мг выпускаются в упаковках следующих размеров:

Блистеры, содержащие 7, 14, 28, 30, 49, 56, 84, 98, 100, 112 или 126 капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением.

Флаконы из ПЭВД, содержащие: 30 или 100 капсул.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Лабораторио СТАДА, С.Л.
Frederic Mompou, 5
08960 Сант-Жуст-Десверн (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
61118 Бад-Фильбель
Германия

или

Pharmathen S.A
ул. Дервенакион, 6
153 51 Паллини Аттика
Греция

или

Pharmathen International S.A
Промышленная зона Сапес, блок 5
69300 Родопи
Греция

или

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade B22
1020 Брюссель
Бельгия

или

LAMP SAN PROSPERO S.p.A.
Виа делла Пасе, 25/A
41030 Сан-Просперо (Модена)
Италия

или

Clonmel Healthcare Ltd
Уотерфорд-роуд
Клонмел, графство Типперери
Ирландия

Наименования препарата в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Великобритания: Toltrat XL4mg, prolonged release capsules
Дания: TolterodinSTADA
Испания: Tolterodina Neo STADA 4mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Ирландия: Toltertan SR 4mg, prolonged release capsules
Швеция: Tolterodin STADA depotkapsel, hård

Дата последнего пересмотра инструкции: сентябрь 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/