Толтеродин НЕО Нормон 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Толтеродин НЕО Нормон 4 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Толтеродин, тартрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Толтеродин НЕО Нормон и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Толтеродина НЕО Нормон
3. Как принимать Толтеродин НЕО Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Толтеродина НЕО Нормон
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Толтеродин НЕО Нормон и для чего его применяют

Активное вещество этого лекарственного препарата — толтеродин. Толтеродин относится к группе лекарственных средств, называемых антимускариниками.

Этот препарат применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. Если у вас гиперактивный мочевой пузырь, вы можете отмечать следующие симптомы:

• невозможность добровольно контролировать мочеиспускание
• внезапная и неотложная потребность в мочеиспускании без предварительного предупреждения и/или увеличение числа мочеиспусканий в течение дня.

2. Что нужно знать перед началом приема Толтеродин НЕО Нормон

Не принимайте Толтеродин НЕО Нормон

• Если у вас аллергия на толтеродин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы не можете опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи).
• Если у вас неконтролируемая закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление с потерей поля зрения, которая не лечится должным образом).
• Если у вас миастения (патологическая слабость мышц).
• Если у вас тяжелый язвенный колит (язвление и воспаление толстой кишки).
• Если у вас токсический мегаколон (острое расширение толстой кишки).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если вы замечаете затруднения при мочеиспускании и/или слабую или медленную струю мочи;
• если у вас заболевание желудочно-кишечного тракта, влияющее на прохождение и/или переваривание пищи;
• если у вас есть проблемы с почками (почечная недостаточность);
• если у вас заболевание печени;
• если у вас нейрологические расстройства, влияющие на артериальное давление, функцию кишечника или половую функцию (любые нейропатии автономной нервной системы);
• если у вас грыжа пищеводного отверстия диафрагмы (грыжа брюшной полости);
• если вы испытываете замедление кишечной перистальтики или страдаете тяжелым запором (снижение моторики желудочно-кишечного тракта);
• если у вас заболевание сердца, например:
  • нарушение сердечного ритма (ЭКГ);
  • замедление сердечного ритма (брадикардия);
  • уже существующие сердечные заболевания, такие как: кардиомиопатия (слабость сердечной мышцы), ишемия миокарда (снижение притока крови к сердцу), аритмия (нарушение сердечного ритма), сердечная недостаточность;
• если у вас в крови аномально низкий уровень калия (гипокалиемия), кальция (гипокальциемия) или магния (гипомагниемия).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом, если считаете, что какое-либо из перечисленных состояний может касаться вас.

Другие лекарственные средства и Толтеродин НЕО Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Толтеродин — действующее вещество этого препарата — может взаимодействовать с другими лекарственными средствами.

Не рекомендуется применение толтеродина в сочетании с:

• некоторыми антибиотиками (например, содержащими эритромицин и кларитромицин);
• лекарствами, применяемыми для лечения грибковых инфекций (например, содержащими кетоконазол и итраконазол);
• препаратами для лечения ВИЧ.

Этот препарат следует применять с осторожностью при одновременном приеме с:

• некоторыми лекарствами, влияющими на прохождение пищи (например, содержащими метоклопрамид и цизаприд);
• препаратами для лечения нарушений сердечного ритма (например, содержащими амиодарон, соталол, хинидин и прокаинамид);
• другими лекарственными средствами, имеющими схожий механизм действия с толтеродином (антимускариновые свойства) или препаратами, имеющими противоположный механизм действия (холинергические свойства). Снижение моторики желудка, вызванное антимускариновыми препаратами, может повлиять на всасывание других лекарств. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.

Применение Толтеродин НЕО Нормон с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать до, во время или после еды.

Беременность и лактация

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности. Немедленно сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть.

Лактация

Неизвестно, выделяется ли толтеродин с грудным молоком. Не рекомендуется применение этого препарата в период грудного вскармливания.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение, усталость или нарушение зрения. При появлении этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с тяжелыми механизмами.

Толтеродин НЕО Нормон содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Толтеродин НЕО Нормон

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Как принимать капсулы Толтеродин НЕО Нормон:

Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением принимаются внутрь и должны проглатываться целиком. Не разжёвывайте капсулы.

