Толтеродин НЕО Нормон 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Толтеродин НЕО Нормон 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Толтеродин, тартрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Толтеродин НЕО Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Толтеродин НЕО Нормон
3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Толтеродин НЕО Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Толтеродин НЕО Нормон і для чого його застосовують

Діючою речовиною цього лікарського засобу є tolterodina. Tolterodina належить до групи лікарських засобів, які називаються антимускариновими.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування симптомів синдрому гіперактивного сечового міхура. Якщо у вас синдром гіперактивного сечового міхура, ви можете помітити, що:

• не можете добровільно контролювати сечовипускання
• відчуваєте раптову та непереносну потребу сечовипустити без попереднього попередження та/або збільшення кількості сечовипускань протягом дня.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Толтеродин НЕО Нормон

Не приймайте Толтеродин НЕО Нормон

• Якщо Ви маєте алергію на толтеродин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви не можете вивести сечу з сечового міхура (сечове затримання).
• Якщо у Вас не лікований закритокутовий глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск із втратою поля зору, який не лікується належним чином).
• Якщо у Вас міастенія гравіс (надмірна слабкість м’язів).
• Якщо у Вас важкий виразковий коліт (виразкове ураження та запалення товстої кишки).
• Якщо у Вас токсичний мегаколон (гостре розширення товстої кишки).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо Ви помічаєте труднощі з відходом сечі та/або слабкий або повільний струмінь сечі.
• якщо у Вас є захворювання шлунково-кишкового тракту, що впливає на прохідність і/або травлення їжі.
• якщо у Вас є проблеми з нирками (недостатність нирок).
• якщо у Вас є захворювання печінки.
• якщо у Вас є нейрологічні розлади, що впливають на артеріальний тиск, кишкову або статеву функцію (будь-яка нейропатія автономної нервової системи).
• якщо у Вас є грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа черевної порожнини).
• якщо Ви коли-небудь помічаєте зниження рухливості кишечника або страждаєте від важкого запору (зниження моторики шлунково-кишкового тракту).
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як:
  • порушення серцевого ритму (ЕКГ)
  • уповільнення серцевого ритму (брадикардія),
  • наявні захворювання серця, наприклад: кардіоміопатія (ослаблення серцевого м’яза), ішемія міокарда (зниження кровопостачання серця), аритмія (порушення серцевого ритму), серцева недостатність
• якщо у Вас у крові аномально низький рівень калію (гіпокаліємія), кальцію (гіпокальціємія) або магнію (гіпомагніємія).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо вважаєте, що будь-яка з цих ситуацій може стосуватися Вас.

Інші лікарські засоби та Толтеродин НЕО Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати інші лікарські засоби.

Толтеродин — діюча речовина цього лікарського засобу — може взаємодіяти з іншими ліками.

Не рекомендується застосовувати толтеродин у поєднанні з:

• деякими антибіотиками (що містять, наприклад: еритроміцин та кларитроміцин).
• ліками для лікування грибкових інфекцій (що містять, наприклад: кетоконазол та ітраконазол).
• ліками для лікування ВІЛ.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю при одночасному застосуванні з:

• деякими ліками, що впливають на проходження їжі (що містять, наприклад: метоклопрамід та цисаприд).
• ліками для лікування нерегулярного серцевого ритму (що містять, наприклад: аміодарон, соталол, хінідин та прокаїнамід).
• іншими ліками, що мають подібний до толтеродину механізм дії (антимускаринові властивості) або ліками, що мають протилежний до толтеродину механізм дії (холінергічні властивості). Зниження шлункової моторики, спричинене антимускариновими ліками, може вплинути на всмоктування інших ліків. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.

Застосування Толтеродин НЕО Нормон разом з їжею та напоями

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після прийому їжі.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.

Годування грудьми

Невідомо, чи виділяється толтеродин з грудним молоком. Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб під час годування грудьми.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, втому або вплинути на зір. Якщо Ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, не слід керувати транспортними засобами та працювати з важким устаткуванням.

Толтеродин НЕО Нормон містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Толтеродин НЕО Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як приймати капсулу Толтеродин НЕО Нормон:

Тверді капсули з подовженим вивільненням приймають перорально і ковтають цілими. Не розжовуйте капсули.

Дозування:

Дорослі:

Звичайна доза — одна тверда капсула з подовженим вивільненням 4 мг на добу.

