Tolterodina Neo Normon 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tolterodina Neo Normon 4 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Tolterodina, w postaci tartratu

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Tolterodina Neo Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Normon
3. Jak stosować Tolterodina Neo Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tolterodina Neo Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Tolterodina Neo Normon i do czego służy

Substancją czynną tego leku jest tolterodyna. Tolterodyna należy do grupy leków zwanych antymuskarynowymi.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów zespołu nadreaktywnej pęcherza. Jeśli masz zespół nadreaktywnej pęcherza, możesz zauważyć, że:

• nie jesteś w stanie dobrowolnie kontrolować oddawania moczu
• odczuwasz nagłe i pilne pragnienie oddania moczu bez wcześniejszego ostrzeżenia i/lub zwiększa się liczba oddawanych porcji moczu w ciągu dnia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Tolterodina Neo Normon

Nie przyjmuj Tolterodina Neo Normon

• Jeśli jesteś uczulony na tolterodinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli nie możesz oddawać moczu z pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu).
• Jeśli cierpisz na nieleczonyą nadżerną formę jaskry (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałowe z utratą pola widzenia, która nie jest odpowiednio leczona).
• Jeśli cierpisz na miastenię (nadmierną słabość mięśni).
• Jeśli cierpisz na ciężką postać wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (nadżerki i stan zapalny okrężnicy).
• Jeśli cierpisz na toksyczne uogólnienie wrzodziejącego zapalenia okrężnicy (ostra rozszerzalność okrężnicy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli zauważasz trudności w oddawaniu moczu i/lub słaby lub powolny strumień moczu.
• jeśli cierpisz na zaburzenia przewodu pokarmowego wpływające na przesuwanie się i/lub trawienie pokarmów.
• jeśli cierpisz na choroby nerek (niewydolność nerek).
• jeśli cierpisz na chorobę wątroby.
• jeśli cierpisz na zaburzenia neuronowe wpływające na ciśnienie krwi, funkcję jelitową lub seksualną (każda neuropatia układu nerwowego autonomicznego).
• jeśli cierpisz na przepuklinę trzewną (przepuklinę narządu jamy brzusznej).
• jeśli zauważasz spowolnienie ruchów jelitowych lub cierpisz na ciężki zaparcia (zmniejszoną perystaltykę przewodu pokarmowego).
• jeśli cierpisz na chorobę serca, taką jak:
  • zaburzenia rytmu serca (EKG)
  • spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
  • istniejące choroby serca, takie jak: kardiomiopatia (osłabienie mięśnia sercowego), niedokrwienie mięśnia sercowego (zmniejszenie przepływu krwi do serca), zaburzenia rytmu serca (arytmia), niewydolność serca
• jeśli masz nieprawidłowo niskie stężenie potasu (hipokaliemia), wapnia (hipokalcemia) lub magnezu (hipomagnezemia) we krwi.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli uważasz, że któraś z tych sytuacji może dotyczyć Ciebie.

Inne leki i Tolterodina Neo Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Tolterodina, substancja czynna tego leku, może oddziaływać z innymi lekami.

Nie zaleca się stosowania tolterodiny w połączeniu z:

• niektórymi antybiotykami (zawierającymi np.: erytromycynę i klaritromycynę).
• lekami stosowanymi w leczeniu infekcji grzybiczych (zawierającymi np.: ketoconazol i itrakonazol).
• lekami stosowanymi w leczeniu HIV.

Ten lek należy stosować z ostrożnością w połączeniu z:

• niektórymi lekami wpływającymi na przesuwanie się pokarmów (zawierającymi np.: metoklopramid i cyzapryd).
• lekami stosowanymi w leczeniu nieregularnego rytmu serca (zawierającymi np.: amiodaronę, sotalol, chinidynę i procainamidę).
• innymi lekami o działaniu podobnym do tolterodiny (właściwości antycholinergiczne) lub lekami o działaniu przeciwnym do tolterodiny (właściwości cholinergiczne). Zmniejszenie perystaltyki żołądka wywołane przez leki antycholinergiczne może wpływać na wchłanianie innych leków. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Stosowanie Tolterodina Neo Normon z posiłkami i napojami

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy tolterodina wydostaje się do mleka matki. Nie zaleca się stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, uczucie zmęczenia lub zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Tolterodina Neo Normon zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tolterodina Neo Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować kapsułki Tolterodina Neo Normon:

Twardą kapsułkę o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować doustnie. Należy ją połykać całą. Nie żuj kapsułek.

