Toctino 30 mg capsule molli

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Toctino 30 mg capsule molli

alitretinoína

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Toctino e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Toctino
3. Come prendere Toctino
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Toctino
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Toctino e a cosa serve

Il principio attivo di Toctino è l'alitretinoína. Appartiene a un gruppo di medicinali noti come retinoidi, derivati della vitamina A. Toctino è disponibile in capsule in due dosi contenenti 10 mg o 30 mg di alitretinoína.

Toctino è utilizzato per il trattamento dell'eczema cronico delle mani in pazienti adulti, quando non è migliorato con altri trattamenti topici, inclusi i corticosteroidi. Il trattamento con Toctino deve essere supervisionato da un medico specialista della pelle (dermatologo).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Toctino

Non prenda Toctino

• Se è in stato di gravidanza o sta allattando.

• Se c'è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal "Piano di Prevenzione della Gravidanza", consultare la sezione "Avvertenze e precauzioni".

• Se ha una malattia del fegato.

• Se ha una grave malattia renale.

• Se ha un livello elevato di grassi nel sangue (come colesterolo alto o trigliceridi elevati).

• Se ha una malattia della tiroide non trattata.

• Se ha livelli molto elevati di vitamina A nell'organismo (ipervitaminosi A).

• Se è allergico ad alitretinoina, ad altri retinoidi (come isotretinoina), all'arachide, alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se sta assumendo tetracicline (un tipo di antibiotico).

• Se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso, consulti il medico.

Non deve prendere Toctino.

Avvertenze e precauzioni

Piano di Prevenzione della Gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere Toctino.

Questo medicinale può arrecare gravi danni al feto (il farmaco è considerato "teratogeno") – può causare gravi anomalie cerebrali, facciali, auricolari, oculari, cardiache e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Ciò può verificarsi anche se Toctino viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

• Non deve assumere Toctino se è in gravidanza o pensa di poterlo essere.
• Non deve assumere Toctino se sta allattando al seno. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
• Non deve assumere Toctino se può rimanere incinta durante il trattamento.
• Non deve rimanere incinta durante il mese successivo alla sospensione del trattamento poiché il medicinale potrebbe essere ancora presente nel suo organismo.

Le donne in grado di rimanere incinta devono assumere Toctino seguendo regole rigorose a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

• Il medico dovrà spiegarle il rischio di danni al feto – lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
• Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo delle nascite). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consigli sulla contraccezione.
• Prima di iniziare il trattamento, il medico le richiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è in gravidanza all’inizio del trattamento con Toctino.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Toctino

• Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano con meccanismi diversi (ad esempio una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano adatti a lei.
• Deve usare la contraccezione per un mese prima di iniziare Toctino, durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
• Deve usare la contraccezione anche se non ha il ciclo mestruale o non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Toctino

• Deve acconsentire a effettuare visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
• Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, un mese dopo la fine del trattamento con Toctino (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso).
• Deve acconsentire a effettuare test di gravidanza aggiuntivi se richiesti dal medico.
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento o entro un mese dalla sua interruzione, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
• Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando un modulo di controllo (checklist) e le chiederà di firmarlo (o di farlo firmare a un genitore/tutore). Questo modulo conferma che le sono stati illustrati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se rimane incinta mentre assume Toctino, interrompa immediatamente il farmaco e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Inoltre, se rimane incinta entro un mese dalla sospensione di Toctino, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per ricevere consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Toctino sono troppo bassi per danneggiare il bambino delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale ad altre persone. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo la sospensione di Toctino, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Toctino:

• Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questi includono depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere alterato durante l’assunzione di Toctino.
• Se ha una malattia renale. Toctino non è raccomandato in persone con malattia renale moderata. Se ha una malattia renale, consulti il medico per sapere se Toctino è adatto a lei.
• Se ha livelli elevati di grassi nel sangue, potrebbe dover effettuare esami del sangue più frequentemente. Toctino generalmente aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo e trigliceridi. Se i livelli ematici di grassi rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere il trattamento con Toctino.
• Se ha livelli elevati di zucchero nel sangue (diabete), probabilmente dovrà controllare più spesso i livelli di zucchero nel sangue e il medico potrebbe ridurre la dose di Toctino.
• Se ha avuto una malattia della tiroide. Toctino può ridurre i livelli di ormone tiroideo. Se i livelli di ormone tiroideo sono bassi, il medico potrebbe prescriverle integratori.

Presti particolare attenzione durante il trattamento con Toctino:

• Se sviluppa problemi alla vista, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessario interrompere l’uso di Toctino e monitorare la vista.
• Se ha mal di testa persistente, nausea o vomito (sensazione di vomito o vomito effettivo) e visione offuscata, poiché potrebbero essere segni di una condizione chiamata ipertensione intracranica benigna.

Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico il prima possibile.

