Токтино 30 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Токтино 30 мг капсулы мягкие

алитретиноин

Внимательно прочитайте всю аннотацию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную аннотацию, так как может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной аннотации. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Токтино и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Токтино
3. Как принимать Токтино
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Токтино
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Токтино и для чего оно применяется

Активное вещество Токтино — алитретиноин. Он относится к группе лекарственных средств, известных как ретиноиды, которые получают из витамина А. Капсулы Токтино выпускаются в двух дозировках, содержащих 10 мг или 30 мг алитретиноина.

Токтино применяется для лечения хронического экземы кистей у взрослых пациентов, которая не улучшилась после применения других местных средств, включая кортикостероиды. Лечение препаратом Токтино должно проводиться под наблюдением врача-дерматолога.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Токтино

Не принимайте Токтино

• Если Вы беременны или кормите грудью.

• Если существует вероятность, что Вы можете забеременеть, Вы должны соблюдать меры предосторожности в рамках «Плана профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».

• Если у Вас заболевание печени.

• Если у Вас тяжелое заболевание почек.

• Если у Вас повышенный уровень жиров в крови (например, высокий холестерин или повышенные триглицериды).

• Если у Вас не леченное заболевание щитовидной железы.

• Если у Вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).

• Если у Вас аллергия на алитретиноин, другие ретиноиды (например, изотретиноин), арахис, сою или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• Если Вы принимаете тетрациклины (вид антибиотиков).

• Если у Вас имеется одно из перечисленных выше состояний, обратитесь к врачу.

Принимать Токтино не следует.

Предупреждения и меры предосторожности

План профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Токтино.

Этот препарат может серьезно навредить ребенку (препарат считается «тератогенным») — он может вызвать тяжелые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребенка (тимуса и паращитовидных). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приеме Токтино во время беременности.

• Не следует принимать Токтино, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не следует принимать Токтино, если вы кормите грудью. Вероятно, что препарат попадает в грудное молоко и может навредить ребенку.
• Не следует принимать Токтино, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения лечения, поскольку препарат может сохраняться в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, препарат Токтино назначается по строгим правилам из-за риска тяжелого вреда ребенку.

Эти правила следующие:

• Ваш врач должен подробно объяснить вам риск вреда ребенку — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом контрацепцию (предохранение от беременности). Врач предоставит информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Токтино.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства до, во время и после приема Токтино

• Вы должны согласиться использовать как минимум один надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приема Токтино, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас отсутствуют менструации или вы не ведете половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приема Токтино

• Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, желательно ежемесячно.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и в течение одного месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может сохраняться в организме.
• Ваш врач подробно обсудит с вами все эти моменты, используя контрольный лист, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приема Токтино, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приема Токтино, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Совет для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Токтино, слишком мала, чтобы нанести вред ребенку их партнерш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другим лицам. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение одного месяца после прекращения приема Токтино, поскольку ребенок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Токтино:

• Если у вас ранее были психические расстройства. Сюда входят депрессия, склонность к агрессии или перепады настроения, а также мысли о самоповреждении или суициде. Это связано с тем, что ваше психоэмоциональное состояние может измениться во время приема Токтино.
• Если у вас заболевание почек. Токтино не рекомендуется при умеренных нарушениях функции почек. При заболевании почек проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам Токтино.
• Если у вас повышенный уровень жиров в крови, вам могут потребоваться более частые анализы крови. Токтино обычно повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин и триглицериды. Если уровень жиров остается высоким, врач может снизить дозу или прекратить лечение Токтино.
• Если у вас высокий уровень сахара в крови (сахарный диабет), возможно, потребуется чаще контролировать уровень глюкозы, и врач может снизить дозу Токтино.
• Если у вас было заболевание щитовидной железы. Токтино может снижать уровень тиреоидных гормонов. При низком уровне гормонов щитовидной железы врач может назначить вам заместительную терапию.

Особую осторожность следует соблюдать во время лечения Токтино:

• При любых проблемах со зрением немедленно сообщите об этом врачу. Возможно, потребуется прекратить прием Токтино и провести наблюдение за зрением.
• При стойкой головной боли, тошноте или рвоте (желании или фактической рвоте) и нечеткости зрения, поскольку это могут быть признаки состояния, называемого доброкачественная внутричерепная гипертензия.

