Токтіно 10 мг м'які капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Токтіно 10 мг м'які капсули

алітретиноїн

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, вам доведеться звернутися до нього знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

1. Що таке Токтіно і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Токтіно

3. Як приймати Токтіно

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Токтіно

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Токтіно і для чого його застосовують

Діючою речовиною Токтіно є алітретиноїн. Він належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди, які походять від вітаміну А. М'які капсули Токтіно випускаються у двох дозуваннях, що містять 10 мг або 30 мг алітретиноїну.

Токтіно застосовують для лікування хронічного екземи долонь у дорослих пацієнтів, яка не піддалася лікуванню іншими засобами місцевого застосування, у тому числі кортикостероїдами. Лікування препаратом Токтіно має проводитися під наглядом лікаря-дерматолога.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Токтіно

Не приймайте Токтіно

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

• Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень «Плану профілактики вагітності», див. розділ «Застереження та обережність».

• Якщо у вас захворювання печінки.

• Якщо у вас серйозне захворювання нирок.

• Якщо у вас підвищений рівень жирів у крові (наприклад, високий рівень холестерину або підвищені тригліцериди).

• Якщо у вас не ліковане захворювання щитовидної залози.

• Якщо у вас дуже високий рівень вітаміну А в організмі (гіпервітаміноз А).

• Якщо у вас алергія до алітретиноїну, інших ретиноїдів (наприклад, ізотретиноїну), арахісу, сої або будь-яких інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо ви приймаєте тетрацикліни (різновид антибіотиків).

• Якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов, зверніться до свого лікаря.

Ви не повинні приймати Токтіно.

Застереження та обережність

План профілактики вагітності

Жінки не повинні приймати Токтіно під час вагітності.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються "тератогенними") — можуть виникнути важкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних залоз). Також зростає ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Токтіно лише протягом короткого періоду часу під час вагітності.

• Не приймайте Токтіно, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
• Не приймайте Токтіно, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки потрапляють у ваше молоко і можуть пошкодити вашій дитині.
• Не повинні приймати Токтіно жінки, які можуть завагітніти під час лікування.
• Не слід завагітнівати протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки ліки можуть ще залишатися у вашому організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Токтіно призначається за суворими правилами через ризик серйозного ушкодження плоду.

Ці правила такі:

• Лікар повинен пояснити вам ризик ушкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не можете завагітніти, і що слід робити, щоб цього уникнути.
• Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар попросить вас зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Токтіно.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Токтіно

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматочний пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональну контрацептивну таблетку та презерватив). Обговоріть з лікарем, які методи підходять саме вам.
• Ви повинні використовувати контрацепцію протягом місяця до початку прийому Токтіно, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацепцію навіть тоді, якщо у вас немає менструацій або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проведення тестів на вагітність до, під час і після прийому Токтіно

• Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярне проведення тестів на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та, через те, що ліки можуть ще залишатися у вашому організмі, — протягом 1 місяця після завершення лікування Токтіно (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
• Ви не повинні завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки ліки можуть ще залишатися у вашому організмі.
• Лікар обговорить з вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батька/опікуна) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики та що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Токтіно, негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Токтіно, зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Токтіно, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не діліться своїми ліками з іншими.

Додаткові заходи обережності

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Будь ласка, віднесіть усі невикористані капсули до свого фармацевта після закінчення лікування.

Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом 1 місяця після припинення прийому Токтіно, оскільки дитина може постраждати, якщо вагітна пацієнтка отримає вашу кров.

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Токтіно:

• Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також сюди входять думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Токтіно.
• Якщо у вас захворювання нирок. Токтіно не рекомендовано при помірному захворюванні нирок. Якщо у вас захворювання нирок, проконсультуйтеся з лікарем, чи підходить вам Токтіно.
• Якщо у вас високий рівень жирів у крові, можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Токтіно зазвичай підвищує рівень жирів у крові, таких як холестерин або тригліцериди. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Токтіно.
• Якщо у вас високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), ймовірно, вам потрібно буде частіше перевіряти рівень цукру в крові, і лікар може зменшити дозу Токтіно.
• Якщо у вас було захворювання щитовидної залози. Токтіно може знижувати рівень гормону щитовидної залози. Якщо рівень гормону щитовидної залози низький, лікар може призначити вам добавки.

Будьте особливо обережні під час лікування Токтіно:

• Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми зі зором, негайно повідомте лікареві. Можливо, знадобиться припинити застосування Токтіно та спостерігати за зором.
• Якщо у вас тривалий біль у голові, нудота або блювота (відчуття блювотних позивів або сама блювота) та нечіткий зір, оскільки це можуть бути ознаки стану, що називається доброкісна внутрішньочерепна гіпертензія.

Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.