• Se ha diarrea con sangue. Interrompa immediatamente l’assunzione delle capsule e contatti il medico il prima possibile.
• Riduca l’esposizione alla luce solare ed eviti l’esposizione a lampade solari. La sua pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, usi una protezione solare con fattore di protezione elevato (SPF 15 o superiore). Se durante il trattamento ha secchezza della pelle e delle labbra, usi pomate o creme emollienti e balsamo per le labbra.
• Riduca l’attività fisica intensa. L’alitretinoína può causare dolore muscolare e articolare.
• Se sviluppa secchezza oculare, può alleviarla applicando una pomata oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se usa lenti a contatto e ha secchezza oculare, potrebbe dover usare occhiali durante il trattamento con alitretinoína. La secchezza oculare e i problemi visivi di solito tornano alla normalità dopo la sospensione del trattamento.
• Toctino può aumentare i livelli di enzimi epatici. Il medico le effettuerà esami del sangue durante il trattamento per controllare questi livelli. Se rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o sospendere il trattamento con Toctino.

Problemi di salute mentale

• Potrebbe non notare alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi di cui parlare con il medico.
• Se sviluppa qualsiasi problema di salute mentale, inclusi depressione, tendenze aggressive, cambiamenti dell’umore, pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita, deve interrompere immediatamente Toctino e contattare il medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti

L’uso di Toctino non è raccomandato nei minori di 18 anni. L’efficacia in questo gruppo di età non è nota.

Assunzione di Toctino con altri medicinali

Non prenda altri medicinali contenenti retinoidi (ad esempio isotretinoína), integratori di vitamina A o tetracicline (un tipo di antibiotico) durante l’assunzione di Toctino, poiché aumentano il rischio di effetti indesiderati.

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo amiodarona (un medicinale che aiuta a regolare il ritmo cardiaco). Non è raccomandato assumere amiodarona con Toctino.
• Se sta assumendo ketoconazolo, fluconazolo, miconazolo (medicinali utilizzati per trattare infezioni). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Toctino.
• Se sta assumendo simvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo). Toctino può ridurre la quantità di questo medicinale nel suo organismo.
• Se sta assumendo gemfibrozil (un altro medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo) o oxandrolone (un anabolizzante). Il medico potrebbe decidere di ridurre la dose di Toctino.
• Se sta ricevendo paclitaxel (usato per il trattamento del cancro), assumendo rosiglitazone o repaglinide (usati per il trattamento del diabete). Toctino può aumentare la quantità di questi medicinali nel suo organismo.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica. Ciò include anche i medicinali a base di piante.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Toctino durante l’allattamento.

• È probabile che il medicinale passi nel latte e possa danneggiare il bambino.

Non prenda Toctino se è in gravidanza

È probabile che Toctino causi malformazioni congenite (in termini medici, è teratogeno). Aumenta anche il rischio di aborto spontaneo.

• Non deve assumere Toctino se è in gravidanza
• Non deve rimanere incinta durante il trattamento con Toctino o entro un mese dalla sua interruzione.

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, consultare il “Piano di Prevenzione della Gravidanza” nella sezione 2.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere una ridotta capacità visiva notturna durante il trattamento. Se ciò accade, non deve guidare né usare macchinari.

Toctino contiene olio di soia e sorbitolo

Non deve essere utilizzato in caso di allergia a arachidi o soia. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere Toctino. Questo medicinale contiene 25,66 mg di sorbitolo per capsula.

3. Come prendere Toctino

Quando assumere le capsule

La capsula deve essere assunta durante un pasto principale, preferibilmente alla stessa ora ogni giorno. Le capsule devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

Quanto assumere

Il dosaggio è di 10 mg o 30 mg al giorno. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata di 30 mg, potrebbe essere prescritta la dose più bassa di 10 mg.

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per quanto tempo assumere le capsule

Un ciclo di trattamento di solito dura da 12 a 24 settimane, a seconda del miglioramento della malattia. Se il primo trattamento ha avuto successo, il medico potrebbe prescriverle un ulteriore ciclo di trattamento nel caso in cui i sintomi ricomparissero.

Se assume più Toctino di quanto deve

Se assume troppe capsule o se un’altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o si rechi all’ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consultare il Servizio Informazioni Antiveleni, telefono: 91 562 04 20. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Toctino

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena possibile. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, salti la dose dimenticata e continui con il trattamento come prima.

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

• Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Mal di testa.
• Aumento dei grassi nel sangue: livelli più elevati di grassi (trigliceridi) e colesterolo nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Disturbi delle cellule del sangue: aumento del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione), diminuzione del numero di globuli rossi e bianchi riscontrati negli esami del sangue.

• Disturbi della tiroide: riduzione dei livelli di ormoni tiroidei.

• Disturbi oculari: infiammazione dell’occhio (congiuntivite) e della zona della palpebra, con sensazione di secchezza e irritazione agli occhi.

• Chieda a un farmacista un collirio adeguato. Se usa lenti a contatto e soffre di secchezza oculare, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.

• Disturbi dell’udito: rumore persistente nell’orecchio (acufeni).

• Vertigini.

• Disturbi del sangue e della circolazione: vampate di calore, pressione sanguigna alta (ipertensione).

• Disturbi intestinali e gastrici: nausea, vomito, bocca secca.

