Tolterodina Neo Normon 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Tolterodina Neo Normon 4 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Tolterodina, tartrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Tolterodina Neo Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Normon
3. Come prendere Tolterodina Neo Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Tolterodina Neo Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Tolterodina Neo Normon e a cosa serve

Il principio attivo di questo medicamento è la tolterodina. La tolterodina appartiene al gruppo di farmaci chiamati antimuscarinici.

Questo medicamento è utilizzato per il trattamento dei sintomi del disturbo della vescica iperattiva. Se lei soffre di vescica iperattiva, potrebbe notare che:

• non è in grado di controllare volontariamente l'urina
• avverte un'urgente e improvvisa necessità di urinare senza preavviso e/o un aumento del numero di volte in cui urina durante il giorno.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Tolterodina Neo Normon

Non prenda Tolterodina Neo Normon

• Se è allergico alla tolterodina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se non è in grado di eliminare l'urina dalla vescica (ritenzione urinaria).
• Se soffre di glaucoma ad angolo stretto non controllato (pressione intraoculare elevata con perdita del campo visivo, che non viene adeguatamente trattata).
• Se soffre di miastenia grave (eccessiva debolezza muscolare).
• Se soffre di colite ulcerosa grave (ulcerazione e infiammazione del colon).
• Se soffre di megacolon tossico (dilatazione acuta del colon).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• se nota difficoltà nell'eliminazione dell'urina e/o flusso urinario debole o lento.
• se soffre di un disturbo gastrointestinale che influisce sul transito e/o sulla digestione degli alimenti.
• se soffre di problemi renali (insufficienza renale).
• se ha una malattia del fegato.
• se soffre di disturbi neurologici che influiscono sulla pressione sanguigna, sulla funzione intestinale o sessuale (qualsiasi neuropatia del sistema nervoso autonomo).
• se ha un'ernia iatale (ernia di un organo addominale).
• se nota occasionalmente una riduzione dei movimenti intestinali o soffre di stitichezza grave (riduzione della motilità gastrointestinale).
• se ha una malattia cardiaca, come ad esempio:
  • alterazioni del ritmo cardiaco (ECG)
  • rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
  • malattie cardiache preesistenti quali: cardiomiopatia (debolezza del muscolo cardiaco), ischemia miocardica (riduzione del flusso sanguigno al cuore), aritmia (alterazione del ritmo cardiaco), scompenso cardiaco
• se ha livelli nel sangue anormalmente bassi di potassio (ipokaliemia), calcio (ipocalcemia) o magnesio (ipomagnesemia).

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale se pensa che una delle situazioni sopra indicate possa riguardarla.

Altri medicinali e Tolterodina Neo Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

La tolterodina, il principio attivo di questo medicinale, può interagire con altri farmaci.

Non è raccomandato l'uso della tolterodina in combinazione con:

• alcuni antibiotici (che contengono ad es.: eritromicina e claritromicina).
• medicinali utilizzati per il trattamento di infezioni da funghi (che contengono ad es.: ketoconazolo e itraconazolo).
• medicinali per il trattamento dell'HIV.

Questo medicinale deve essere usato con cautela quando somministrato in associazione con:

• alcuni medicinali che influiscono sul transito intestinale (che contengono ad es.: metoclopramide e cisapride).
• medicinali per il trattamento delle aritmie cardiache (che contengono ad es.: amiodarone, sotalolo, chinidina e procainamide).
• altri medicinali con meccanismo d'azione simile alla tolterodina (proprietà antimuscariniche) o medicinali con meccanismo d'azione opposto alla tolterodina (proprietà colinergiche). La riduzione della motilità gastrica indotta da farmaci antimuscarinici può influire sull'assorbimento di altri medicinali. Consulti il medico se ha dubbi.

Assunzione di Tolterodina Neo Normon con cibi e bevande

Questo medicinale può essere assunto prima, durante o dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza. Informi immediatamente il medico se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo.

Allattamento

Non si sa se la tolterodina sia escreta nel latte materno. Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale può causare capogiri, stanchezza o alterazioni della vista. Se nota uno di questi sintomi, non deve guidare né utilizzare macchinari pesanti.

Tolterodina Neo Normon contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Tolterodina Neo Normon

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come prendere la capsula di Tolterodina Neo Normon:

Le capsule rigide a rilascio prolungato vanno assunte per via orale e devono essere inghiottite intere. Non mastichi le capsule.