Порушення функції печінки або нирок:

У пацієнтів із захворюваннями печінки або нирок лікар може знизити дозу до 2 мг толтеродину на добу.

Застосування у дітей:

Застосування Толтеродин НЕО Нормон у дітей не рекомендовано.

Якщо ви прийняли більше Толтеродин НЕО Нормон, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендовано показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Симптоми передозування можуть включати галюцинації, збудження, прискорене серцебиття, розширення зіниць, неможливість сечовипускання або нормального дихання.

Якщо ви забули прийняти Толтеродин НЕО Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу у звичайний час, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо тільки майже не настав час наступної дози. У цьому випадку пропустіть пропущену дозу і продовжуйте дотримуватися звичайного графіку прийому.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Толтеродин НЕО Нормон

Лікар повідомить вам тривалість лікування Толтеродин НЕО Нормон. Не припиняйте лікування самостійно, якщо не відчуваєте негайного ефекту. Вашій сечовій мочі потрібен час, щоб адаптуватися. Завершіть курс лікування твердими капсулами з подовженим вивільненням, призначений лікарем. Якщо ви не відчуваєте ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Ефективність лікування слід переоцінити після 2–3 місяців його застосування. Завжди консультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за доцільне припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Деякі з цих ефектів можуть бути пов’язані з самою хворобою.

Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як:

• набряк обличчя, язика або гортані;
• утруднене ковтання;
• кропив’янка та утруднене дихання.

Крім того, необхідно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми гіперчутливості (наприклад: свербіж, висип, кропив’янка та утруднене дихання). Це трапляється рідко (впливає до 1 із 100 людей).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть:

• біль у грудях, утруднене дихання або втому (навіть у стані спокою), утруднене дихання вночі, набряків ніг.

Ці симптоми можуть свідчити про серцеву недостатність. Це трапляється рідко (впливає до 1 із 100 людей).

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування Толтеродин НЕО Нормон 4 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG із такою частотою:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 людей):

• сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• синусит
• сонливість
• сухість у очах
• утруднення травлення (диспепсія)
• біль у животі
• біль або утруднення під час сечовипускання
• набряк через накопичення рідини (наприклад, у ділянці щиколоток)
• запаморочення
• головний біль
• розмите зору
• запор
• надмірна кількість повітря або газів у шлунку чи кишечнику
• діарея
• втому

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• алергічні реакції
• нервозність
• серцебиття
• неможливість спорожнити сечовий міхур
• вертиго
• серцева недостатність
• нерегулярне серцебиття
• біль у грудях
• відчуття поколювання в пальцях рук і ніг
• порушення пам’яті

Додаткові повідомлені реакції включають тяжкі алергічні реакції, сплутаність свідомості, галюцинації, прискорення серцевого ритму, почервоніння шкіри, печію в шлунку, блювоту, ангіоневротичний набряк, сухість шкіри та дезорієнтацію. Повідомлялися випадки погіршення симптомів деменції у пацієнтів, які отримують лікування від деменції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Толтеродин НЕО Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Вміст банки слід використовувати протягом 200 днів після відкриття.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря з питання про правильне утилізування упаковок та непотрібних ліків. Так ви зможете допомогти захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Толтеродин НЕО Нормон

Діючою речовиною є тартрат толтеродину. Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 4 мг тартрату толтеродину, що відповідає 2,74 мг толтеродину.

Інші компоненти (допоміжні речовини) таблеток: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, ацетат полівініловий, повідон, лаурилсульфат натрію, силіцій діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, докусат натрію, стеарат магнію, етилцелюлоза, триетилцитрат, сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, пропіленгліколь.

Інші компоненти (допоміжні речовини) капсул: індоцианін С (Е132), титану діоксид (Е171), желатина.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверді капсули з подовженим вивільненням 4 мг — це непрозорі тверді желатинові капсули яскраво-синього кольору, розмір 1, які містять чотири білих круглих двоопуклих таблетки з оболонкою.

Кожна упаковка містить 28 капсул у блістері або 28 капсул у банці.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

або

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (ГРЕЦІЯ)

або

PHARMATHEN INTERNATIONAL

Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (ГРЕЦІЯ)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Можна отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, включений до листка-вкладення та картонної упаковки. Також можна отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html