• Dolore muscolare e articolare: dolore muscolare, dolore articolare, mancanza di energia (affaticamento). Livelli elevati di prodotti derivati dalla rottura muscolare nel sangue se si pratica esercizio fisico intenso.

• Disturbi della pelle e dei capelli: secchezza della pelle, specialmente del viso, secchezza e infiammazione delle labbra, arrossamento della pelle, eruzione cutanea pruriginosa, pelle infiammata, perdita dei capelli.

• Disturbi del fegato: enzimi epatici elevati riscontrati negli esami del sangue.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Disturbi della vista, inclusa visione offuscata, visione distorta, comparsa di una superficie nebulosa nell’occhio (opacità corneale, cataratta).

• Se la vista è compromessa**, interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino** e contatti il suo medico.

• Disturbi della pelle: prurito cutaneo, desquamazione della pelle, eruzione cutanea, eczema da pelle secca.

• Disturbi di orecchie, naso e gola: emorragia nasale.

• Disturbi intestinali e gastrici: indigestione (dispepsia).

• Disturbi delle ossa: crescita eccessiva delle ossa, inclusa la malattia della colonna vertebrale chiamata spondilite anchilosante.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Mal di testa persistente, accompagnato da malessere generale (nausea), vomito e alterazioni della vista, inclusa visione offuscata. Potrebbe trattarsi di segni di ipertensione intracranica benigna.

• Se manifesta questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino e contatti il suo medico.

• Disturbi del sangue e della circolazione: infiammazione dei vasi sanguigni.

• Disturbi della pelle, dei capelli e delle unghie: alterazioni delle unghie, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare, cambiamenti nella trama dei capelli.

Disturbi della salute mentale

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
• Peggioramento di una depressione preesistente.
• Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alcune persone hanno avuto pensieri o impulsi di autolesionarsi o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
• Comportamento insolito.
• Segni di psicosi: perdita del contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il suo medico se manifesta segni di uno di questi disturbi della salute mentale. Il medico potrebbe chiederle di interrompere l’assunzione di Toctino. Ciò potrebbe non essere sufficiente a fermare gli effetti: potrebbe essere necessario un ulteriore aiuto, che il medico potrà gestire.

Altri effetti indesiderati

In un numero molto ridotto di persone, si sono verificati altri effetti indesiderati la cui frequenza esatta è sconosciuta (non può essere stimata a partire dai dati disponibili):

Reazioni allergiche gravi. I segni includono:

• Eruzione cutanea rilevata e pruriginosa (orticaria).

• Gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), con difficoltà respiratorie.

• Collasso.

• Se manifesta questi sintomi, contatti immediatamente il suo medico. Interrompa l’assunzione di Toctino.

Disturbi intestinali e gastrici. Forte dolore addominale, con o senza diarrea sanguinolenta, nausea e vomito.

• Interrompa immediatamente l’assunzione di Toctino e contatti il suo medico. Potrebbe trattarsi di segni di gravi patologie intestinali.

Disturbi della vista notturna. I problemi visivi tornano normalmente alla situazione precedente una volta interrotto il trattamento.

Disturbi del sangue e della circolazione. Gonfiore alle mani, alla parte inferiore delle gambe e ai piedi (edema periferico).

Effetti indesiderati di altri farmaci della stessa classe di Toctino

Questi effetti non sono stati osservati con Toctino fino ad oggi, ma non possono essere esclusi. Sono molto rari e possono interessare fino a 1 persona su 10.000.

Diabete. Sete eccessiva, bisogno frequente di urinare, esami del sangue che mostrano un aumento del livello di zucchero nel sangue. Tutti questi possono essere segni di diabete.

Disturbi delle ossa. Artrite, disturbi ossei (ritardo della crescita, cambiamenti nella densità ossea). Le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.

Alterazioni degli occhi e della vista. Peggioramento del daltonismo e della visione dei colori, intolleranza alle lenti a contatto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, si rivolga al suo medico o al farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Toctino

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sull’imballaggio e sulla blistera dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare la blistera nell’imballaggio esterno al fine di proteggerla dalla luce.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Toctino

• Il principio attivo è l'alitretinoína. Ogni capsula molle contiene 30 mg di alitretinoína.
• Gli altri componenti sono: olio di soia (raffinato), olio di soia parzialmente idrogenato, trigliceridi a catena media, cera d'api gialla, DL-alfa-tocoferolo, gelatina, glicerolo, sorbitolo liquido (non cristallizzabile), acqua purificata, ossido di ferro rosso (E172) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Toctino 30 mg sono di colore marrone-rossastro, ovali, di circa 13 mm di lunghezza e 8 mm di larghezza, stampigliate con la scritta “A3”. Le capsule sono confezionate in blister e presentate in astucci da 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: + 34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania Toctino

Austria Toctino

Danimarca Toctino

Slovacchia Toctino

Slovenia Toctino

Spagna Toctino

Finlandia Toctino

Francia Toctino

Paesi Bassi Toctino

Italia Toctino

Norvegia Toctino

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2024.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo prodotto sono disponibili scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. Le stesse informazioni sono disponibili anche al seguente link: http://www.aemps.gob.es