• Якщо у вас кров’яниста діарея. Негайно припиніть прийом капсул і зв’яжіться з лікарем якомога швидше.
• Зменште вплив сонячного світла та уникайте впливу солярію. Ваша шкіра може стати більш чутливою до сонячного світла. Перед виходом на сонце використовуйте сонцезахисний засіб із високим фактором захисту (SPF 15 або вище). Якщо під час лікування у вас сухість шкіри та губ, використовуйте зволожувальні мазі або креми та бальзам для губ.
• Зменште інтенсивні фізичні навантаження. Алитретиноїн може спричиняти біль у м’язах та суглобах.
• Якщо у вас виникла сухість очей, її можна полегшити за допомогою зволожувальної офтальмологічної мазі або штучних сліз. Якщо ви носите контактні лінзи та страждаєте від сухості очей, можливо, вам доведеться носити окуляри під час лікування алітретиноїном. Сухість очей та проблеми зі зором зазвичай зникають після припинення лікування.
• Токтіно може підвищувати рівень печінкових ферментів. Лікар буде проводити аналізи крові під час лікування, щоб перевірити ці показники. Якщо рівень залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування Токтіно.

Проблеми з психічним здоров’ям

• Ви можете не помітити певні зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і родині, що ви приймаєте ці ліки. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які потрібно поговорити з лікарем.
• Якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з психічним здоров’ям, включаючи депресію, агресивні нахили, зміни настрою, думки про самопошкодження або закінчення життя, ви повинні негайно припинити прийом Токтіно і зв’язатися з лікарем якомога швидше.

Діти та підлітки

Застосування Токтіно не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років. Ефективність у цій віковій групі невідома.

Прийом Токтіно разом з іншими ліками

Не приймайте інші ліки, що містять ретиноїди (наприклад, ізотретиноїн), добавки вітаміну А або тетрацикліни (різновид антибіотиків) під час прийому Токтіно, оскільки це збільшує ризик побічних ефектів.

Повідомте лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте аміодарон (ліки, що допомагають регулювати серцевий ритм). Не рекомендовано приймати аміодарон разом із Токтіно.
• Якщо ви приймаєте кетоконазол, флуконазол, міконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій). Лікар може вирішити зменшити дозу Токтіно.
• Якщо ви приймаєте симвастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину). Токтіно може знижувати кількість цього ліку в організмі.
• Якщо ви приймаєте гемфіброзил (інші ліки для зниження рівня холестерину) або оксандролон (анаболік). Лікар може вирішити зменшити дозу Токтіно.
• Якщо ви отримуєте паклітаксель (використовується для лікування раку), приймаєте розіглітазон або репаглінід (використовуються для лікування цукрового діабету). Токтіно може підвищувати кількість цих ліків у вашому організмі.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або, можливо, зможете використовувати будь-які інші ліки, навіть безрецептурні. Це також стосується рослинних препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Токтіно під час годування грудьми.

• Ймовірно, що ліки потрапляють у ваше молоко і можуть пошкодити вашій дитині.

Не приймайте Токтіно, якщо ви вагітні

Ймовірно, що Токтіно спричиняє вроджені вади (у медичній термінології — є тератогенним). Також збільшується ризик викидня.

• Не приймайте Токтіно, якщо ви вагітні
• Не слід завагітніти під час лікування Токтіно або протягом місяця після нього.

Для отримання додаткової інформації щодо вагітності та контрацепції зверніться до розділу 2 «План запобігання вагітності».

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можливо, ваш зір погіршиться вночі під час лікування. Якщо це трапляється, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Токтіно містить соєву олію та сорбітол

Не застосовується при алергії на арахіс або сою. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом Токтіно. Цей лікарський засіб містить 20,08 мг сорбітолу в кожній капсулі.

3. Як застосовувати Токтіно

Коли приймати капсули

Капсулу слід приймати під час основного прийому їжі, бажано щодня о тій самій годині. Капсули потрібно ковтати цілими, не розжовуючи.

Яку дозу застосовувати

Доза становить 10 мг або 30 мг на добу. Якщо ваш організм не може витримати рекомендовану дозу 30 мг, вам можуть призначити нижчу дозу — 10 мг.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як довго потрібно приймати капсули

Один курс лікування зазвичай триває від 12 до 24 тижнів, залежно від того, як поліпшується стан захворювання. Якщо перший курс лікування був успішним, лікар може призначити ще один курс, якщо симптоми захворювання знову з’являться.

Якщо ви прийняли більше Токтіно, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато капсул або якщо хтось інший випадково прийняв ваш лікарський засіб, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення цього лікарського засобу для показу медичному працівнику.

Якщо ви забули прийняти Токтіно

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте приймати ліки як раніше.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

• Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Головний біль.
• Підвищення рівня жирів у крові: підвищений рівень жирів (тригліцеридів) та холестерину у крові.

Побічні ефекти частої частоти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Порушення кров’яних клітин: збільшення кількості тромбоцитів (клітин, що допомагають у згортанні крові), зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, що виявляється при аналізах крові.

• Проблеми з щитоподібною залозою: зниження рівня гормонів щитоподібної залози.

• Очні проблеми: запалення ока (кон’юнктивіт) та області повік, відчуття сухості та подразнення очей.

• Зверніться до фармацевта за підходящими краплями для очей. Якщо ви носите контактні лінзи і страждаєте від сухості очей, можливо, вам доведеться носити окуляри замість них.

• Проблеми з вухами: постійний шум у вухах (тинітус).

• Запаморочення.