Немедленно прекратите прием капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• При появлении кровавого поноса. Немедленно прекратите прием капсул и как можно скорее свяжитесь с врачом.
• Ограничьте пребывание на солнце и избегайте использования соляриев. Ваша кожа может стать более чувствительной к ультрафиолету. Перед выходом на солнце используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше). При сухости кожи и губ во время лечения применяйте увлажняющие кремы и бальзамы для губ.
• Ограничьте физические нагрузки. Алитретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах.
• При сухости глаз можно использовать увлажняющие глазные мази или искусственные слезы. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается сухость глаз, возможно, потребуется перейти на очки во время лечения аллитретиноином. Сухость глаз и нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.
• Токтино может повышать уровень печеночных ферментов. Во время лечения врач будет назначать вам анализы крови для контроля этих показателей. Если уровни остаются высокими, врач может снизить дозу или прекратить лечение Токтино.

Психические расстройства

• Вы можете не замечать изменений в своем настроении и поведении, поэтому важно сообщить своим близким и семье, что вы принимаете этот препарат. Они могут вовремя заметить изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.
• Если у вас разовьются психические расстройства, включая депрессию, склонность к агрессии, перепады настроения, мысли о самоповреждении или суициде, немедленно прекратите прием Токтино и как можно скорее обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Применение Токтино у лиц младше 18 лет не рекомендуется. Эффективность препарата в этой возрастной группе не установлена.

Прием Токтино с другими лекарствами

Не принимайте другие препараты, содержащие ретиноиды (например, изотретиноин), добавки витамина А или тетрациклины (вид антибиотиков) во время приема Токтино, поскольку это увеличивает риск побочных эффектов.

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете амиодарон (препарат, помогающий регулировать сердечный ритм). Совместный прием амиодарона с Токтино не рекомендуется.
• Если вы принимаете кетоконазол, флуконазол, миконазол (препараты, применяемые для лечения инфекций). Врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
• Если вы принимаете симвастатин (препарат, снижающий уровень холестерина). Токтино может уменьшать концентрацию этого препарата в организме.
• Если вы принимаете гемфиброзил (другой препарат для снижения уровня холестерина) или оксандролон (анаболический стероид). Врач может принять решение о снижении дозы Токтино.
• Если вы получаете паклитаксель (применяется при лечении рака), принимаете розиглитазон или репаглинид (применяются при лечении диабета). Токтино может увеличивать концентрацию этих препаратов в организме.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или планируете использовать любые другие лекарства, включая безрецептурные. Это также касается растительных препаратов.

Беременность и лактация

Не принимайте Токтино во время лактации.

• Вероятно, что препарат попадает в грудное молоко и может навредить ребенку.

Не принимайте Токтино, если вы беременны

Вероятно, что Токтино вызывает врожденные пороки развития (в медицинской терминологии — является тератогенным). Также повышается риск самопроизвольного выкидыша.

• Не следует принимать Токтино, если вы беременны
• Не следует забеременеть во время лечения Токтино или в течение месяца после его окончания.

Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 — «План предотвращения беременности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения ваше зрение может ухудшиться в темноте. Если это происходит, вы не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Токтино содержит масло сои и сорбитол

Не следует применять при аллергии на арахис или сою. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом Токтино. В каждой капсуле содержится 25,66 мг сорбитола.

3. Как принимать Токтино

Когда принимать капсулы

Капсулу следует принимать во время основного приёма пищи, желательно в одно и то же время каждый день. Капсулы нужно глотать целиком, не разжёвывая.

Какую дозу принимать

Доза составляет 10 мг или 30 мг в день. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу 30 мг, вам могут назначить более низкую дозу — 10 мг.

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного средства, данные вашим врачом. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Как долго следует принимать капсулы

Один курс лечения обычно длится от 12 до 24 недель, в зависимости от того, как будет улучшаться течение заболевания. Если первый курс лечения прошёл успешно, врач может назначить вам повторный курс, если симптомы заболевания вернутся.

Если вы приняли больше Токтино, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваше лекарство, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме внутрь необходимо проконсультироваться со Службой токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению этого лекарственного средства при обращении к медицинскому работнику.

Если вы забыли принять Токтино

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

• Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль.
• Повышение жиров в крови: повышенный уровень жиров (триглицеридов) и холестерина в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения клеток крови: повышение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови), снижение числа эритроцитов и лейкоцитов, выявляемое при анализах крови.

• Проблемы с щитовидной железой: снижение уровня тиреоидных гормонов.

• Проблемы с глазами: воспаление глаза (конъюнктивит), сухость и раздражение глаз, воспаление области века.

• Обратитесь к фармацевту за подходящими глазными каплями. Если вы носите контактные линзы и у вас возникает сухость глаз, возможно, вам следует временно перейти на очки.