Dawka:

Dorośli:

Typowa dawka to jedna twarda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu 4 mg dziennie.

Choroba wątroby lub nerek:

U pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do 2 mg tolterodyny dziennie.

Stosowanie u dzieci:

Nie zaleca się stosowania Tolterodina Neo Normon u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tolterodina Neo Normon

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub innego pracownika służby zdrowia.

Objawy przedawkowania obejmują halucynacje, pobudzenie, przyspieszenie akcji serca, rozszerzenie źrenic oraz niemożność oddania moczu lub normalnego oddychania.

Jeśli zapomnisz wziąć Tolterodina Neo Normon

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę w ustalonym czasie, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe, o ile nie zbliża się czas następnej dawki. W takim przypadku pomijamy zapomnianą dawkę i kontynuujemy przyjmowanie leku zgodnie z harmonogramem.

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Tolterodina Neo Normon

Lekarz wskazuje Ci, jak długo należy stosować Tolterodina Neo Normon. Nie przerywaj leczenia, nawet jeśli nie odczuwasz natychmiastowego efektu. Pęcherz potrzebuje czasu, aby się do niego przyzwyczaić. Ukończ leczenie kapsułkami o przedłużonym uwalnianiu zgodnie z zaleceniem lekarza. Jeśli nie odczuwasz efektu, skonsultuj się z lekarzem.

Korzyści z leczenia należy ponownie ocenić po 2–3 miesiącach stosowania. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwanie terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań mogą być spowodowane samą chorobą.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do szpitala w przypadku wystąpienia objawów angioedemu, takich jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła,
• trudności z połykaniem,
• pokrzywka i trudności z oddychaniem.

Należy również poszukać pomocy medycznej, jeśli wystąpi reakcja nadwrażliwości (np. świąd, wysypka, pokrzywka i trudności z oddychaniem). Dzieje się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do szpitala, jeśli wystąpią:

• ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub uczucie zmęczenia (nawet w spoczynku), trudności z oddychaniem w nocy, obrzęk nóg.

Mogą to być objawy niewydolności serca. Dzieje się to rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tolterodyną, z następującą częstością:

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• suchość w ustach

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zapalenie zatok,
• senność,
• suchość oczu,
• trudności trawienne (dyspepsja),
• ból brzucha,
• ból lub trudności podczas oddawania moczu,
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (np. w okolicy kostek),
• zawroty głowy,
• ból głowy,
• nieostre widzenie,
• zaparcia,
• nadmierna ilość powietrza lub gazów w żołądku lub jelitach,
• biegunka,
• uczucie zmęczenia.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje alergiczne,
• pobudzenie,
• kołatanie serca,
• niemożność opróżnienia pęcherza moczowego,
• zawroty głowy,
• niewydolność serca,
• nieregularne bicie serca,
• ból w klatce piersiowej,
• uczucie mrowienia w palcach rąk i stóp,
• zaburzenia pamięci.

Dodatkowo zgłaszano następujące reakcje: ciężkie reakcje alergiczne, dezorientacja, halucynacje, przyspieszenie rytmu serca, zaczerwienienie skóry, zgaga, wymioty, angioedem, suchość skóry i dezorientacja. Zgłoszono przypadki pogorszenia się objawów demencji u pacjentów leczonych z powodu demencji.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi w Hiszpanii: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Tolterodina Neo Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Zawartość słoika należy wykorzystać w ciągu 200 dni od otwarcia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć puste opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Tolterodina Neo Normon

Substancją czynną jest bezwodny tartrat tolterodyny. Każda kapsuła o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg tartratu tolterodyny, co odpowiada 2,74 mg tolterodyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) tabletek to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokryształowa, poliwinyloasetat, povidon, laurylosiarczan sodu, bezwodny krzemionka koloidalna, hipromeloza, docusan sodu, stearyna magnezu, etyloceluloza, cytrynian trietylu, kopolimer kwasu metakrylowego i etylu akrylanu, glikol propylenowy.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) kapsułek to: indygo karmin (E132), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu 4 mg to nieprzezroczyste, jasnoniebieskie kapsułki żelatynowe rozmiaru 1, zawierające cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.

Każde opakowanie zawiera 28 kapsułek w pasku foliowanym lub 28 kapsułek w słoikach.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

lub

PHARMATHEN S.A.

6, Dervenakion Str. - 15351 Pallini Attikis (GRECJA)

lub

PHARMATHEN INTERNATIONAL

Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Rodopi (GRECJA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, zeskanowując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html