Токтіно 30 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Токтіно 30 мг капсули м'які

алітретиноїна

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Токтіно і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Токтіно
3. Як застосовувати Токтіно
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Токтіно
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Токтіно і для чого його застосовують

Діючою речовиною Токтіно є алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які походять від вітаміну А. Капсули Токтіно реалізуються у двох дозуваннях, що містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.

Токтіно застосовують для лікування хронічного екземи долонь у дорослих пацієнтів, яка не піддалася лікуванню іншими засобами місцевої дії, у тому числі кортикостероїдами. Лікування препаратом Токтіно має здійснюватися під наглядом лікаря-дерматолога.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Токтіно

Не приймайте Токтіно

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо існує можливість, що ви можете вагітніти, ви повинні дотримуватися застережень, передбачених у «Плані профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо у вас серйозне захворювання нирок.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або підвищені тригліцериди).

• Якщо у вас нелікований рідкісний захворювання щитоподібної залози.

• Якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіповітаміноз А).

• Якщо у вас алергія на алітретиноїн, інші ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), арахіс, сою або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).

• Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов, зв’яжіться з лікарем.

Не повинні приймати Токтіно.

Застереження та обережність

План профілактики вагітності

Жінки не повинні приймати Токтіно під час вагітності.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються "тератогенними") — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та деяких залоз дитини (тимуса та паращитовидних). Також підвищується ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Токтіно лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не повинні приймати Токтіно, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не повинні приймати Токтіно, якщо годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки потрапляють у молоко і можуть нашкодити вашій дитині.
• Не повинні приймати Токтіно, якщо можете завагітніти під час лікування.
• Не повинні завагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки ліки все ще можуть залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, призначають Токтіно за суворими правилами через ризик серйозного ушкодження плоду.

Ці правила такі:

• Лікар повинен пояснити вам ризик ушкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете завагітніти, і що потрібно робити, щоб уникнути вагітності.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до фахівця, щоб отримати поради щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Результат тесту має підтвердити, що ви не вагітні на початку прийому Токтіно.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Токтіно

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективних методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати контрацепцію протягом місяця до початку прийому Токтіно, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Токтіно

• Ви повинні погодитися на регулярні профілактичні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проходження тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та протягом 1 місяця після завершення лікування Токтіно (оскільки ліки все ще можуть залишатися у вашому організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у вашому випадку.
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар це запропонує.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки ліки все ще можуть залишатися у вашому організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітніли під час прийому Токтіно, негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до фахівця для консультації.

Крім того, якщо ви завагітніли протягом місяця після припинення прийому Токтіно, зверніться до лікаря. Ваш лікар може направити вас до фахівця для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у сім’яній рідині чоловіків, які приймають Токтіно, занадто низькі, щоб нашкодити дитині їхніх партнерок. Однак ніколи не передавайте свій лікарський засіб іншим особам.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншим особам. Будь ласка, віднесіть усі неиспользовані капсули до аптеки після завершення лікування.

Не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення прийому Токтіно, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Зверніться до лікаря перед початком прийому Токтіно:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Токтіно.
• Якщо у вас захворювання нирок. Токтіно не рекомендовано при помірному нирковому захворюванні. Якщо у вас захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить вам Токтіно.
• Якщо у вас високий рівень жирів у крові, можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Токтіно, як правило, підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Токтіно.
• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), ймовірно, вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові, і лікар може зменшити дозу Токтіно.
• Якщо у вас було захворювання щитовидної залози. Токтіно може знижувати рівень тиреоїдного гормону. Якщо рівень тиреоїдного гормону низький, лікар може призначити вам добавки.

Будьте особливо обережні під час лікування Токтіно:

• Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві. Можливо, доведеться припинити прийом Токтіно та спостерігати за станом зору.
• Якщо у вас тривалий головний біль, нудота або блювота (відчуття блювоти або блювання) та розмите зору, оскільки це можуть бути ознаки стану, який називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

• Якщо у вас кров’яниста діарея. Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
• Зменште вплив сонячного світла і уникайте впливу солярію. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF 15 або вище). Якщо під час лікування у вас виникла сухість шкіри та губ, використовуйте зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
• Зменште інтенсивні фізичні навантаження. Альітретиноїн може спричиняти біль у м’язах та суглобах.
• Якщо у вас виникла сухість очей, її можна полегшити за допомогою зволожувальної офтальмологічної мазі або штучних сліз. Якщо ви носите контактні лінзи і страждаєте від сухості очей, під час лікування альітретиноїном вам, можливо, доведеться носити окуляри. Сухість очей та проблеми зі зором, як правило, зникають після припинення лікування.
• Токтіно може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар буде проводити аналізи крові під час лікування, щоб перевірити ці показники. Якщо рівень залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Токтіно.