• Проблеми з кров’ю та кровообігом: приливи, підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

• Проблеми з кишечником та шлунком: нудота, блювота, сухість у роті.

• Біль у м’язах та суглобах: м’язовий біль, біль у суглобах, відчуття слабкості (втому). Підвищений рівень продуктів руйнування м’язів у крові під час інтенсивних фізичних навантажень.

• Проблеми зі шкірою та волоссям: сухість шкіри, особливо обличчя, сухість та запалення губ, почервоніння шкіри, сверблячий висип, запалення шкіри, випадіння волосся.

• Проблеми з печінкою: підвищений рівень печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові.

Побічні ефекти рідкої частоти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Проблеми зі зором, включаючи розмите зорове сприйняття, спотворення зору, мутнуватість у оці (помутніння рогівки, катаракта).

• Якщо ваш зір погіршився**, негайно припиніть прийом Токтіно** та зв’яжіться з лікарем.

• Проблеми зі шкірою: сверблячість шкіри, шелушіння шкіри, висип, екзема сухої шкіри.

• Проблеми з вухами, носом та горлом: носові кровотечі.

• Проблеми з кишечником та шлунком: нерозлад шлунку (диспепсія).

• Порушення кісток: надмірний ріст кісток, включаючи захворювання хребта, що називається анкілозуючий спондиліт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Постійний головний біль, з загальним погіршенням стану (нудота), блювота та зміни зору, включаючи розмите зорове сприйняття. Це можуть бути ознаки доброкісної внутрішньочерепної гіпертензії.

• Якщо ви відчуваєте ці симптоми, негайно припиніть прийом Токтіно та зв’яжіться з лікарем.

• Порушення крові та кровообігу: запалення кровоносних судин.

• Проблеми зі шкірою, волоссям та нігтями: порушення нігтів, підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, зміни текстури волосся.

Проблеми психічного здоров’я

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб)

• Депресія або пов’язані з нею порушення. Ці ознаки включають сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
• Погіршення наявної депресії.
• Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

• У деяких людей виникали почуття або думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроби самогубства (суїцидальні спроби) або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресованими.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зв’яжіться з лікарем, якщо ви відчуваєте ознаки будь-яких із цих проблем психічного здоров’я. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Токтіно. Цього може бути недостатньо для зупинки побічних ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, яку лікар зможе організувати.

Інші побічні ефекти

У дуже невеликої кількості людей виникли інші побічні ефекти, частота яких невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

Серйозні алергічні реакції. Симптоми включають:

• Підвищений сверблячий висип (крурі).

• Набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання.

• Колапс.

• Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно зверніться до лікаря. Припиніть прийом Токтіно.

Проблеми кишечника та шлунка. Сильний біль у животі (абдомінальний), з або без кров’янистої діареї, нудота та блювота.

• Негайно припиніть прийом Токтіно та зв’яжіться з лікарем. Це можуть бути ознаки серйозних кишкових захворювань.

Проблеми з зором у темряві. Порушення зору зазвичай зникають після припинення лікування.

Порушення крові та кровообігу. Набряк рук, нижньої частини ніг та стоп (периферичний набряк).

Побічні ефекти інших препаратів тієї ж групи, що й Токтіно

Ці ефекти досі не спостерігалися при застосуванні Токтіно, але не можуть бути виключені. Вони дуже рідкісні та можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб.

Цукровий діабет. Сильна спрага, часте сечовипускання, аналізи крові показують підвищений рівень цукру в крові. Усе це може бути ознаками цукрового діабету.

Порушення кісток. Артрит, кісткові порушення (уповільнення росту, зміни щільності кісток). Кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.

Порушення очей та зору. Погіршення дальтонізму та сприйняття кольорів, непереносимість контактних лінз.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Токтіно

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Токтіно

• Діюча речовина — алітретиноїн. Кожна м'яка капсула містить 10 мг алітретиноїну.
• Інші компоненти: олія соєва (рафінована), олія соєва частково гідрогенізована, тригліцериди середньоланцюгові, віск бджолиний жовтий, DL-альфа-токоферол, желатин, гліцерол, сорбітол рідкий (некристалізуючий), вода очищена, оксид заліза червоний (Е172) та оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Токтіно 10 мг м'які капсули — коричневі, овальні, приблизно 11 мм завдовжки та 7 мм завширшки, з маркуванням «A1». Капсули упаковані у блистери та реалізуються в картонних пачках по 30 капсул.

Тримач ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Трес Кантос (Мадрид)

Тел.: + 34 900 202 700

[email protected]

Відповідальний за виробництво

SwissCaps GmbH

Grassingerstrasse 9

D-83043 Bad Aibling

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина Toctino
Австрія Toctino
Данія Toctino
Словаччина Toctino
Словенія Toctino
Іспанія Toctino
Фінляндія Toctino
Франція Toctino
Нідерланди Toctino
Італія Toctino
Норвегія Toctino

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальну та актуалізовану інформацію про цей препарат можна отримати, відсканувавши QR-код, наведений у листку-вкладенні, за допомогою смартфона. Цю саму інформацію також можна знайти за таким посиланням: http://www.aemps.gob.es