• Проблемы с ушами: постоянный шум в ушах (тиннитус).

• Головокружение.

• Нарушения крови и кровообращения: приливы жара, повышенное кровяное давление (гипертензия).

• Проблемы с кишечником и желудком: тошнота, рвота, сухость во рту.

• Боли в мышцах и суставах: мышечные боли, боли в суставах, усталость (отсутствие энергии). Повышенный уровень продуктов распада мышечной ткани в крови при интенсивных физических нагрузках.

• Проблемы с кожей и волосами: сухость кожи, особенно лица, сухость и воспаление губ, покраснение кожи, зудящая сыпь, воспаление кожи, выпадение волос.

• Проблемы с печенью: повышенный уровень печеночных ферментов, выявляемый при анализах крови.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Проблемы со зрением, включая нечёткость зрения, искажение зрения, помутнение роговицы (помутнение роговицы, катаракта).

• Если у вас нарушилось зрение, немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу.

• Проблемы с кожей: зуд кожи, шелушение кожи, сыпь, экзема сухой кожи.

• Проблемы с ушами, носом и горлом: носовые кровотечения.

• Проблемы с кишечником и желудком: расстройство желудка (диспепсия).

• Нарушения костей: чрезмерный рост костей, включая заболевание позвоночника — анкилозирующий спондилит.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Устойчивая головная боль, общее недомогание (тошнота), рвота и нарушения зрения, включая нечёткость зрения. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии.

• Если у вас появились эти симптомы, немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу.

• Нарушения крови и кровообращения: воспаление кровеносных сосудов.

• Проблемы с кожей, волосами и ногтями: нарушения ногтей, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, изменения структуры волос.

Проблемы психического здоровья

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение уже существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• У некоторых пациентов возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились признаки каких-либо из этих нарушений психического здоровья. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Токтино. Однако этого может быть недостаточно для устранения симптомов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач организует.

Другие побочные эффекты

У очень небольшого числа пациентов наблюдались другие побочные эффекты, частота которых неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Тяжёлые аллергические реакции. Симптомы включают:

• Повышенную зудящую сыпь (крапивницу).

• Отёк, иногда лица или ротовой полости (ангионевротический отёк), приводящий к затруднению дыхания.

• Коллапс.

• При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Прекратите приём Токтино.

Нарушения кишечника и желудка. Сильная боль в животе (брюшной полости), с диареей с кровью или без неё, тошнота и рвота.

• Немедленно прекратите приём Токтино и обратитесь к врачу. Это могут быть признаки серьёзных заболеваний кишечника.

Проблемы со зрением в тёмное время суток. Нарушения зрения обычно проходят после прекращения лечения.

Нарушения крови и кровообращения. Отёки рук, нижних конечностей и стоп (периферические отёки).

Побочные эффекты других препаратов того же класса, что и Токтино

Эти побочные эффекты пока не наблюдались при применении Токтино, но их нельзя исключить. Они очень редки и могут встречаться у до 1 из 10 000 человек.

Сахарный диабет. Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, анализы крови, показывающие повышение уровня сахара в крови. Все эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.

Нарушения костей. Артрит, костные нарушения (задержка роста, изменения плотности костей). Рост костей может прекратиться.

Нарушения глаз и зрения. Ухудшение дальтонизма и восприятия цветов, непереносимость контактных линз.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого лекарственного препарата.

5. Хранение Токтино

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Храните блистер в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Токтино

• Действующее вещество — алитретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 30 мг алитретиноина.
• Вспомогательные вещества: масло соевое (рафинированное), масло соевое частично гидрогенизированное, среднечепочечные триглицериды, воск пчелиный жёлтый, DL-альфа-токоферол, желатин, глицерол, сорбитол жидкий (некристаллизующийся), вода очищенная, оксид железа красный (E172) и оксид железа жёлтый (E172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Токтино 30 мг — жёлто-коричневые, овальные, длиной около 13 мм и шириной 8 мм, с маркировкой «A3». Капсулы упакованы в блистеры и выпускаются в картонных пачках по 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения

GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Тел.: +34 900 202 700
[email protected]

Производитель

SwissCaps GmbH
Grassingerstrasse 9
D-83043 Bad Aibling
Германия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Германия — Toctino
Австрия — Toctino
Дания — Toctino
Словакия — Toctino
Словения — Toctino
Испания — Toctino
Финляндия — Toctino
Франция — Toctino
Нидерланды — Toctino
Италия — Toctino
Норвегия — Toctino

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es