Дозировка:

Взрослым:

Обычная доза — одна твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением 4 мг один раз в день.

При заболеваниях печени или почек:

У пациентов с нарушениями функции печени или почек врач может снизить дозу до 2 мг толтеродина в день.

Применение у детей:

Применение Толтеродин НЕО Нормон у детей не рекомендуется.

Если вы приняли больше Толтеродин НЕО Нормон, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш препарата при обращении к медицинскому работнику.

Симптомы передозировки включают галлюцинации, возбуждение, учащение сердцебиения, расширение зрачков, невозможность нормально мочиться или дышать.

Если вы забыли принять Толтеродин НЕО Нормон

Если вы забыли принять дозу в обычное время, примите её как можно скорее, если только до следующего приёма не осталось уже немного времени. В этом случае пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычному графику.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Толтеродин НЕО Нормон

Ваш врач определит продолжительность лечения Толтеродин НЕО Нормон. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если не ощущаете немедленного эффекта. Вашему мочевому пузырю требуется время, чтобы адаптироваться. Завершите курс лечения твердыми капсулами с пролонгированным высвобождением, назначенный врачом. Если вы не ощущаете эффекта, проконсультируйтесь с врачом.

Эффективность лечения следует переоценивать каждые 2–3 месяца применения. Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы думаете о прекращении лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов. Некоторые из этих эффектов могут быть обусловлены самим заболеванием.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как:

• отёк лица, языка или глотки;
• затруднение при глотании;
• крапивница и затруднение дыхания.

Также необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если вы испытываете реакцию гиперчувствительности (например: зуд, сыпь, крапивница и затруднение дыхания). Эти реакции возникают редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов).

Немедленно сообщите своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи, если у вас возникнут:

• боль в груди, затруднение дыхания или одышка (даже в покое), одышка в положении лёжа, отёки ног.

Эти симптомы могут указывать на сердечную недостаточность. Данное явление встречается редко (у до 1 из 100 пациентов).

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении препаратом Толтеродин НЕО Нормон, с указанными ниже частотами:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• синусит
• сонливость
• сухость глаз
• затруднение пищеварения (диспепсия)
• боли в животе
• боль или затруднение при мочеиспускании
• отёки вследствие накопления жидкости (например, в области лодыжек)
• головокружение
• головная боль
• нечёткое зрение
• запор
• повышенное скопление воздуха или газов в желудке или кишечнике
• диарея
• усталость

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции
• раздражительность
• сердцебиение
• невозможность опорожнить мочевой пузырь
• головокружение
• сердечная недостаточность
• нарушение ритма сердца
• боль в груди
• ощущение покалывания в пальцах рук и ног
• нарушение памяти

Дополнительно сообщались следующие реакции: тяжёлые аллергические реакции, спутанность сознания, галлюцинации, учащение сердцебиения, покраснение кожи, изжога, рвота, ангионевротический отёк, сухость кожи и дезориентация. Также сообщались случаи ухудшения симптомов деменции у пациентов, получающих лечение от деменции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Толтеродин НЕО Нормон

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вдали от их взглядов.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Содержимое флакона после его вскрытия должно быть использовано в течение 200 дней.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и неиспользуемых лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Толтеродин НЕО Нормон

Действующее вещество — тартрат толтеродина. Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 4 мг тартрата толтеродина, что эквивалентно 2,74 мг толтеродина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) таблеток: моногидрат лактозы, микрокристаллическая целлюлоза, ацетат поливинила, повидон, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, гипромеллоза, докусат натрия, стеарат магния, этилцеллюлоза, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, пропиленгликоль.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) капсул: индиговый кармин (Е132), диоксид титана (Е171), желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением 4 мг — это непрозрачные капсулы тёмно-синего цвета, размер 1, содержащие четыре белых, круглых, двояковыпуклых таблетки с плёночным покрытием.

Каждая упаковка содержит 28 капсул в блистере или 28 капсул в банке.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

Производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (ИСПАНИЯ)

или

PHARMATHEN S.A.
6, Dervenakion Str. - 15351 Палини Аттики (ГРЕЦИЯ)

или

PHARMATHEN INTERNATIONAL
Sapes Industrial Park, Block 5- 69300 Родопи (ГРЕЦИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в инструкции и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78266/P_78266.html