Проблеми з психічним здоров’ям

• Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родичам, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
• Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили, зміни настрою, думки про самопошкодження або закінчення життя, ви повинні негайно припинити прийом Токтіно і зв’язатися з лікарем якомога швидше.

Діти та підлітки

Застосування Токтіно не рекомендовано для дітей молодше 18 років. Ефективність у цій віковій групі невідома.

Прийом Токтіно разом з іншими ліками

Не приймайте інші ліки, що містять ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), добавки вітаміну А або тетрацикліни (вид антибіотиків) під час прийому Токтіно, оскільки це підвищує ризик побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте аміодарон (ліки, що допомагають регулювати серцевий ритм). Не рекомендовано приймати аміодарон разом з Токтіно.
• Якщо ви приймаєте кетоконазол, флюконазол, міконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Лікар може вирішити зменшити дозу Токтіно.
• Якщо ви приймаєте симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину). Токтіно може знижувати кількість цього ліку в організмі.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (інші ліки для зниження рівня холестерину) або оксандролон (анаболік). Лікар може вирішити зменшити дозу Токтіно.
• Якщо ви отримуєте паклітаксель (використовується для лікування раку), приймаєте розіглітазон або репаглінід (використовуються для лікування цукрового діабету). Токтіно може підвищувати кількість цих ліків у вашому організмі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Це також стосується рослинних препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Токтіно під час годування грудьми.

• Ймовірно, що ліки потрапляють у молоко і можуть нашкодити вашій дитині.

Не приймайте Токтіно, якщо ви вагітні

Ймовірно, що Токтіно спричинить вроджені вади (в медичній термінології — є тератогенним). Також підвищується ризик викидня.

• Не повинні приймати Токтіно, якщо ви вагітні
• Не повинні завагітніти під час лікування Токтіно або протягом місяця після лікування.

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції див. «План запобігання вагітності» у розділі 2.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ваш зір погіршиться вночі під час лікування. Якщо це трапляється, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Токтіно містить соєвий олію та сорбіт

Не використовувати при алергії на арахіс або сою. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Токтіно. Цей лікарський засіб містить 25,66 мг сорбіту в кожній капсулі.

3. Як приймати Токтіно

Коли приймати капсули

Капсулу слід приймати під час основного прийому їжі, бажано щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Яку дозу приймати

Доза становить 10 мг або 30 мг на добу. Якщо ваш організм не може витримати рекомендовану дозу 30 мг, вам можуть призначити нижчу дозу — 10 мг.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як довго приймати капсули

Один цикл лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів, залежно від того, як поліпшується стан хвороби. Якщо перший курс лікування був успішним, лікар може призначити вам ще один цикл лікування, якщо симптоми знову з’являться.

Якщо ви прийняли більше Токтіно, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру цього лікарського засобу для показу медичному працівникові.

Якщо ви забули прийняти Токтіно

Якщо ви забули прийняти дозу, візьміть її якомога швидше. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати препарат як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Підвищення рівня жирів у крові: підвищений рівень жирів (тригліцеридів) і холестерину у крові.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення кров’яних клітин: підвищення кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові), зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, що виявляється при аналізі крові.
• Проблеми з щитоподібною залозою: зниження рівня тиреоїдних гормонів.
• Очні проблеми: запалення ока (кон’юнктивіт), сухість і подразнення очей, особливо в області повік.
• Зверніться до фармацевта за підходящими краплями для очей. Якщо ви носите контактні лінзи і страждаєте від сухості очей, можливо, вам доведеться носити окуляри замість них.
• Проблеми з вухами: тривалий шум у вухах (тинітус).
• Запаморочення.
• Проблеми з кров’ю та кровообігом: приливи гарячого, підвищення кров’яного тиску (гіпертензія).
• Проблеми з кишечником і шлунком: нудота, блювота, сухість у роті.
• Біль у м’язах і суглобах: м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття слабкості (втому). Підвищений рівень продуктів руйнування м’язів у крові при інтенсивних фізичних навантаженнях.
• Проблеми зі шкірою і волоссям: сухість шкіри, особливо обличчя, сухість і запалення губ, почервоніння шкіри, сверблячий висип, запалення шкіри, випадання волосся.
• Проблеми з печінкою: підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізі крові.

Непочасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми зі зором, включаючи розмите зору, спотворення зору, поява туману перед очима (помутніння рогівки, катаракта).

• Якщо у вас порушений зір, негайно припиніть прийом Токтіно 30 мг капсули м'які та зв’яжіться з лікарем.

• Проблеми зі шкірою: свербіж шкіри, шелушіння шкіри, висип, екзема сухої шкіри.

• Проблеми з вухами, носом і горлом: носові кровотечі.

• Проблеми з кишечником і шлунком: погане травлення (диспепсія).

• Порушення кісток: надмірний ріст кісток, включаючи захворювання хребта — анкілозуючий спондиліт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Тривалий головний біль, з загальним нездужанням (нудота), блювотою та змінами зору, включаючи розмите зору. Можливо, це ознаки доброзичливої внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно припиніть прийом Токтіно 30 мг капсули м'які та зв’яжіться з лікарем.

• Порушення крові та кровообігу: запалення кровоносних судин.

• Проблеми зі шкірою, волоссям і нігтями: порушення нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміна структури волосся.

Проблеми з психічним здоров’ям

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Депресія або пов’язані з нею порушення. До таких ознак належать: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Агресивна або насильницька поведінка.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися пригніченими.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чуття голосів або бачення того, чого немає.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ознаки будь-яких із цих проблем з психічним здоров’ям. Лікар може порадити вам припинити прийом Токтіно 30 мг капсули м'які. Цього може бути недостатньо для зупинки побічних ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, і лікар може організувати її.

Інші побічні ефекти

У дуже невеликої кількості людей виникали інші побічні ефекти, точна частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• Підвищений сверблячий висип (крупиці).

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.

• Колапс.

• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Токтіно 30 мг капсули м'які.

Порушення кишечника і шлунка. Сильний біль у животі (абдомінальний), з або без кров’янистої діареї, нудота та блювота.

• Негайно припиніть прийом Токтіно 30 мг капсули м'які та зв’яжіться з лікарем. Можливо, це ознаки серйозних кишкових захворювань.

Проблеми з нічним зором. Порушення зору зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення крові та кровообігу. Набряк рук, нижньої частини ніг і стоп (периферичний набряк).

Побічні ефекти інших препаратів тієї ж групи, що й Токтіно

Ці ефекти досі не спостерігалися при застосуванні Токтіно, але їх не можна виключити. Вони дуже рідкісні і можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб.

Цукровий діабет. Сильна спрага, часте сечовипускання, аналізи крові, що показують підвищення рівня цукру в крові. Усе це може бути ознаками цукрового діабету.

Порушення кісток. Артрит, кісткові порушення (уповільнення росту, зміни щільності кісток). Кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.

Порушення очей і зору. Погіршення дальтонізму та сприйняття кольорів, непереносимість контактних лінз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Токтіно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після НАД. Дата закінчення терміну придатності — це останній день вказаного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Токтіно

• Діючою речовиною є алітретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 30 мг алітретиноїну.
• Інші компоненти: олія соєва (рафінована), олія соєва частково гідрогенізована, гліцериди середньоланцюгові, віск бджолиний жовтий, DL-альфа-токоферол, желатин, гліцерол, сорбітол рідкий (некристалізований), вода очищена, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули Токтіно 30 мг капсули м'які мають коричнево-червоний колір, овальну форму, приблизно 13 мм завдовжки та 8 мм завширшки, з написом «A3». Капсули упаковані у блистери та представлені в пачках по 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: + 34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Toctino
Австрія Toctino
Данія Toctino
Словаччина Toctino
Словенія Toctino
Іспанія Toctino
Фінляндія Toctino
Франція Toctino
Нідерланди Toctino
Італія Toctino
Норвегія Toctino

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: листопад 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього продукту доступна шляхом сканування QR-коду, наведеного в листку-вкладці, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: http://www.aemps.gob.es