Dose:

Adulti:

La dose abituale è una capsula rigida a rilascio prolungato da 4 mg al giorno.

Patologia epatica o renale:

Nei pazienti con problemi al fegato o ai reni, il medico può ridurre la dose a 2 mg di tolterodina al giorno.

Uso nei bambini:

L'uso di Tolterodina Neo Normon non è raccomandato nei bambini.

Se assume una quantità di Tolterodina Neo Normon superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo al professionista sanitario.

I sintomi di un sovradosaggio includono allucinazioni, eccitazione, accelerazione dei battiti cardiaci, dilatazione della pupilla e incapacità di urinare o respirare normalmente.

Se ha dimenticato di prendere Tolterodina Neo Normon

Se ha dimenticato di prendere la dose all'ora prevista, la prenda appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi giunta l'ora della dose successiva. In tal caso, ometta la dose dimenticata e prosegua con il suo programma abituale.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Tolterodina Neo Normon

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Tolterodina Neo Normon. Non interrompa il trattamento prima perché non osserva un effetto immediato. La sua vescica necessita di un certo tempo per adattarsi. Concluda il trattamento con le capsule a rilascio prolungato prescritto dal medico. Se non nota alcun effetto, consulti il medico.

Il beneficio del trattamento deve essere rivalutato dopo 2-3 mesi di utilizzo. Consulti sempre il medico se sta pensando di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alcuni di questi effetti possono essere dovuti alla malattia stessa.

Deve consultare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso se manifesta sintomi di angioedema come:

• gonfiore del viso, della lingua o della faringe.
• difficoltà a deglutire.
• orticaria e difficoltà a respirare.

Inoltre, deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta una reazione di ipersensibilità (ad esempio: prurito, eruzione cutanea, orticaria e difficoltà respiratorie). Questo si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso se manifesta:

• dolore al petto, difficoltà respiratorie o affaticamento (anche a riposo), difficoltà respiratorie notturne, gonfiore delle gambe.

Questi possono essere sintomi di scompenso cardiaco. Questo si verifica raramente (interessa fino a 1 persona su 100).

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con tolterodina, con le seguenti frequenze:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• secchezza della bocca

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• sinusite
• sonnolenza
• secchezza degli occhi
• difficoltà digestive (dispepsia)
• dolore addominale
• dolore o difficoltà a urinare
• gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (ad es. alle caviglie)
• capogiri
• cefalea
• visione offuscata
• stitichezza
• eccesso di aria o gas nello stomaco o nell’intestino
• diarrea
• stanchezza

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• reazioni allergiche
• nervosismo
• palpitazioni
• incapacità di svuotare la vescica
• vertigini
• scompenso cardiaco
• battito cardiaco irregolare
• dolore al petto
• sensazione di formicolio alle dita delle mani e dei piedi
• alterazione della memoria

Sono state segnalate anche reazioni aggiuntive, tra cui reazioni allergiche gravi, confusione, allucinazioni, aumento della frequenza cardiaca, pelle arrossata, bruciore di stomaco, vomito, angioedema, secchezza della pelle e disorientamento. Sono stati riportati casi di peggioramento dei sintomi di demenza in pazienti in trattamento per la demenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Tolterodina Neo Normon

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 25ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Il contenuto del flacone, una volta aperto, deve essere utilizzato entro 200 giorni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Tolterodina Neo Normon

Il principio attivo è il tartrato di tolterodina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 4 mg di tartrato di tolterodina, equivalenti a 2,74 mg di tolterodina.

Gli altri componenti (eccipienti) dei comprimidi sono: Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, acetato di polivinile, povidone, laurilsolfato di sodio, silice colloidale anidra, idrossipropilmetilcellulosa, docusato di sodio, stearato di magnesio, etilcellulosa, trietilcitrato, copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile, propilenglicole.

Gli altri componenti (eccipienti) delle capsule sono: Indigotina (E132), biossido di titanio (E171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule rigide a rilascio prolungato da 4 mg sono capsule di gelatina rigida di colore blu brillante opaco, di dimensione 1, contenenti quattro comprimidi rivestiti bianchi, rotondi e biconcavi.

Ogni confezione contiene 28 capsule in blister oppure 28 capsule in flaconi.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

oppure

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (GRECIA)

oppure

PHARMATHEN INTERNATIONAL

Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (GRECIA)

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Febbraio 2025

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html